Optimización de la PrEP contra el VIH a través de la toma de decisiones compartida

El propósito de este estudio es evaluar si una Ayuda para la toma de decisiones clínicas (DA) que integra una herramienta de apoyo a las decisiones para los pacientes y una herramienta de predicción de riesgos para los proveedores puede facilitar la toma de decisiones compartida (SDM) y reducir los conflictos de decisión con respecto a la profilaxis previa a la exposición. (PrEP) uso. La herramienta del paciente se desarrolló a través de un proceso iterativo utilizando el marco de apoyo a la toma de decisiones de Ottawa (ODSF). La herramienta para proveedores es un modelo validado que utiliza datos informados por pacientes para estimar el riesgo de VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH). El DA incluye información sobre los daños asociados con el VIH, una lista de opciones de tratamiento, que incluye no hacer nada, el riesgo individualizado de un paciente de contraer el VIH, características positivas y negativas de la PrEP, ejercicios para aclarar los valores del paciente y ejercicios interactivos para ayudar a los pacientes a controlar su peso. los riesgos y beneficios del uso de la PrEP. El Núcleo de Comunicaciones de Salud del Centro Oncológico Dana-Farber, un Núcleo que recibe fondos de los NIH para brindar servicios de diseño web a investigadores afiliados a Harvard, está creando una versión basada en la web de Decision Aid bajo la dirección del investigador, ya que los investigadores han aprendió de la investigación cualitativa que los pacientes y los proveedores preferirían una versión basada en la web. La presentación del contenido del DA se hará de manera que se mejore la comprensión y se minimice el sesgo.

El DA se evaluará con 20 díadas de paciente y proveedor para determinar la aceptabilidad y luego se realizarán 60 visitas adicionales de díada de proveedor. En el estudio participarán HSH del área de Boston y proveedores de atención primaria en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) y Fenway Health. Los investigadores creen que será importante capturar las perspectivas de los médicos de Fenway (que se especializa en el cuidado de minorías sexuales y de género), BIDMC (un gran centro médico académico), así como de aquellos que practican en otros sitios clínicos en el comunidad que puede tener menos conocimientos y experiencia con la PrEP.

Para realizar una prueba piloto del DA, las díadas de proveedores de HSH se programarán para una visita clínica simulada de 20 minutos en BIDMC o Fenway Health. Los proveedores completarán un procedimiento de consentimiento verbal antes de la visita. A los proveedores se les enviará por correo electrónico la Ayuda para la toma de decisiones para su revisión, así como un cuestionario previo al estudio para completar en su propio tiempo. Los MSM llegarán 60 minutos antes de la visita. En ese momento, el participante HSH completará un procedimiento de consentimiento informado seguido de una breve encuesta demográfica y de comportamiento. La encuesta se administrará utilizando lápiz y papel o un formato basado en la web. Esta encuesta será revisada por un miembro del personal del estudio para confirmar la elegibilidad. Los participantes HSH luego tendrán la oportunidad de ver el DA antes de reunirse con los proveedores. Usando una computadora o tableta con pantalla táctil, tanto el participante como el proveedor completarán el DA, que estará en línea, e ingresarán los datos informados por el paciente que se necesitan para la herramienta de predicción de riesgos. El sitio web no almacenará ninguna respuesta a las preguntas en el DA. Las preguntas que se utilizan para obtener estos datos confidenciales se presentarán de manera culturalmente sensible. Tanto el participante HSH como el proveedor podrán explorar el sitio web de DA, que incluirá información sobre el VIH, la PrEP y los próximos pasos para los proveedores que estén interesados ​​en recetar la PrEP. Después de la visita, los HSH y los proveedores completarán encuestas de aceptabilidad y breves entrevistas de salida con un miembro del personal del estudio. La aceptabilidad se especificará previamente como >70 % de los participantes y proveedores que indiquen que el DA es aceptable para su uso. Con base en las encuestas y los comentarios, los investigadores refinarán el DA, el contenido del sitio web y el proceso de visita en preparación para la prueba con 60 díadas adicionales. Si el participante HSH está interesado en obtener más información sobre el estudio, el personal proporcionará instrucciones para acceder a la información sobre PrEP en el sitio web del Instituto Fenway. Si un participante también desea hablar con un profesional de la salud sobre cómo obtener una receta para la PrEP, el personal del estudio recomendará programar una visita con un proveedor de Fenway Health o la clínica de enfermedades infecciosas de BIDMC.

Una vez que se haya establecido la aceptabilidad, se programarán 60 parejas de proveedores HSH adicionales para una visita simulada o en la clínica de 20 minutos en BIDMC o Fenway Health, según la disponibilidad de los proveedores durante el horario de atención de la clínica. Estas visitas seguirán el mismo protocolo que las visitas de prueba piloto, con posibles ajustes basados ​​en los comentarios de la prueba piloto. Además de la visita inicial del estudio, habrá una encuesta de seguimiento de 3 meses proporcionada a los participantes HSH. Esta encuesta estará disponible en línea a través de RedCap, y el enlace para completar la encuesta se enviará por correo electrónico a los participantes HSH. Alternativamente, los participantes pueden completar estas encuestas en persona o por teléfono según sus preferencias.

Suponiendo una desviación estándar de 12 para las medidas de resultado primarias antes y después de la DA de las puntuaciones de la Escala de conflicto decisional, una hipótesis nula de que no hay diferencia en los pares antes y después de la DA, un nivel de significación bilateral de 0,05 y una correlación de 0,23 entre las puntuaciones previas y posteriores a la DA, y ajustando el tamaño de la muestra para la prueba no paramétrica (usando el peor de los casos de 86,5 % de eficiencia) en caso de datos no normales, un tamaño de muestra de 60 HSH (cada uno con un par de evaluaciones previas). - y post-DA) proporcionará aproximadamente un 80 % de potencia para detectar una diferencia entre las puntuaciones antes y después de la DA de 6 (~1/2 DE).

Las encuestas de aceptabilidad se analizarán con estadísticas descriptivas para determinar el porcentaje de participantes que encuentran aceptable el DA. La prueba t pareada (o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon si los datos no son normales) se usará para determinar si hay cambios en las siguientes medidas antes y después del uso de la DA: (1) puntajes de la Escala de conflicto decisional de HSH; (2) HSH y conocimiento del proveedor; (3) intenciones de iniciar PrEP; (4) arrepentimiento de la decisión; y (5) conductas sexuales de riesgo. La proporción de HSH que reportaron pruebas de VIH o enfermedades de transmisión sexual en los 3 meses anteriores al uso de la DA se comparará con la proporción que reportaron pruebas en los 3 meses posteriores al uso de la DA usando una prueba exacta pareada (1 muestra) de tasa/proporción contra el valor nulo de 0. Las pruebas de Kruskal-Wallis (extensión de varios grupos de la prueba de suma de rangos de Wilcoxon) se utilizarán para determinar si la distribución de las puntuaciones de la Escala de conflicto decisional posterior a DA difiere entre los grupos definidos por el nivel de adherencia.