Optimera HIV PrEP genom delat beslutsfattande

Syftet med denna studie är att bedöma om ett kliniskt beslutsstöd (DA) som integrerar ett beslutsstödsverktyg för patienter och ett riskprediktionsverktyg för leverantörer kan underlätta delat beslutsfattande (SDM) och minska beslutskonflikt angående profylax före exponering (PrEP) användning. Patientverktyget utvecklades genom en iterativ process med hjälp av Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Leverantörsverktyget är en validerad modell som använder patientrapporterade data för att uppskatta HIV-risk för enskilda män som har sex med män (MSM). DA innehåller information om de skador som är förknippade med HIV, en lista över behandlingsalternativ, som inkluderar att inte göra någonting, en patients individuella risk att få HIV, positiva och negativa egenskaper hos PrEP, övningar för att klargöra patientens värderingar och interaktiva övningar för att hjälpa patienterna att väga riskerna och fördelarna med PrEP-användning. Health Communications Core vid Dana-Farber Cancer Center, en Core som får NIH-finansiering för att tillhandahålla webbdesigntjänster till Harvard-anslutna utredare, bygger en webbaserad version av Decision Aid under utredarens ledning, eftersom utredarna har lärde sig från kvalitativ forskning att patienter och vårdgivare skulle föredra en webbaserad version. Presentation av DA:s innehåll kommer att göras på ett sätt som förbättrar förståelsen och minimerar partiskhet.

DA kommer att testas med 20 patient-provider dyads för att fastställa acceptans, och sedan ytterligare 60 provider-dyad besök kommer att genomföras. Studien kommer att involvera MSM i Boston-området och primärvårdsleverantörer vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) och Fenway Health. Utredarna tror att det kommer att vara viktigt att fånga perspektiven hos kliniker vid Fenway (som specialiserar sig på vård av sexuella minoriteter och könsminoriteter), BIDMC (ett stort, akademiskt medicinskt center), såväl som de som praktiserar på andra kliniska platser i gemenskap som kanske är mindre kunnig om och har erfarenhet av PrEP.

För att pilottesta DA kommer MSM-leverantörsdyader att planeras för ett simulerat 20 minuters klinikbesök på BIDMC eller Fenway Health. Leverantörer kommer att slutföra ett muntligt samtyckesprocedur före besöket. Leverantörer kommer att få ett e-postmeddelande med beslutshjälpen för granskning, samt ett frågeformulär för förstudie att fylla i på egen tid. MSM kommer att anlända 60 minuter före besöket. Vid denna tidpunkt kommer MSM-deltagaren att slutföra ett informerat samtycke följt av en kort demografisk och beteendeundersökning. Enkäten kommer att administreras med antingen penna och papper eller ett webbaserat format. Denna undersökning kommer att granskas av en studiepersonal för att bekräfta kvalificering. MSM-deltagare kommer sedan att ha möjlighet att se DA innan möte med leverantörer. Med hjälp av en dator eller pekskärmsplatta kommer både deltagaren och leverantören att slutföra DA, som kommer att vara online, och ange patientrapporterade data som behövs för riskprediktionsverktyget. Webbplatsen kommer inte att lagra några svar på frågorna i DA. Frågorna som används för att få fram dessa känsliga uppgifter kommer att presenteras på ett kulturellt känsligt sätt. Både MSM-deltagare och leverantör kommer att kunna utforska DA-webbplatsen, som kommer att innehålla information om HIV, PrEP och nästa steg för leverantörer som är intresserade av att förskriva PrEP. Efter besöket kommer MSM och leverantörer att fylla i acceptansundersökningar och korta exitintervjuer med en medlem av studiepersonalen. Acceptans kommer att vara fördefinierad som >70 % av deltagare och leverantörer, vilket indikerar att DA är acceptabel för användning. Baserat på undersökningarna och feedbacken kommer utredarna att förfina DA, webbplatsinnehåll och besöksprocessen som förberedelse för testning med ytterligare 60 dyader. Om MSM-deltagaren är intresserad av att lära sig mer om studien kommer personalen att ge instruktioner för att komma åt information om PrEP på Fenway Institutes webbplats. Om en deltagare också skulle vilja prata med en sjukvårdspersonal om att få ett recept på PrEP, kommer studiepersonalen att rekommendera att schemalägga ett besök med en leverantör på Fenway Health eller BIDMC Infectious Disease-kliniken.

När acceptansen har fastställts och ytterligare 60 MSM-leverantörsdyader kommer att schemaläggas antingen för ett simulerat eller 20 minuters klinikbesök på BIDMC eller Fenway Health, beroende på tillgängligheten av leverantörer under klinikens öppettider. Dessa besök kommer att följa samma protokoll som pilottestbesöken, med möjliga justeringar som görs baserat på feedback från pilottestning. Utöver det inledande studiebesöket kommer det att finnas en 3 månader lång uppföljningsenkät till MSM-deltagare. Denna undersökning kommer att finnas tillgänglig online via RedCap, och länken för att fylla i undersökningen kommer att skickas till MSM-deltagare. Alternativt kan deltagarna fylla i dessa undersökningar personligen eller per telefon enligt deras preferenser.

Om man antar en standardavvikelse på 12 för både pre- och post-DA primära utfallsmått av Decision Conflict Scale-poäng, en nollhypotes om ingen skillnad i par före och efter DA, en 2-sidig signifikansnivå på 0,05 och korrelation av 0,23 mellan pre- och post-DA-poäng, och justering av urvalsstorleken för icke-parametriskt test (med värsta fallet med 86,5 % effektivitet) vid icke-normala data, en urvalsstorlek på 60 MSM (var och en med ett par utvärderingar före - och post-DA) kommer att ge cirka 80 % effekt för att upptäcka en skillnad mellan pre- och post-DA-poäng på 6 (~1/2 SD).

Acceptansundersökningar kommer att analyseras med beskrivande statistik för att bestämma andelen deltagare som anser att DA är acceptabelt. Det parade t-testet (eller Wilcoxon Signed Rank-testet om data är icke-normala) kommer att användas för att fastställa om det finns förändringar i följande mått före och efter användning av DA: (1) MSM Decision Conflict Scale-poäng; (2) MSM och leverantörskännedom; (3) avsikter att initiera PrEP; (4) beslutsångest; och (5) sexuella riskbeteenden. Andelen MSM som rapporterar testning av HIV eller sexuellt överförbara sjukdomar under de 3 månaderna före användning av DA kommer att jämföras med andelen som rapporterar testning under de 3 månaderna efter användning av DA med hjälp av ett parat (1-prov) exakt test av hastighet/proportion mot nollvärdet på 0. Kruskal-Wallis-tester (flergruppsförlängning till Wilcoxon Rank Sum Test) kommer att användas för att avgöra om fördelningen av poängen efter DA-beslutskonfliktskala skiljer sig mellan/bland grupper som definieras av nivån på efterlevnad.