A HIV PrEP optimalizálása közös döntéshozatalon keresztül

A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy klinikai döntéstámogató eszköz (DA), amely magában foglal egy döntéstámogató eszközt a betegek számára és egy kockázat-előrejelző eszközt a szolgáltatók számára, elősegítheti-e a közös döntéshozatalt (SDM) és csökkentheti-e a döntési konfliktust az expozíció előtti profilaxissal kapcsolatban. (PrEP) használata. A betegeszközt egy iteratív folyamat során fejlesztették ki az Ottawa Decision Support Framework (ODSF) felhasználásával. A szolgáltató eszköz egy validált modell, amely a betegek által jelentett adatokat használja fel a HIV-kockázat becslésére a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó egyes férfiaknál (MSM). A DA információkat tartalmaz a HIV-vel kapcsolatos ártalmakról, a kezelési lehetőségek listáját, amely magában foglalja a semmittevést, a páciens személyre szabott HIV-fertőzésének kockázatát, a PrEP pozitív és negatív tulajdonságait, gyakorlatokat a betegek értékeinek tisztázására, valamint interaktív gyakorlatokat a betegek súlyának növelésére. a PrEP használatának kockázatai és előnyei. A Dana-Farber Cancer Center Egészségügyi Kommunikációs Központja, amely NIH-finanszírozásban részesül, hogy webtervezési szolgáltatásokat nyújtson a Harvardhoz kötődő nyomozóknak, a nyomozó irányítása alatt elkészíti a határozati támogatás web-alapú változatát, mivel a nyomozók kvalitatív kutatásból megtudta, hogy a betegek és a szolgáltatók a webalapú változatot részesítenék előnyben. A DA tartalmát úgy kell bemutatni, hogy az javítsa a megértést és minimalizálja az elfogultságot.

A DA-t 20 betegellátó diáddal tesztelik az elfogadhatóság megállapítása érdekében, majd további 60 szolgáltató-diád vizitre kerül sor. A tanulmányban részt vesznek a Boston környéki MSM és a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) és a Fenway Health alapellátási szolgáltatói. A kutatók úgy vélik, hogy fontos lesz megragadni a Fenway (amely a szexuális és nemi kisebbségek ellátására szakosodott), a BIDMC (egy nagy, akadémiai egészségügyi központ) klinikusait, valamint azokat, akik az Egyesült Államok más klinikai helyein dolgoznak. közösség, akik kevésbé ismerik és tapasztaltabbak a PrEP-ben.

A DA kísérleti teszteléséhez az MSM-szolgáltató diádokat egy szimulált 20 perces klinikai látogatásra tervezik a BIDMC vagy a Fenway Health területén. A szolgáltatók szóbeli hozzájárulási eljárást hajtanak végre a látogatás előtt. A szolgáltatók e-mailben elküldik a döntési segédletet felülvizsgálat céljából, valamint egy tanulmány előtti kérdőívet, amelyet saját idejükben kell kitölteni. Az MSM 60 perccel a látogatás előtt érkezik. Ekkor az MSM-résztvevő egy tájékozott beleegyezési eljárást hajt végre, amelyet egy rövid demográfiai és viselkedési felmérés követ. A kérdőív lebonyolítása papírral és tollal, vagy webes formátumban történik. Ezt a felmérést a vizsgálat egyik munkatársa felülvizsgálja a jogosultság megerősítése érdekében. Az MSM résztvevői ezután megtekinthetik a DA-t, mielőtt találkoznának a szolgáltatókkal. Számítógép vagy érintőképernyős táblagép segítségével a résztvevő és a szolgáltató is kitölti a DA-t, amely online lesz, és megadja a beteg által jelentett adatokat, amelyek szükségesek a kockázat-előrejelző eszközhöz. A weboldal nem tárol semmilyen választ a DA-ban feltett kérdésekre. Az ezen érzékeny adatok megszerzéséhez használt kérdéseket kulturálisan érzékeny módon kell bemutatni. Az MSM résztvevője és szolgáltatója egyaránt felfedezheti a DA webhelyét, amely információkat tartalmaz a HIV-ről, a PrEP-ről és a következő lépésekről azon szolgáltatók számára, akik érdeklődnek a PrEP felírása iránt. A látogatás után az MSM és a szolgáltatók elfogadhatósági felméréseket és rövid kilépési interjúkat készítenek a vizsgálati személyzet egy tagjával. Az elfogadhatóság előre meg van határozva, ha a résztvevők és szolgáltatók >70%-a jelzi, hogy a DA használható. A felmérések és a visszajelzések alapján a vizsgálók további 60 diáddal finomítják a DA-t, a weboldal tartalmát és a látogatási folyamatot, hogy felkészüljenek a tesztelésre. Ha az MSM-résztvevő többet szeretne megtudni a vizsgálatról, a személyzet utasításokat ad a PrEP-re vonatkozó információk eléréséhez a Fenway Institute honlapján. Ha egy résztvevő egy egészségügyi szakemberrel is szeretne beszélni a PrEP receptjének beszerzéséről, a vizsgálatot végző személyzet javasolni fogja, hogy ütemezzen egy látogatást a Fenway Health vagy a BIDMC Infectious Disease klinikáján.

Az elfogadhatóság megállapítása után további 60 MSM-szolgáltató diád kerül beütemezésre egy szimulált vagy a klinikán belüli 20 perces látogatásra a BIDMC-nél vagy a Fenway Healthnél, attól függően, hogy a szolgáltatók elérhetők-e a klinika órák alatt. Ezek a látogatások ugyanazt a protokollt követik, mint a kísérleti tesztelési látogatások, a kísérleti tesztelési visszajelzések alapján lehetséges módosításokkal. A kezdeti tanulmányi látogatáson kívül egy 3 hónapos nyomon követési felmérést is készítenek az MSM résztvevői számára. Ez a felmérés online lesz elérhető a RedCapon keresztül, és a kérdőív kitöltésére szolgáló linket e-mailben elküldjük az MSM résztvevőinek. Alternatív megoldásként a résztvevők személyesen vagy telefonon is kitölthetik ezeket a kérdőíveket preferenciáik szerint.

Feltételezve, hogy a Döntési Konfliktus Skála pontszámainak DA előtti és utáni elsődleges kimenetelére egyaránt 12-es szórás, nullhipotézis, miszerint nincs különbség a DA előtti és utáni párok között, a kétoldalú szignifikancia szint 0,05, és a korreláció 0,23 a DA előtti és utáni pontszámok között, és a minta méretének módosítása a nem-paraméteres teszthez (a legrosszabb 86,5%-os hatékonyságot használva) nem normális adatok esetén, 60 MSM mintanagyság (mindegyik egy pár értékelés előtt - és a DA után) körülbelül 80%-os teljesítményt biztosít a 6-os (~1/2 SD) DA előtti és utáni pontszámok közötti különbség kimutatására.

Az elfogadhatósági felméréseket leíró statisztikákkal elemezzük annak meghatározására, hogy a résztvevők hány százaléka találja elfogadhatónak a DA-t. A páros t-tesztet (vagy Wilcoxon Signed Rank tesztet, ha az adatok nem normálisak) fogják használni annak meghatározására, hogy a DA használata előtt és után történtek-e változások a következő mérésekben: (1) MSM határozati konfliktus skála pontszámai; (2) MSM és szolgáltatói ismeretek; (3) a PrEP kezdeményezésére irányuló szándék; (4) a döntés megbánása; és (5) szexuális kockázati magatartás. A DA használata előtti 3 hónapban HIV- vagy szexuális úton terjedő betegségek szűréséről számolt be MSM-ek arányát összehasonlítjuk azzal az arányszámmal, akik a DA használata utáni 3 hónapban, páros (1 mintás) pontos teszttel számoltak be. arány/arány a nulla null értékhez viszonyítva. Kruskal-Wallis teszteket (többcsoportos kiterjesztést a Wilcoxon Rank Sum Testre) használunk annak meghatározására, hogy a DA döntési konfliktusskála utáni pontszámok eloszlása ​​különbözik-e a szint által meghatározott csoportok között. tapadás.