Optimierung von HIV PrEP durch gemeinsame Entscheidungsfindung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine klinische Entscheidungshilfe (DA), die ein Entscheidungsunterstützungstool für Patienten und ein Risikovorhersagetool für Anbieter integriert, die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) erleichtern und Entscheidungskonflikte in Bezug auf die Präexpositionsprophylaxe reduzieren kann (PrEP) verwenden. Das Patiententool wurde in einem iterativen Prozess unter Verwendung des Ottawa Decision Support Framework (ODSF) entwickelt. Das Anbieter-Tool ist ein validiertes Modell, das von Patienten gemeldete Daten verwendet, um das HIV-Risiko für einzelne Männer einzuschätzen, die Sex mit Männern haben (MSM). Die DA enthält Informationen zu den mit HIV verbundenen Schäden, eine Liste von Behandlungsoptionen, darunter Nichtstun, das individuelle Risiko eines Patienten, sich mit HIV zu infizieren, positive und negative Merkmale der PrEP, Übungen zur Klärung der Werte des Patienten und interaktive Übungen, um den Patienten beim Abnehmen zu helfen die Risiken und Vorteile der PrEP-Nutzung. Der Health Communications Core am Dana-Farber Cancer Center, ein Core, der NIH-Mittel erhält, um mit Harvard verbundenen Ermittlern Webdesign-Dienstleistungen anzubieten, erstellt eine webbasierte Version der Entscheidungshilfe unter der Leitung des Ermittlers, wie es die Ermittler getan haben aus qualitativer Forschung erfahren, dass Patienten und Anbieter eine webbasierte Version bevorzugen würden. Die Präsentation des Inhalts der DA erfolgt so, dass das Verständnis verbessert und Vorurteile minimiert werden.

Der DA wird mit 20 Patient-Behandler-Dyaden getestet, um die Akzeptanz zu bestimmen, und dann werden weitere 60 Arzt-Behandler-Dyaden-Besuche durchgeführt. An der Studie werden MSM und Hausärzte des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) und Fenway Health aus der Region Boston beteiligt sein. Die Ermittler glauben, dass es wichtig sein wird, die Perspektiven von Klinikern bei Fenway (das auf die Betreuung von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten spezialisiert ist), BIDMC (einem großen akademischen medizinischen Zentrum) sowie denen, die an anderen klinischen Standorten in der USA praktizieren, einzufangen Community, die möglicherweise weniger Wissen und Erfahrung mit PrEP hat.

Um den DA zu testen, werden MSM-Anbieter-Dyaden für einen simulierten 20-minütigen Klinikbesuch bei BIDMC oder Fenway Health eingeplant. Anbieter werden vor dem Besuch ein mündliches Zustimmungsverfahren absolvieren. Die Anbieter erhalten per E-Mail die Entscheidungshilfe zur Überprüfung sowie einen Vorstudienfragebogen, den sie in ihrer eigenen Zeit ausfüllen können. MSM wird 60 Minuten vor dem Besuch eintreffen. Zu diesem Zeitpunkt wird der MSM-Teilnehmer ein Einverständnisverfahren absolvieren, gefolgt von einer kurzen demografischen und Verhaltensumfrage. Die Umfrage wird entweder mit Stift und Papier oder in einem webbasierten Format durchgeführt. Diese Umfrage wird von einem Studienmitarbeiter überprüft, um die Eignung zu bestätigen. MSM-Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, den DA einzusehen, bevor sie sich mit Anbietern treffen. Unter Verwendung eines Computers oder Touchscreen-Tablets füllen sowohl der Teilnehmer als auch der Anbieter die DA aus, die online sein wird, und geben die vom Patienten gemeldeten Daten ein, die für das Risikovorhersage-Tool benötigt werden. Die Website speichert keine Antworten auf die Fragen im DA. Die Fragen, die verwendet werden, um diese sensiblen Daten zu erhalten, werden auf kultursensible Weise präsentiert. Sowohl MSM-Teilnehmer als auch Anbieter können die DA-Website erkunden, die Informationen über HIV, PrEP und die nächsten Schritte für Anbieter enthält, die daran interessiert sind, PrEP zu verschreiben. Nach dem Besuch führen MSM und Anbieter Akzeptanzumfragen und kurze Abschlussgespräche mit einem Mitglied des Studienpersonals durch. Die Akzeptanz wird vorab festgelegt, wenn >70 % der Teilnehmer und Anbieter angeben, dass der DA für die Verwendung akzeptabel ist. Basierend auf den Umfragen und dem Feedback werden die Ermittler die DA, den Website-Inhalt und den Besuchsprozess in Vorbereitung auf den Test mit weiteren 60 Dyaden verfeinern. Wenn der MSM-Teilnehmer daran interessiert ist, mehr über die Studie zu erfahren, wird das Personal Anweisungen für den Zugriff auf Informationen über PrEP auf der Website des Fenway Institute geben. Wenn ein Teilnehmer auch mit einem Arzt sprechen möchte, um ein Rezept für PrEP zu erhalten, empfiehlt das Studienpersonal einen Termin für einen Besuch bei einem Anbieter von Fenway Health oder der BIDMC-Klinik für Infektionskrankheiten.

Sobald die Akzeptanz festgestellt wurde, werden je nach Verfügbarkeit der Anbieter während der Klinikzeiten weitere 60 MSM-Anbieter-Dyaden entweder für einen simulierten oder 20-minütigen Besuch in der Klinik bei BIDMC oder Fenway Health eingeplant. Diese Besuche folgen dem gleichen Protokoll wie die Besuche der Pilottests, wobei mögliche Anpassungen auf der Grundlage des Feedbacks der Pilottests vorgenommen werden. Zusätzlich zum anfänglichen Studienbesuch wird den MSM-Teilnehmern eine 3-monatige Folgebefragung angeboten. Diese Umfrage wird online über RedCap verfügbar sein, und der Link zum Ausfüllen der Umfrage wird den MSM-Teilnehmern per E-Mail zugesendet. Alternativ können die Teilnehmer diese Umfragen je nach ihren Präferenzen persönlich oder telefonisch ausfüllen.

Unter der Annahme einer Standardabweichung von 12 sowohl für die primären Ergebnismaße der Decisional Conflict Scale-Scores vor als auch nach der DA, einer Nullhypothese ohne Unterschied in Paaren vor und nach der DA, einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Korrelation von 0,23 zwischen Pre- und Post-DA-Scores und Anpassung der Stichprobengröße für nichtparametrische Tests (unter Verwendung des schlechtesten Falls einer Effizienz von 86,5 %) im Falle nicht normaler Daten, eine Stichprobengröße von 60 MSM (jeweils mit einem Paar Bewertungen vor - und post-DA) liefert etwa 80 % Leistung, um einen Unterschied zwischen Pre- und Post-DA-Scores von 6 (~ 1/2 SD) zu erkennen.

Akzeptanzumfragen werden mit deskriptiven Statistiken analysiert, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die die DA als akzeptabel erachten. Der gepaarte t-Test (oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn die Daten nicht normal sind) wird verwendet, um zu bestimmen, ob es Änderungen bei den folgenden Maßnahmen vor und nach der Verwendung des DA gibt: (1) MSM Decisional Conflict Scale-Scores; (2) MSM- und Anbieterwissen; (3) Absichten zur Einleitung einer PrEP; (4) Entscheidungsbedauern; und (5) sexuelles Risikoverhalten. Der Anteil der MSM, die in den 3 Monaten vor der Verwendung des DA einen Test auf HIV oder sexuell übertragbare Krankheiten melden, wird mit dem Anteil verglichen, der in den 3 Monaten nach der Verwendung des DA einen Test mit einem gepaarten (1 Stichprobe) exakten Test von meldet Rate/Anteil gegenüber dem Nullwert von 0. Kruskal-Wallis-Tests (Mehrgruppenerweiterung des Wilcoxon-Rangsummentests) werden verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Verteilung der Post-DA Decisional Conflict Scale-Ergebnisse zwischen/unter Gruppen unterscheidet, die durch das Niveau von definiert sind Adhärenz.