Otimizando a PrEP para HIV por meio da tomada de decisão compartilhada

O objetivo deste estudo é avaliar se um Auxílio à Decisão (DA) clínico que integra uma ferramenta de apoio à decisão para pacientes e uma ferramenta de previsão de risco para provedores pode facilitar a tomada de decisão compartilhada (SDM) e reduzir o conflito de decisão em relação à profilaxia pré-exposição (PrEP). A ferramenta do paciente foi desenvolvida por meio de um processo iterativo usando o Ottawa Decision Support Framework (ODSF). A ferramenta do provedor é um modelo validado que usa dados relatados pelo paciente para estimar o risco de HIV para homens que fazem sexo com homens (HSH) individualmente. O DA inclui informações sobre os danos associados ao HIV, uma lista de opções de tratamento, que inclui não fazer nada, o risco individualizado do paciente de adquirir o HIV, características positivas e negativas da PrEP, exercícios para esclarecer os valores do paciente e exercícios interativos para ajudar os pacientes a perder peso os riscos e benefícios do uso da PrEP. O Health Communications Core no Dana-Farber Cancer Center, um núcleo que recebe financiamento do NIH para fornecer serviços de web design para investigadores afiliados a Harvard, está construindo uma versão baseada na web do Decision Aid sob a direção do investigador, como os investigadores têm aprendeu com a pesquisa qualitativa que pacientes e provedores prefeririam uma versão baseada na web. A apresentação do conteúdo do DA será feita de forma a aumentar a compreensão e minimizar o viés.

O DA será testado com 20 díades paciente-profissional para determinar a aceitabilidade e, em seguida, serão realizadas 60 visitas adicionais do par-profissional. O estudo envolverá HSH da área de Boston e prestadores de cuidados primários no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) e Fenway Health. Os investigadores acreditam que será importante captar as perspectivas dos médicos da Fenway (especializada no atendimento de minorias sexuais e de gênero), BIDMC (um grande centro médico acadêmico), bem como daqueles que praticam em outros locais clínicos no comunidade que pode ter menos conhecimento e experiência com a PrEP.

Para testar o DA, duplas de provedores de HSH serão agendadas para uma visita clínica simulada de 20 minutos no BIDMC ou Fenway Health. Os provedores preencherão um procedimento de consentimento verbal antes da visita. Os provedores receberão por e-mail o Auxílio à Decisão para revisão, bem como um questionário pré-estudo para preencher em seu próprio tempo. HSH chegará 60 minutos antes da visita. Neste momento, o participante HSH completará um procedimento de consentimento informado seguido por uma breve pesquisa demográfica e comportamental. A pesquisa será administrada usando caneta e papel ou um formato baseado na web. Esta pesquisa será revisada por um membro da equipe do estudo para confirmar a elegibilidade. Os participantes MSM terão então a oportunidade de visualizar o DA antes de se encontrarem com os provedores. Usando um computador ou tablet com tela sensível ao toque, tanto o participante quanto o profissional preencherão o DA, que será online, e inserirão os dados relatados pelo paciente que são necessários para a ferramenta de previsão de risco. O site não armazenará nenhuma resposta às perguntas do DA. As perguntas usadas para obter esses dados confidenciais serão apresentadas de maneira culturalmente sensível. Tanto o participante HSH quanto o provedor poderão explorar o site do DA, que incluirá informações sobre HIV, PrEP e as próximas etapas para provedores interessados ​​em prescrever PrEP. Após a visita, os HSH e os provedores completarão pesquisas de aceitabilidade e breves entrevistas de saída com um membro da equipe do estudo. A aceitabilidade será pré-especificada como >70% dos participantes e provedores, indicando que o DA é aceitável para uso. Com base nas pesquisas e no feedback, os investigadores refinarão o DA, o conteúdo do site e o processo de visita em preparação para o teste com 60 díades adicionais. Se o participante HSH estiver interessado em aprender mais sobre o estudo, a equipe fornecerá instruções para acessar informações sobre a PrEP no site do Fenway Institute. Se um participante também quiser falar com um profissional de saúde sobre a obtenção de uma receita para a PrEP, a equipe do estudo recomendará agendar uma visita com um profissional da Fenway Health ou da clínica de doenças infecciosas do BIDMC.

Uma vez estabelecida a aceitabilidade, serão agendadas mais 60 díades de provedores HSH para uma visita simulada ou na clínica de 20 minutos no BIDMC ou Fenway Health, dependendo da disponibilidade dos provedores durante o horário da clínica. Essas visitas seguirão o mesmo protocolo das visitas de teste piloto, com possíveis ajustes feitos com base no feedback do teste piloto. Além da visita de estudo inicial, haverá uma pesquisa de acompanhamento de 3 meses fornecida aos participantes HSH. Esta pesquisa estará disponível online através do RedCap, e o link para completar a pesquisa será enviado por e-mail aos participantes HSH. Como alternativa, os participantes podem preencher essas pesquisas pessoalmente ou por telefone, de acordo com suas preferências.

Assumindo um desvio padrão de 12 para ambas as medidas de resultados primários pré e pós-AD das pontuações da Escala de Conflito de Decisão, uma hipótese nula de nenhuma diferença em pares pré e pós-DA, um nível de significância bilateral de 0,05 e correlação de 0,23 entre as pontuações pré e pós-DA, e ajustando o tamanho da amostra para teste não paramétrico (usando o pior caso de 86,5% de eficiência) no caso de dados não normais, um tamanho de amostra de 60 MSM (cada um com um par de avaliações pré - e pós-DA) fornecerá aproximadamente 80% de poder para detectar uma diferença entre as pontuações pré e pós-DA de 6 (~1/2 DP).

As pesquisas de aceitabilidade serão analisadas com estatísticas descritivas para determinar a porcentagem de participantes que consideram o DA aceitável. O teste t pareado (ou teste de Wilcoxon Signed Rank se os dados não forem normais) será usado para determinar se há mudanças nas seguintes medidas pré e pós-uso do DA: (1) pontuações da Escala de Conflito de Decisão de MSM; (2) HSH e conhecimento do provedor; (3) intenções de iniciar a PrEP; (4) arrependimento decisório; e (5) comportamentos sexuais de risco. A proporção de HSH relatando teste de HIV ou doença sexualmente transmissível nos 3 meses anteriores ao uso do DA será comparada à proporção que relata o teste nos 3 meses após o uso do DA usando um teste exato pareado (1 amostra) de taxa/proporção em relação ao valor nulo de 0. Os testes de Kruskal-Wallis (extensão de vários grupos para Wilcoxon Rank Sum Test) serão usados ​​para determinar se a distribuição das pontuações da Escala de Conflito de Decisão pós-AD difere entre/entre os grupos definidos pelo nível de aderência.