意思決定の共有による HIV PrEP の最適化

この研究の目的は、患者の意思決定支援ツールとプロバイダーのリスク予測ツールを統合した臨床意思決定支援 (DA) が共有意思決定 (SDM) を促進し、曝露前予防に関する意思決定の対立を軽減できるかどうかを評価することです。 （PrEP）使用。 患者ツールは、Ottawa Decision Support Framework (ODSF) を使用した反復プロセスを通じて開発されました。 プロバイダー ツールは、患者から報告されたデータを使用して、男性とセックスをする個々の男性 (MSM) の HIV リスクを推定する検証済みのモデルです。 DAには、HIVに関連する害に関する情報、何もしないことを含む治療オプションのリスト、HIVに感染する患者の個別のリスク、PrEPの肯定的および否定的な特徴、患者の価値観を明確にするための演習、および患者の体重を助けるためのインタラクティブな演習が含まれています。 PrEP 使用のリスクと利点。 ダナファーバーがんセンターのヘルス コミュニケーション コアは、NIH の資金提供を受けてハーバード大学の研究者にウェブ デザイン サービスを提供するコアであり、研究者が行ったように、研究者の指示の下で意思決定支援のウェブベースのバージョンを構築しています。定性調査から、患者と医療提供者は Web ベースのバージョンを好むことがわかりました。 DA の内容の提示は、理解を深め、偏見を最小限に抑える方法で行われます。

DA は 20 の患者と医療提供者の 2 人組でテストされ、許容可能性を判断した後、さらに 60 人の医療提供者と 2 人の訪問が実施されます。 この研究には、ボストン地域の MSM と、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) およびフェンウェイ ヘルスのプライマリ ケア プロバイダーが参加します。 調査官は、Fenway (性的マイノリティおよびジェンダー マイノリティのケアを専門とする)、BIDMC (大規模な学術医療センター) の臨床医、および他の臨床現場で実践している臨床医の視点を捉えることが重要であると考えています。 PrEP についての知識や経験が少ない可能性があるコミュニティ。

DA のパイロット テストを行うために、MSM プロバイダー ダイアドは、BIDMC または Fenway Health での 20 分間のクリニック訪問をシミュレートするようにスケジュールされます。 医療提供者は、訪問前に口頭での同意手続きを完了します。 医療提供者には、確認のための意思決定支援と、各自の時間に記入するための事前調査アンケートが電子メールで送信されます。MSM は、訪問の 60 分前に到着します。 この時点で、MSM 参加者はインフォームド コンセント手順を完了し、続いて簡単な人口統計学的および行動調査を行います。 調査は、ペンと紙または Web ベースの形式のいずれかを使用して管理されます。 この調査は、適格性を確認するために研究スタッフメンバーによってレビューされます。 MSM 参加者は、プロバイダーと会う前に DA を見る機会があります。 コンピューターまたはタッチ スクリーン タブレットを使用して、参加者とプロバイダーの両方がオンラインで DA を完了し、リスク予測ツールに必要な患者報告データを入力します。 Web サイトは、質問に対する回答を DA に保存しません。 これらの機密データを取得するために使用される質問は、文化に配慮した方法で提示されます。 MSM の参加者とプロバイダーの両方が DA の Web サイトを探索できます。この Web サイトには、HIV、PrEP、および PrEP の処方に関心のあるプロバイダー向けの次のステップに関する情報が含まれます。 訪問後、MSM と医療提供者は、受容性調査と研究スタッフのメンバーとの簡単な終了面接を完了します。 許容性は、DA の使用が許容されることを示す参加者とプロバイダーの 70% 以上として事前に指定されます。 調査とフィードバックに基づいて、調査員は DA、Web サイトのコンテンツ、および訪問プロセスを改良し、追加の 60 ダイアドでのテストに備えます。 MSM 参加者がこの研究についてもっと知りたい場合は、フェンウェイ研究所のウェブサイトで PrEP に関する情報にアクセスするための指示がスタッフから提供されます。 参加者が PrEP の処方箋を取得することについて医療専門家と話したい場合、研究スタッフは Fenway Health または BIDMC 感染症クリニックのプロバイダーとの訪問をスケジュールすることをお勧めします。

受け入れ可能性が確立されると、追加の 60 の MSM プロバイダー ダイアドが、診療時間中のプロバイダーの空き状況に応じて、BIDMC または Fenway Health での 20 分間のシミュレーションまたはクリニックでの訪問のいずれかでスケジュールされます。 これらの訪問は、パイロット テストのフィードバックに基づいて調整が行われる可能性がありますが、パイロット テストの訪問と同じプロトコルに従います。 最初の研究訪問に加えて、MSM 参加者に提供される 3 か月の追跡調査があります。 この調査は RedCap を通じてオンラインで入手でき、調査を完了するためのリンクが MSM 参加者に電子メールで送信されます。 または、参加者は好みに応じて、直接または電話でこれらの調査に回答することもできます。

意思決定紛争尺度スコアの DA 前後の一次結果測定値の標準偏差を 12、DA 前後のペアに差がないという帰無仮説、0.05 の両側有意水準、およびDA スコアの前後で 0.23、および非正規データの場合のノンパラメトリック検定 (86.5% の効率の最悪のケースを使用) のサンプル サイズの調整、60 MSM のサンプル サイズ (それぞれ事前に評価のペアを持つ) - DA 後) は、DA 前後のスコア 6 (~1/2 SD) の差を検出する約 80% の検出力を提供します。

受容性調査は、記述統計を使用して分析され、DA が受容可能であると判断した参加者の割合を決定します。 対応のある t 検定 (データが非正規の場合は Wilcoxon 符号付き順位検定) を使用して、DA の使用前後で次の測定値に変化があるかどうかを判断します。(1) MSM 意思決定紛争尺度スコア。 (2) MSM およびプロバイダーの知識。 (3) PrEP を開始する意図。 (4) 決断の後悔。 （5）性的な危険行動。 DA 使用前の 3 か月間に HIV または性感染症の検査を報告した MSM の割合は、対応のある (1 サンプル) 正確なテストを使用して、DA 使用後 3 か月間に検査を報告した MSM の割合と比較されます。クラスカル・ワリス検定 (ウィルコクソン順位和検定の多グループ拡張) を使用して、DA 後の意思決定紛争スケール スコアの分布が、レベルによって定義されたグループ間で異なるかどうかを判断します。遵守。