Optimiser la PrEP contre le VIH grâce à une prise de décision partagée

Le but de cette étude est d'évaluer si une aide à la décision clinique (AD) qui intègre un outil d'aide à la décision pour les patients et un outil de prédiction des risques pour les fournisseurs peut faciliter la prise de décision partagée (SDM) et réduire les conflits décisionnels concernant la prophylaxie pré-exposition (PrEP). L'outil patient a été développé par un processus itératif utilisant le cadre d'aide à la décision d'Ottawa (ODSF). L'outil du fournisseur est un modèle validé qui utilise les données déclarées par les patients pour estimer le risque de VIH pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Le DA comprend des informations sur les méfaits associés au VIH, une liste d'options de traitement, qui comprend ne rien faire, le risque individuel d'un patient de contracter le VIH, les caractéristiques positives et négatives de la PrEP, des exercices pour clarifier les valeurs du patient et des exercices interactifs pour aider les patients à peser les risques et les avantages de l'utilisation de la PrEP. Le Health Communications Core du Dana-Farber Cancer Center, un noyau qui reçoit un financement des NIH pour fournir des services de conception Web aux chercheurs affiliés à Harvard, élabore une version Web de l'aide à la décision sous la direction du chercheur, car les chercheurs ont appris de la recherche qualitative que les patients et les fournisseurs préféreraient une version Web. La présentation du contenu de l'AD se fera de manière à améliorer la compréhension et à minimiser les biais.

Le DA sera testé avec 20 dyades patient-prestataire pour déterminer l'acceptabilité, puis 60 visites supplémentaires de dyade prestataire seront effectuées. L'étude impliquera des HSH de la région de Boston et des prestataires de soins primaires au Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) et à Fenway Health. Les enquêteurs pensent qu'il sera important de saisir les points de vue des cliniciens de Fenway (qui se spécialise dans la prise en charge des minorités sexuelles et de genre), de BIDMC (un grand centre médical universitaire), ainsi que de ceux qui pratiquent dans d'autres sites cliniques du communauté qui peut être moins bien informée et expérimentée avec la PrEP.

Pour tester le DA, les dyades HSH-fournisseurs seront programmées pour une visite clinique simulée de 20 minutes à BIDMC ou Fenway Health. Les fournisseurs rempliront une procédure de consentement verbal avant la visite. Les prestataires recevront par e-mail l'aide à la décision pour examen, ainsi qu'un questionnaire de pré-étude à remplir à leur propre rythme. MSM arrivera 60 minutes avant la visite. À ce stade, le participant HSH effectuera une procédure de consentement éclairé suivie d'une brève enquête démographique et comportementale. L'enquête sera administrée à l'aide d'un stylo et de papier ou d'un format Web. Cette enquête sera examinée par un membre du personnel de l'étude pour confirmer l'éligibilité. Les participants MSM auront alors la possibilité de consulter le DA avant de rencontrer les prestataires. À l'aide d'un ordinateur ou d'une tablette à écran tactile, le participant et le fournisseur rempliront l'AD, qui sera en ligne, et entreront les données déclarées par le patient qui sont nécessaires pour l'outil de prédiction des risques. Le site Web ne stockera aucune réponse aux questions dans le DA. Les questions utilisées pour obtenir ces données sensibles seront présentées d'une manière culturellement sensible. Le participant HSH et le prestataire pourront explorer le site Web de DA, qui comprendra des informations sur le VIH, la PrEP et les prochaines étapes pour les prestataires qui souhaitent prescrire la PrEP. Après la visite, les HSH et les prestataires rempliront des enquêtes d'acceptabilité et de brefs entretiens de sortie avec un membre du personnel de l'étude. L'acceptabilité sera pré-spécifiée comme > 70 % des participants et des prestataires indiquant que l'AD est acceptable pour une utilisation. Sur la base des sondages et des commentaires, les enquêteurs affineront le DA, le contenu du site Web et le processus de visite en vue des tests avec 60 dyades supplémentaires. Si le participant HSH souhaite en savoir plus sur l'étude, le personnel fournira des instructions pour accéder aux informations sur la PrEP sur le site Web du Fenway Institute. Si un participant souhaite également parler à un professionnel de la santé de l'obtention d'une ordonnance pour la PrEP, le personnel de l'étude recommandera de planifier une visite avec un fournisseur de Fenway Health ou de la clinique des maladies infectieuses BIDMC.

Une fois l'acceptabilité établie, 60 autres dyades HSH-fournisseurs seront programmées pour une visite simulée ou en clinique de 20 minutes à BIDMC ou Fenway Health, selon la disponibilité des fournisseurs pendant les heures de clinique. Ces visites suivront le même protocole que les visites d'essais pilotes, avec des ajustements éventuels effectués en fonction des commentaires des essais pilotes. En plus de la visite d'étude initiale, il y aura une enquête de suivi de 3 mois fournie aux participants HSH. Cette enquête sera disponible en ligne via RedCap, et le lien pour répondre à l'enquête sera envoyé par e-mail aux participants HSH. Alternativement, les participants peuvent répondre à ces sondages en personne ou par téléphone selon leurs préférences.

En supposant un écart type de 12 pour les mesures des résultats primaires avant et après l'AD des scores de l'échelle de conflit décisionnel, une hypothèse nulle d'aucune différence entre les paires avant et après l'AD, un niveau de signification bilatéral de 0,05 et une corrélation de 0,23 entre les scores pré- et post-DA, et ajustement de la taille de l'échantillon pour le test non paramétrique (en utilisant le pire cas d'efficacité de 86,5 %) en cas de données non normales, une taille d'échantillon de 60 MSM (chacun avec une paire d'évaluations avant - et post-DA) fournira environ 80 % de puissance pour détecter une différence entre les scores pré- et post-DA de 6 (~ 1/2 SD).

Les enquêtes d'acceptabilité seront analysées avec des statistiques descriptives pour déterminer le pourcentage de participants qui trouvent l'AD acceptable. Le test t apparié (ou le test Wilcoxon Signed Rank si les données ne sont pas normales) sera utilisé pour déterminer s'il y a des changements dans les mesures suivantes avant et après l'utilisation de l'AD : (1) scores de l'échelle de conflit décisionnel MSM ; (2) connaissances des HSH et des prestataires ; (3) les intentions d'initier la PrEP ; (4) regret décisionnel; et (5) les comportements sexuels à risque. La proportion de HSH signalant un test de dépistage du VIH ou d'une maladie sexuellement transmissible au cours des 3 mois précédant l'utilisation de l'AD sera comparée à la proportion déclarant avoir été testée dans les 3 mois suivant l'utilisation de l'AD à l'aide d'un test exact apparié (1 échantillon) de taux/proportion par rapport à la valeur nulle de 0. Les tests de Kruskal-Wallis (extension multigroupe du test de somme des rangs de Wilcoxon) seront utilisés pour déterminer si la distribution des scores de l'échelle de conflit décisionnel post-DA diffère entre/parmi les groupes définis par le niveau de adhérence.