Optimalizace HIV PrEP prostřednictvím sdíleného rozhodování

Účelem této studie je posoudit, zda klinická pomůcka pro rozhodování (DA), která integruje nástroj pro podporu rozhodování pro pacienty a nástroj pro predikci rizik pro poskytovatele, může usnadnit sdílené rozhodování (SDM) a snížit rozhodovací konflikt týkající se preexpoziční profylaxe. (PrEP) použití. Nástroj pro pacienty byl vyvinut iterativním procesem využívajícím rámec Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Nástroj poskytovatele je ověřený model, který využívá údaje hlášené pacienty k odhadu rizika HIV pro jednotlivé muže, kteří mají sex s muži (MSM). DA obsahuje informace o škodách spojených s HIV, seznam možností léčby, který zahrnuje nicnedělání, individuální riziko pacienta nakazit se HIV, pozitivní a negativní vlastnosti PrEP, cvičení k objasnění hodnot pacienta a interaktivní cvičení, která pacientům pomohou zvýšit váhu. rizika a přínosy používání PrEP. Health Communications Core v Dana-Farber Cancer Center, Core, které dostává finanční prostředky NIH na poskytování webdesignových služeb vyšetřovatelům přidruženým k Harvardu, buduje webovou verzi Decision Aid pod vedením vyšetřovatele, jak vyšetřovatelé mají. z kvalitativního výzkumu zjistil, že pacienti a poskytovatelé by preferovali webovou verzi. Prezentace obsahu DA bude provedena způsobem, který zlepší porozumění a minimalizuje zkreslení.

DA bude testován s 20 dyádami pacient-poskytovatel, aby se určila přijatelnost, a poté bude provedeno dalších 60 návštěv poskytovatele-dyád. Studie se zúčastní MSM v oblasti Bostonu a poskytovatelé primární péče v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) a Fenway Health. Vyšetřovatelé se domnívají, že bude důležité zachytit pohledy lékařů ve Fenway (který se specializuje na péči o sexuální a genderové menšiny), BIDMC (velké akademické lékařské centrum) a také těch, kteří praktikují na jiných klinických pracovištích v komunita, která může mít méně znalostí a zkušeností s PrEP.

Pro pilotní testování DA budou dyády poskytovatelů MSM naplánovány na simulovanou 20minutovou návštěvu kliniky v BIDMC nebo Fenway Health. Poskytovatelé před návštěvou dokončí ústní souhlas. Poskytovatelům bude e-mailem zaslána pomůcka pro rozhodování ke kontrole a také dotazník před studiem, který vyplní ve svém vlastním čase. MSM dorazí 60 minut před návštěvou. V této době účastník MSM dokončí postup informovaného souhlasu, po kterém bude následovat krátký demografický a behaviorální průzkum. Průzkum bude administrován buď perem a papírem, nebo webovým formátem. Tento průzkum bude zkontrolován pracovníkem studie, aby potvrdil způsobilost. Účastníci MSM pak budou mít možnost prohlédnout si DA před setkáním s poskytovateli. Pomocí počítače nebo tabletu s dotykovou obrazovkou vyplní účastník i poskytovatel DA, která bude online, a zadá pacientem hlášená data, která jsou potřebná pro nástroj predikce rizik. Web nebude ukládat žádné odpovědi na otázky v DA. Otázky, které se používají k získání těchto citlivých dat, budou prezentovány kulturně citlivým způsobem. Účastník i poskytovatel MSM budou moci prozkoumat webovou stránku DA, která bude obsahovat informace o HIV, PrEP a dalších krocích pro poskytovatele, kteří mají zájem předepisovat PrEP. Po návštěvě MSM a poskytovatelé dokončí průzkumy přijatelnosti a krátké výstupní rozhovory se členem studijního personálu. Přijatelnost bude předem specifikována tak, že >70 % účastníků a poskytovatelů uvede, že DA je přijatelné pro použití. Na základě průzkumů a zpětné vazby vyšetřovatelé upřesní DA, obsah webových stránek a proces návštěvy v rámci přípravy na testování s dalšími 60 dyádami. Pokud má účastník MSM zájem dozvědět se o studii více, zaměstnanci poskytnou pokyny pro přístup k informacím o PrEP na webových stránkách Fenway Institute. Pokud by si účastník chtěl také promluvit se zdravotnickým pracovníkem o získání předpisu na PrEP, doporučí personál studie naplánovat návštěvu u poskytovatele ve Fenway Health nebo na klinice BIDMC Infectious Disease.

Jakmile bude stanovena přijatelnost, a dalších 60 dyád poskytovatelů MSM bude naplánováno buď na simulovanou nebo 20minutovou návštěvu na klinice v BIDMC nebo Fenway Health, v závislosti na dostupnosti poskytovatelů během ordinačních hodin. Tyto návštěvy se budou řídit stejným protokolem jako návštěvy pilotního testování s možnými úpravami na základě zpětné vazby pilotního testování. Kromě úvodní studijní návštěvy bude účastníkům MSM poskytnut 3měsíční následný průzkum. Tento průzkum bude k dispozici online prostřednictvím RedCap a odkaz na vyplnění průzkumu bude účastníkům MSM zaslán e-mailem. Případně mohou účastníci tyto průzkumy vyplnit osobně nebo telefonicky podle svých preferencí.

Za předpokladu směrodatné odchylky 12 pro primární výsledky měření před i po DA skóre škály rozhodovacích konfliktů, nulová hypotéza o žádném rozdílu v párech před a po DA, oboustranná hladina významnosti 0,05 a korelace 0,23 mezi skóre před a po DA a úprava velikosti vzorku pro neparametrický test (s použitím nejhoršího případu 86,5% účinnosti) v případě nenormálních dat, velikost vzorku 60 MSM (každý s párem hodnocení před - a po DA) poskytne přibližně 80% výkon pro detekci rozdílu mezi skóre před a po DA 6 (~1/2 SD).

Průzkumy přijatelnosti budou analyzovány pomocí popisných statistik, aby se určilo procento účastníků, kteří považují DA za přijatelný. Párový t-test (nebo test Wilcoxon Signed Rank, pokud data nejsou normální) bude použit k určení, zda došlo ke změnám v následujících měřeních před a po použití DA: (1) skóre MSM škály rozhodovacích konfliktů; (2) znalost MSM a poskytovatele; (3) záměry zahájit PrEP; (4) lítost nad rozhodnutím; a (5) rizikové sexuální chování. Podíl MSM hlásících testování na HIV nebo pohlavně přenosné choroby během 3 měsíců před použitím DA bude porovnán s podílem, kteří hlásí testování během 3 měsíců po použití DA pomocí párového (1-vzorkového) exaktního testu míra/proporce vůči nulové hodnotě 0. Kruskal-Wallisovy testy (víceskupinové rozšíření na Wilcoxon Rank Sum Test) se použijí k určení, zda se distribuce skóre na škále rozhodovacích konfliktů po DA liší mezi/mezi skupinami definovanými úrovní dodržování.