Betalactam 抗生素在脓毒症儿科患者中长期输注与间歇输注的疗效比较
2021年7月14日 更新者：Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
与间歇性输注相比，连续或延长输注倍内酰胺类抗生素在两家儿科三级保健医院脓毒症患者中的疗效和安全性
本研究评估了与败血症儿童间歇输注相比，长期输注倍内酰胺类抗生素的有效性和安全性。
一半的参与者将接受持续或延长输注的哌拉西林/他唑巴坦、亚胺培南或美罗培南，而另一半将接受间歇输注的哌拉西林/他唑巴坦、亚胺培南或美罗培南。
研究概览
详细说明
败血症是全球住院患者发病率和死亡率的主要原因。
Betalactams 是时间依赖性抗生素，因此，游离药物血浆浓度保持在最低抑制浓度 (fT > MIC) 以上的持续时间是与细菌杀灭和临床改善相关的药代动力学/药效学指标。
大量研究表明，连续输注（24 小时内输注）和延长输注（通过将输注时间延长至大于 3 小时）可以在给药间隔（30 分钟或1 小时），因此，利用了 β-内酰胺类药物的药效学特性并最大限度地杀灭细菌，因此有可能改善临床结果。
在成年患者中，几项研究表明，延长输注时间可能会带来临床益处并显着降低死亡率，而不会增加毒性风险，但是，关于儿科患者的这些给药策略的信息有限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06720
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为脓毒症的患者，已经过感染科医生的评估，并且是接受哌拉西林/他唑巴坦、亚胺培南或美罗培南作为经验性治疗的候选人。
排除标准：
- 对一种或多种拟议的抗生素有过敏史的患者。
- 患有慢性肾病或急性肾功能衰竭的患者。
- 任何原因引起的急性肝功能衰竭患者。
- 仅接受姑息治疗或支持治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇性哌拉西林/他唑巴坦
哌拉西林/他唑巴坦300mg/kg/天，分4次/天，用5%葡萄糖溶液稀释，浓度为50mg/ml，每6小时30分钟滴注。
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哌拉西林/他唑巴坦在 30 分钟输液中给药。
其他名称：
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实验性的：连续哌拉西林/他唑巴坦
哌拉西林/他唑巴坦初始剂量 75mg/kg，30 分钟输注，此后立即继续 300mg/kg/天，用 5% 葡萄糖溶液稀释，浓度为 50mg/ml，每 24 小时输注 24 小时，根据确定通过抗生素在室温下的稳定性。
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哌拉西林/他唑巴坦在 24 小时内输注。
其他名称：
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有源比较器：间歇性亚胺培南
亚胺培南80mg/kg/天，分4次/天，用0.9%生理盐水稀释，浓度为7mg/ml，每6小时60分钟滴注。
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亚胺培南在 60 分钟输液中给药。
其他名称：
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实验性的：扩展亚胺培南
亚胺培南初始剂量20mg/kg，60分钟滴注，此后立即继续80mg/kg/天，分4剂/天，用0.9%生理盐水稀释，浓度为7mg/ml，每6小时滴注一次6 小时，由室温下的抗生素稳定性确定。
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亚胺培南在 6 小时内输注。
其他名称：
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有源比较器：间歇性美罗培南
美罗培南100mg/kg/天，分3次/天，用0.9%生理盐水稀释，浓度为7mg/ml，每8小时60分钟给药一次。
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美罗培南在 60 分钟输液中给药。
其他名称：
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实验性的：扩展美罗培南
美罗培南初始剂量35mg/kg，60分钟滴注，此后立即继续100mg/kg/天，分3剂/天，用0.9%生理盐水稀释成7mg/ml的浓度，分8小时滴注，每8次给药小时，由抗生素在室温下的稳定性决定。
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美罗培南在 8 小时内输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床反应的参与者人数
大体时间：停用抗生素后 14 天出现临床反应的参与者人数，如果发生在停用抗生素后 14 天之前，则最多可达平均 28 天或出院当天。
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解析度。 与感染相关的所有体征和症状消失。 失败。 感染体征和症状的减轻不足以构成改善，包括死亡或不确定（出于任何原因无法进行评估）。 |
停用抗生素后 14 天出现临床反应的参与者人数，如果发生在停用抗生素后 14 天之前，则最多可达平均 28 天或出院当天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：在研究药物停止后平均 24 小时内，在服用抗生素时由医生评估的出现不良事件的参与者人数。
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在本研究中提出的抗生素（哌拉西林/他唑巴坦、亚胺培南或美罗培南）给药期间或之后发生的任何有害、不良、潜在严重和危及生命的作用被评估为：无或根据临床表现的强度分类的不良事件（严重程度）为：轻度、中度或重度以及每种抗生素。
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在研究药物停止后平均 24 小时内，在服用抗生素时由医生评估的出现不良事件的参与者人数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yazmín del Carmen Fuentes、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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