Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av betalaktamantibiotika vid långvarig infusion jämfört med intermittent hos pediatriska patienter med sepsis

14 juli 2021 uppdaterad av: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt och säkerhet vid administrering av betalaktamantibiotika vid kontinuerlig eller förlängd infusion jämfört med intermittent infusion hos patienter med sepsis på två pediatriska sjukhus på tredje nivån

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av administrering av betalaktamantibiotika vid förlängd infusion jämfört med intermittent infusion hos barn med sepsis. Hälften av deltagarna kommer att få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i kontinuerlig eller förlängd infusion, medan den andra hälften kommer att få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i intermittent infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet hos sjukhuspatienter globalt. Betalaktamer är tidsberoende antibiotika, så varaktigheten av den tid under vilken plasmakoncentrationen av fritt läkemedel förblir över den lägsta hämmande koncentrationen (fT > MIC) är det farmakokinetiska/farmakodynamiska indexet associerat med bakteriedödande och klinisk förbättring. Flera studier har visat att kontinuerlig infusion (infusion inom 24 timmar) och förlängd infusion (genom att förlänga infusionstiden till mer än 3 timmar) tillåter upprätthållande av koncentrationer över MIC under en längre tidsperiod inom doseringsintervallet (30 minuter eller 1 timme), och så, drar fördel av de farmakodynamiska egenskaperna hos betalaktamer och maximerar bakteriedödande, vilket potentiellt förbättrar kliniska resultat. Hos vuxna patienter tyder flera studier på att förlängd infusion kan erbjuda kliniska fördelar och signifikant minskning av dödligheten utan att öka risken för toxicitet, men det finns begränsad information om dessa doseringsstrategier hos pediatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med sepsis, som har utvärderats av en infektionsläkare och är kandidater för att få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem som empirisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergi mot en eller flera av de föreslagna antibiotika.
  • Patienter med kronisk njursjukdom eller akut njursvikt.
  • Patienter med akut leversvikt oavsett orsak.
  • Endast patienter i palliativ eller stödjande vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam 300 mg/kg/dag, uppdelat i 4 doser/dag, utspädd i 5 % glukoslösning, i en koncentration av 50 mg/ml, administreras i 30 minuters infusion var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Intermittent Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administreras i 30 minuters infusion.
Andra namn:
  • Intermittent infusion av piperacillin/tazobactam
  • PiSA
Experimentell: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam initiala doser 75 mg/kg i 30 minuters infusion, fortsätt omedelbart därefter 300 mg/kg/dag, utspädd i 5% glukoslösning, i en koncentration av 50 mg/ml, administreras i 24 timmars infusion var 24:e timme, enligt bestämt genom antibiotikastabilitet vid rumstemperatur.
Läkemedel: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administreras i 24 timmars infusion.
Andra namn:
  • PiSA
  • Kontinuerlig infusion av piperacillin/tazobactam
Aktiv komparator: Intermittent Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/dag, uppdelat i 4 doser/dag, utspädd i 0,9 % koksaltlösning, i en koncentration av 7 mg/ml, som ska administreras i 60 minuters infusion var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Intermittent Imipenem
Imipenem administreras i 60 minuters infusion.
Andra namn:
  • PiSA
  • Intermittent infusion av Imipenem
Experimentell: Förlängt Imipenem
Imipenem initiala doser 20 mg/kg i 60 minuters infusion, fortsätt omedelbart därefter 80 mg/kg/dag, uppdelat i 4 doser/dag, utspädd i 0,9 % koksaltlösning, i en koncentration av 7 mg/ml, som ska administreras i 6 timmars infusion varje gång 6 timmar, bestämt genom antibiotikastabilitet vid rumstemperatur.
Läkemedel: Förlängt Imipenem
Imipenem administreras i 6 timmars infusion.
Andra namn:
  • PiSA
  • Förlängd infusion av Imipenem
Aktiv komparator: Intermittent Meropenem
Meropenem 100 mg/kg/dag, uppdelat i 3 doser/dag, utspädd i 0,9 % koksaltlösning, i en koncentration av 7 mg/ml, som ska administreras inom 60 minuter var 8:e timme.
Läkemedel: Intermittent Meropenem
Meropenem administreras i 60 minuters infusion.
Andra namn:
  • Intermittent infusion av meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Experimentell: Förlängt Meropenem
Meropenem initiala doser 35 mg/kg i 60 minuters infusion, fortsätt omedelbart därefter 100 mg/kg/dag, uppdelat i 3 doser/dag, utspädd i 0,9 % koksaltlösning i en koncentration av 7 mg/ml, som ska administreras i 8 timmars infusion var 8:e timmar, bestämt genom antibiotikastabilitet vid rumstemperatur.
Läkemedel: Förlängt Meropenem
Meropenem administreras i 8 timmars infusion.
Andra namn:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Förlängd infusion av meropenem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons
Tidsram: Antal deltagare med kliniskt svar 14 dagar efter antibiotikastopp, upp till i genomsnitt 28 dagar eller dagen för din utskrivning om detta inträffade före 14 dagar efter antibiotikastopp.

Upplösning. Försvinnande av alla tecken och symtom relaterade till infektionen.

Fel. Otillräcklig minskning av tecken och symtom på infektion för att kvalificera sig som förbättring, inklusive död eller obestämd (ingen utvärdering möjlig, av någon anledning).
Antal deltagare med kliniskt svar 14 dagar efter antibiotikastopp, upp till i genomsnitt 28 dagar eller dagen för din utskrivning om detta inträffade före 14 dagar efter antibiotikastopp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Antal deltagare med biverkningar som utvärderats av en läkare vid tidpunkten för administrering av antibiotika, upp till i genomsnitt 24 timmar efter att studieläkemedlet upphört.
Alla skadliga, oönskade, potentiellt allvarliga och livshotande effekter som inträffade under eller efter administrering av de antibiotika som föreslagits i denna studie (piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem), utvärderades som: ingen eller biverkning klassificerad enligt intensiteten av den kliniska manifestationen (allvarlighetsgrad) som: mild, måttlig eller svår och för varje antibiotikum.
Antal deltagare med biverkningar som utvärderats av en läkare vid tidpunkten för administrering av antibiotika, upp till i genomsnitt 24 timmar efter att studieläkemedlet upphört.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Utredare

  • Huvudutredare: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-785-099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Identifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom sex månader efter studiens slutförande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Intermittent Piperacillin/tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera