Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av betalaktamantibiotika ved langvarig infusjon sammenlignet med intermitterende hos pediatriske pasienter med sepsis

14. juli 2021 oppdatert av: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt og sikkerhet ved administrering av betalaktamantibiotika ved kontinuerlig eller forlenget infusjon sammenlignet med intermitterende infusjon hos pasienter med sepsis på to pediatriske sykehus på tredje nivå

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved administrering av betalaktamantibiotika ved langvarig infusjon sammenlignet med intermitterende infusjon hos barn med sepsis. Halvparten av deltakerne vil få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i kontinuerlig eller forlenget infusjon, mens den andre halvparten vil få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i intermitterende infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet hos sykehusinnlagte pasienter globalt. Betalaktamer er tidsavhengige antibiotika, og derfor er varigheten av tiden hvor plasmakonsentrasjonen av fritt medikament forblir over minimum hemmende konsentrasjon (fT > MIC) den farmakokinetiske/farmakodynamiske indeksen assosiert med bakteriell drap og klinisk forbedring. Tallrike studier har vist at kontinuerlig infusjon (infusjon innen 24 timer) og forlenget infusjon (ved å forlenge infusjonstiden til mer enn 3 timer) tillater opprettholdelse av konsentrasjoner over MIC i en lengre periode innenfor doseringsintervallet (30 minutter eller 1 time), og så drar nytte av de farmakodynamiske egenskapene til betalaktamer og maksimerer bakteriell dreping, og dermed potensielt forbedret kliniske resultater. Hos voksne pasienter tyder flere studier på at forlenget infusjon kan gi kliniske fordeler og betydelig reduksjon i dødelighet uten å øke risikoen for toksisitet, men det er begrenset informasjon om disse doseringsstrategiene hos pediatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med sepsis, som har blitt evaluert av en infeksjonslege og er kandidater til å motta piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem som empirisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi mot ett eller flere av de foreslåtte antibiotika.
  • Pasienter med kronisk nyresykdom eller akutt nyresvikt.
  • Pasienter med akutt leversvikt uansett årsak.
  • Kun pasienter i palliativ eller støttende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam 300 mg/kg/dag, fordelt på 4 doser/dag, fortynnet i 5 % glukoseløsning, i en konsentrasjon på 50 mg/ml, administreres i 30 minutters infusjon hver 6. time.
Legemiddel: Intermitterende Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administrert i 30 minutters infusjon.
Andre navn:
  • Intermitterende infusjon av piperacillin/tazobactam
  • PiSA
Eksperimentell: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam initialdoser 75 mg/kg i 30 minutters infusjon, umiddelbart deretter fortsettes 300 mg/kg/dag, fortynnet i 5 % glukoseløsning, i en konsentrasjon på 50 mg/ml, som skal administreres i 24 timers infusjon hver 24. time, som bestemt ved antibiotikastabilitet ved romtemperatur.
Legemiddel: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administrert i 24 timers infusjon.
Andre navn:
  • PiSA
  • Kontinuerlig infusjon av piperacillin/tazobactam
Aktiv komparator: Intermitterende Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/dag, fordelt på 4 doser/dag, fortynnet i 0,9 % saltvannsoppløsning, i en konsentrasjon på 7 mg/ml, som skal administreres i 60 minutters infusjon hver 6. time.
Legemiddel: Intermitterende Imipenem
Imipenem administrert i 60 minutters infusjon.
Andre navn:
  • PiSA
  • Intermitterende infusjon av Imipenem
Eksperimentell: Forlenget Imipenem
Imipenem initialdoser 20 mg/kg i 60 minutters infusjon, umiddelbart deretter fortsettes 80 mg/kg/dag, fordelt på 4 doser/dag, fortynnet i 0,9 % saltvannsoppløsning, i en konsentrasjon på 7 mg/ml, som skal administreres i 6 timers infusjon hver gang 6 timer, bestemt ved antibiotikastabilitet ved romtemperatur.
Legemiddel: Forlenget Imipenem
Imipenem administrert i 6 timers infusjon.
Andre navn:
  • PiSA
  • Forlenget infusjon av Imipenem
Aktiv komparator: Intermitterende Meropenem
Meropenem 100 mg/kg/dag, fordelt på 3 doser/dag, fortynnet i 0,9 % saltvannsoppløsning, i en konsentrasjon på 7 mg/ml, administreres i løpet av 60 minutter hver 8. time.
Legemiddel: Intermitterende Meropenem
Meropenem administrert i 60 minutters infusjon.
Andre navn:
  • Intermitterende infusjon av meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Eksperimentell: Forlenget Meropenem
Meropenem initialdoser 35 mg/kg i 60 minutters infusjon, umiddelbart deretter fortsettes 100 mg/kg/dag, fordelt på 3 doser/dag, fortynnet i 0,9 % saltvannsoppløsning i en konsentrasjon på 7 mg/ml, som skal administreres i 8 timers infusjon hver 8. timer, bestemt ved antibiotikastabilitet ved romtemperatur.
Legemiddel: Forlenget Meropenem
Meropenem administrert i 8 timers infusjon.
Andre navn:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Utvidet infusjon av meropenem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Antall deltakere med klinisk respons 14 dager etter antibiotikaavbrudd, opptil gjennomsnittlig 28 dager eller utskrivningsdagen hvis dette skjedde før 14 dager etter antibiotikaavbrudd.

Vedtak. Forsvinning av alle tegn og symptomer relatert til infeksjonen.

Feil. Utilstrekkelig reduksjon av tegn og symptomer på infeksjon til å kvalifisere som bedring, inkludert død eller ubestemt (ingen evaluering mulig, uansett grunn).
Antall deltakere med klinisk respons 14 dager etter antibiotikaavbrudd, opptil gjennomsnittlig 28 dager eller utskrivningsdagen hvis dette skjedde før 14 dager etter antibiotikaavbrudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Antall deltakere med uønskede hendelser evaluert av en lege på tidspunktet for administrering av antibiotika, opptil et gjennomsnitt til 24 timer etter avsluttet studiemedisin.
Eventuelle skadelige, uønskede, potensielt alvorlige og livstruende effekter som oppstår under eller etter administrering av antibiotika foreslått i denne studien (piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem), ble evaluert som: ingen eller bivirkning klassifisert i henhold til intensiteten av den kliniske manifestasjonen (alvorlighetsgrad) som: mild, moderat eller alvorlig og for hvert antibiotikum.
Antall deltakere med uønskede hendelser evaluert av en lege på tidspunktet for administrering av antibiotika, opptil et gjennomsnitt til 24 timer etter avsluttet studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-785-099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen seks måneder etter studiens fullføring

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Intermitterende Piperacillin/tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere