Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность беталактамных антибиотиков при длительной инфузии по сравнению с прерывистой инфузией у детей с сепсисом

14 июля 2021 г. обновлено: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Эффективность и безопасность введения беталактамных антибиотиков в виде непрерывной или пролонгированной инфузии по сравнению с прерывистой инфузией у пациентов с сепсисом в двух педиатрических больницах третьего уровня

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность введения беталактамных антибиотиков в виде длительной инфузии по сравнению с прерывистой инфузией у детей с сепсисом. Половина участников будет получать пиперациллин/тазобактам, имипенем или меропенем в виде непрерывной или пролонгированной инфузии, а другая половина будет получать пиперациллин/тазобактам, имипенем или меропенем в виде прерывистой инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис является ведущей причиной заболеваемости и смертности среди госпитализированных пациентов во всем мире. Беталактамы являются антибиотиками, зависящими от времени, поэтому продолжительность времени, в течение которого концентрация свободного лекарства в плазме остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT > MIC), представляет собой фармакокинетический/фармакодинамический показатель, связанный с уничтожением бактерий и клиническим улучшением. Многочисленные исследования показали, что непрерывная инфузия (инфузия в течение 24 часов) и продолжительная инфузия (путем увеличения времени инфузии до более чем 3 часов) позволяют поддерживать концентрации выше МИК в течение более длительного периода времени в пределах интервала дозирования (30 минут или 1 час) и, таким образом, использует фармакодинамические свойства беталактамов и максимизирует уничтожение бактерий, что потенциально улучшает клинические результаты. Несколько исследований показывают, что длительные инфузии у взрослых пациентов могут иметь клинические преимущества и значительно снижать смертность без увеличения риска токсичности, однако информация об этих стратегиях дозирования у детей ограничена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сепсис, которые были осмотрены врачом-инфекционистом и являются кандидатами на получение пиперациллина/тазобактама, имипенема или меропенема в качестве эмпирического лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на один или несколько предложенных антибиотиков в анамнезе.
  • Пациенты с хроническим заболеванием почек или острой почечной недостаточностью.
  • Пациенты с острой печеночной недостаточностью любой этиологии.
  • Только пациенты, находящиеся на паллиативной или поддерживающей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периодически пиперациллин/тазобактам
Пиперациллин/тазобактам 300 мг/кг/сут, разделенных на 4 приема/сут, разведенных в 5% растворе глюкозы, в концентрации 50 мг/мл, вводить в виде 30-минутной инфузии каждые 6 часов.
Лекарство: Периодически пиперациллин/тазобактам
Пиперациллин/тазобактам вводят в виде 30-минутной инфузии.
Другие имена:
  • Прерывистая инфузия пиперациллина/тазобактама
  • ПиСА
Экспериментальный: Непрерывный пиперациллин/тазобактам
Начальная доза пиперациллина/тазобактама 75 мг/кг через 30-минутную инфузию, сразу же после этого продолжить по 300 мг/кг/сут, разведенных в 5% растворе глюкозы, в концентрации 50 мг/мл, вводить в течение 24 часов инфузией каждые 24 часа, как определено устойчивостью к антибиотикам при комнатной температуре.
Лекарство: Непрерывный пиперациллин/тазобактам
Пиперациллин/тазобактам вводят в виде 24-часовой инфузии.
Другие имена:
  • ПиСА
  • Непрерывная инфузия пиперациллина/тазобактама
Активный компаратор: Прерывистый Имипенем
Имипенем 80 мг/кг/день, разделенный на 4 приема/день, разведенный в 0,9% солевом растворе, в концентрации 7 мг/мл, вводится в виде 60-минутной инфузии каждые 6 часов.
Лекарство: Прерывистый Имипенем
Имипенем вводят в виде 60-минутной инфузии.
Другие имена:
  • ПиСА
  • Прерывистая инфузия имипенема
Экспериментальный: Пролонгированный имипенем
Начальная доза имипенема 20 мг/кг через 60-минутную инфузию, сразу после этого продолжить 80 мг/кг/сут, разделенных на 4 дозы/сутки, разведенных в 0,9% солевом растворе, в концентрации 7 мг/мл, вводить через 6-часовую инфузию каждые 6 часов, как определено по стабильности антибиотика при комнатной температуре.
Лекарство: Пролонгированный имипенем
Имипенем вводят в виде 6-часовой инфузии.
Другие имена:
  • ПиСА
  • Продленная инфузия имипенема
Активный компаратор: Прерывистый Меропенем
Меропенем 100 мг/кг/сут, разделенный на 3 приема/сут, разведенный в 0,9% солевом растворе, в концентрации 7 мг/мл, вводить через 60 минут каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Прерывистый Меропенем
Меропенем вводят в виде 60-минутной инфузии.
Другие имена:
  • Прерывистая инфузия меропенема
  • Кенер
  • Меррем, АстраЗенека
Экспериментальный: Пролонгированный меропенем
Начальные дозы меропенема 35 мг/кг через 60 минут инфузии, сразу после этого продолжают 100 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема/сут, разведенные в 0,9% солевом растворе в концентрации 7 мг/мл, вводят через 8 ч инфузию каждые 8 часов, как определено по стабильности антибиотиков при комнатной температуре.
Лекарство: Пролонгированный меропенем
Меропенем вводят в виде 8-часовой инфузии.
Другие имена:
  • Кенер
  • Меррем, АстраЗенека
  • Продленное введение меропенема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Количество участников с клиническим ответом через 14 дней после прекращения приема антибиотиков, в среднем до 28 дней или дня выписки, если это произошло до 14 дней после прекращения приема антибиотиков.

Разрешение. Исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с инфекцией.

Отказ. Недостаточное уменьшение признаков и симптомов инфекции, чтобы квалифицировать их как улучшение, включая смерть или неопределенность (оценка невозможна по какой-либо причине).
Количество участников с клиническим ответом через 14 дней после прекращения приема антибиотиков, в среднем до 28 дней или дня выписки, если это произошло до 14 дней после прекращения приема антибиотиков.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными врачом во время введения антибиотиков, в среднем до 24 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
Любые вредные, нежелательные, потенциально серьезные и опасные для жизни эффекты, возникающие во время или после введения антибиотиков, предложенных в этом исследовании (пиперациллин/тазобактам, имипенем или меропенем), оценивались как: отсутствие или нежелательное явление, классифицированное в соответствии с интенсивностью клинического проявления. (тяжесть) как: легкая, умеренная или тяжелая и для каждого антибиотика.
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными врачом во время введения антибиотиков, в среднем до 24 часов после прекращения приема исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Соавторы

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Следователи

  • Главный следователь: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-785-099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Идентифицированные данные об отдельных участниках для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны в течение шести месяцев после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периодически пиперациллин/тазобактам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться