敗血症の小児患者における間欠注入と比較した長期注入におけるベタラクタム系抗生物質の有効性
2021年7月14日 更新者：Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
2 つの小児第 3 レベル医療病院における敗血症患者における間欠注入と比較した、持続注入または延長注入におけるベタラクタム系抗生物質の投与の有効性と安全性
この研究では、敗血症の小児における間欠注入と比較して、長期注入におけるベータラクタム系抗生物質の投与の有効性と安全性を評価します。
参加者の半分はピペラシリン/タゾバクタム、イミペネムまたはメロペネムを連続または持続注入で受け取り、残りの半分はピペラシリン/タゾバクタム、イミペネムまたはメロペネムを間欠注入で受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、世界中の入院患者の罹患率と死亡率の主な原因です。
ベタラクタムは時間依存性の抗生物質であるため、遊離薬物の血漿中濃度が最小阻害濃度 (fT > MIC) を超えている期間が、細菌の死滅と臨床的改善に関連する薬物動態/薬力学の指標となります。
連続注入 (24 時間での注入) および持続注入 (注入時間を 3 時間以上に延長することによる) により、投与間隔 (30 分または1 時間) など、ベータラクタムの薬力学的特性を利用して細菌の死滅を最大化し、臨床転帰を改善する可能性があります。
成人患者では、長期注入が毒性のリスクを増加させることなく臨床的利益と死亡率の大幅な低下をもたらす可能性があることをいくつかの研究が示唆していますが、小児患者におけるこれらの投与戦略に関する情報は限られています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -感染症の医師によって評価され、経験的治療としてピペラシリン/タゾバクタム、イミペネムまたはメロペネムを受ける候補である、敗血症と診断された患者。
除外基準:
- -提案された抗生物質の1つ以上に対するアレルギーの病歴を持つ患者。
- 慢性腎臓病または急性腎不全の患者。
- 何らかの原因による急性肝不全の患者。
- -緩和ケアまたは支持療法のみの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：断続的なピペラシリン/タゾバクタム
ピペラシリン/タゾバクタム 300mg/kg/日を 1 日 4 回に分け、5% グルコース溶液で 50mg/ml の濃度に希釈し、6 時間ごとに 30 分の点滴で投与します。
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ピペラシリン/タゾバクタムを 30 分の点滴で投与。
他の名前：
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実験的：連続ピペラシリン/タゾバクタム
ピペラシリン/タゾバクタムの初期用量は 75mg/kg を 30 分間注入し、その後すぐに 300mg/kg/日を継続し、5% グルコース溶液で 50mg/ml の濃度に希釈し、24 時間ごとに 24 時間注入で投与します。室温での抗生物質の安定性による。
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ピペラシリン/タゾバクタムを 24 時間点滴で投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：断続的なイミペネム
イミペネム 80mg/kg/日を 1 日 4 回に分け、0.9% 生理食塩水で 7mg/ml の濃度に希釈し、6 時間ごとに 60 分の点滴で投与します。
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イミペネムは 60 分の点滴で投与されます。
他の名前：
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実験的：拡張イミペネム
イミペネムの初期用量 20mg/kg を 60 分の点滴で、その後すぐに 80mg/kg/日を 1 日 4 回に分けて継続し、0.9% 生理食塩水で 7mg/ml の濃度に希釈し、6 時間ごとに点滴で投与する室温での抗生物質の安定性によって決定されるように、6時間。
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6時間の注入で投与されるイミペネム。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：間欠性メロペネム
メロペネム 100mg/kg/日を 1 日 3 回に分け、0.9% 生理食塩水で 7mg/ml の濃度に希釈し、8 時間ごとに 60 分で投与します。
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メロペネムは 60 分の点滴で投与されます。
他の名前：
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実験的：拡張メロペネム
メロペネムの初期用量 35mg/kg を 60 分の点滴で、その後すぐに 100mg/kg/日を 1 日 3 回に分けて継続し、0.9% 生理食塩水で 7mg/ml の濃度に希釈し、8 時間ごとに 8 時間点滴で投与する時間、室温での抗生物質の安定性によって決定されます。
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8時間の注入でメロペネムを投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を示した参加者の数
時間枠：抗生物質の中止後 14 日、平均 28 日まで、または抗生物質の中止後 14 日より前に発生した場合は退院日までの臨床反応を示した参加者の数。
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解決。 感染に関連するすべての兆候と症状の消失。 失敗。 感染症の徴候と症状の軽減が不十分で、死亡または不確定を含む改善と見なすことができない (何らかの理由で評価できない)。 |
抗生物質の中止後 14 日、平均 28 日まで、または抗生物質の中止後 14 日より前に発生した場合は退院日までの臨床反応を示した参加者の数。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬中止後平均24時間まで、抗生物質の投与時に医師によって評価された有害事象のある参加者の数。
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この研究で提案された抗生物質（ピペラシリン/タゾバクタム、イミペネムまたはメロペネム）の投与中または投与後に発生する、有害で望ましくない、潜在的に深刻で生命を脅かす可能性のある影響は、次のように評価されました：なしまたは臨床症状の強度に従って分類された有害事象(重症度) as: 軽度、中等度、重度、および各抗生物質。
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治験薬中止後平均24時間まで、抗生物質の投与時に医師によって評価された有害事象のある参加者の数。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yazmín del Carmen Fuentes、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-785-099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての一次および二次アウトカム測定値の特定された個々の参加者データは、研究完了から6か月以内に利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断続的なピペラシリン/タゾバクタムの臨床試験
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