Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antybiotyków beta-laktamowych w przedłużonej infuzji w porównaniu z infuzją przerywaną u dzieci i młodzieży z sepsą

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania antybiotyków betalaktamowych we wlewie ciągłym lub przedłużonym w porównaniu z wlewem przerywanym u pacjentów z sepsą w dwóch pediatrycznych szpitalach III stopnia

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo podawania antybiotyków beta-laktamowych w przedłużonej infuzji w porównaniu z infuzją przerywaną u dzieci z sepsą. Połowa uczestników otrzyma piperacylinę/tazobaktam, imipenem lub meropenem w ciągłym lub przedłużonym wlewie, podczas gdy druga połowa otrzyma piperacylinę/tazobaktam, imipenem lub meropenem we wlewie przerywanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów na całym świecie. Betalaktamy są antybiotykami zależnymi od czasu, a zatem czas, w którym stężenie wolnego leku w osoczu pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT > MIC), jest wskaźnikiem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym związanym z zabijaniem bakterii i poprawą kliniczną. Liczne badania wykazały, że infuzja ciągła (infuzja w ciągu 24 godzin) oraz infuzja przedłużona (poprzez wydłużenie czasu infuzji do ponad 3 godzin) pozwala na utrzymanie stężeń powyżej MIC przez dłuższy czas w odstępie między kolejnymi dawkami (30 min. 1 godzina), a więc wykorzystuje właściwości farmakodynamiczne beta-laktamów i maksymalizuje zabijanie bakterii, potencjalnie poprawiając wyniki kliniczne. Kilka badań sugeruje, że przedłużona infuzja może przynieść korzyści kliniczne i znaczne zmniejszenie śmiertelności bez zwiększania ryzyka toksyczności u pacjentów dorosłych, jednak informacje na temat tych strategii dawkowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem posocznicy, którzy zostali przebadani przez lekarza zakaźnego i są kandydatami do leczenia empirycznego piperacyliną/tazobaktamem, imipenemem lub meropenemem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na jeden lub więcej proponowanych antybiotyków.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub ostrą niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby z dowolnej przyczyny.
  • Tylko pacjenci objęci opieką paliatywną lub wspomagającą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sporadycznie Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam 300mg/kg/dobę, podzielona na 4 dawki/dobę, rozcieńczona w 5% roztworze glukozy, w stężeniu 50mg/ml, podawać w 30-minutowym wlewie co 6 godzin.
Lek: Sporadycznie Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam podawana w 30-minutowym wlewie.
Inne nazwy:
  • Przerywany wlew piperacyliny z tazobaktamem
  • PiSA
Eksperymentalny: Ciągły Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam dawka początkowa 75 mg/kg mc. w 30-minutowym wlewie, bezpośrednio po tym kontynuować 300 mg/kg mc./dobę, rozcieńczone w 5% roztworze glukozy, w stężeniu 50 mg/ml, podawać w 24-godzinnym wlewie co 24 godziny, zgodnie z ustaleniami przez stabilność antybiotyku w temperaturze pokojowej.
Lek: Ciągły Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam podawana w 24-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
  • PiSA
  • Ciągła infuzja piperacyliny/tazobaktamu
Aktywny komparator: Przerywany imipenem
Imipenem 80mg/kg/dobę, podzielony na 4 dawki/dobę, rozcieńczony w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, w stężeniu 7mg/ml, podawać w 60-minutowym wlewie co 6 godzin.
Lek: Przerywany imipenem
Imipenem podawany we wlewie trwającym 60 minut.
Inne nazwy:
  • PiSA
  • Przerywany wlew imipenemu
Eksperymentalny: Przedłużony Imipenem
Dawka początkowa imipenemu 20 mg/kg mc. we wlewie trwającym 60 minut, następnie kontynuować 80 mg/kg mc./dobę, podzielone na 4 dawki/dobę, rozcieńczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, w stężeniu 7 mg/ml, podawać we wlewie co 6 godzin co 6 godzin, co określono na podstawie stabilności antybiotyku w temperaturze pokojowej.
Lek: Przedłużony Imipenem
Imipenem podawany we wlewie trwającym 6 godzin.
Inne nazwy:
  • PiSA
  • Przedłużony wlew imipenemu
Aktywny komparator: Przerywany meropenem
Meropenem 100mg/kg/dobę, podzielony na 3 dawki/dobę, rozcieńczony w 0,9% roztworze soli, w stężeniu 7mg/ml, podawać przez 60 minut co 8 godzin.
Lek: Przerywany meropenem
Meropenem podawany w infuzji trwającej 60 minut.
Inne nazwy:
  • Przerywany wlew meropenemu
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Eksperymentalny: Meropenem przedłużony
Dawka początkowa meropenemu 35 mg/kg mc. we wlewie trwającym 60 minut, następnie natychmiast kontynuować 100 mg/kg mc./dobę, podzielone na 3 dawki/dobę, rozcieńczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej o stężeniu 7 mg/ml, podawać we wlewie 8-godzinnym co 8 godzin, co określono na podstawie stabilności antybiotyku w temperaturze pokojowej.
Lek: Meropenem przedłużony
Meropenem podawany we wlewie trwającym 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Przedłużony wlew meropenemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną po 14 dniach od odstawienia antybiotyku, średnio do 28 dni lub do dnia wypisu, jeśli nastąpiło to przed 14 dniami od odstawienia antybiotyku.

Rezolucja. Zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z infekcją.

Niepowodzenie. Niewystarczające złagodzenie objawów zakażenia, aby zakwalifikować je jako poprawę, w tym zgon lub nieokreślony (brak możliwości oceny z jakiegokolwiek powodu).
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną po 14 dniach od odstawienia antybiotyku, średnio do 28 dni lub do dnia wypisu, jeśli nastąpiło to przed 14 dniami od odstawienia antybiotyku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez lekarza w momencie podawania antybiotyków, średnio do 24 godzin po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
Wszelkie szkodliwe, niepożądane, potencjalnie poważne i zagrażające życiu działania niepożądane występujące w trakcie lub po podaniu antybiotyków zaproponowanych w tym badaniu (piperacylina/tazobaktam, imipenem lub meropenem) oceniono jako: brak lub zdarzenie niepożądane sklasyfikowane zgodnie z nasileniem objawów klinicznych (dotkliwość) jako: łagodna, umiarkowana lub ciężka oraz dla każdego antybiotyku.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez lekarza w momencie podawania antybiotyków, średnio do 24 godzin po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Śledczy

  • Główny śledczy: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-785-099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Sporadycznie Piperacylina/tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj