Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bètalactam-antibiotica bij langdurige infusie in vergelijking met intermitterende infusie bij pediatrische patiënten met sepsis

14 juli 2021 bijgewerkt door: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Werkzaamheid en veiligheid van de toediening van bètalactam-antibiotica bij continue of verlengde infusie in vergelijking met intermitterende infusie bij patiënten met sepsis in twee pediatrische derdelijnsziekenhuizen

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van bètalactam-antibiotica bij langdurige infusie in vergelijking met intermitterende infusie bij kinderen met sepsis. De helft van de deelnemers krijgt piperacilline/tazobactam, imipenem of meropenem in continue of verlengde infusie, terwijl de andere helft piperacilline/tazobactam, imipenem of meropenem in intermitterende infusie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij gehospitaliseerde patiënten. Bètalactams zijn tijdsafhankelijke antibiotica, en dus is de tijdsduur gedurende welke de plasmaconcentratie van het vrije geneesmiddel boven de minimale remmende concentratie (fT > MIC) blijft de farmacokinetische/farmacodynamische index die wordt geassocieerd met bacteriedoding en klinische verbetering. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat continue infusie (infusie binnen 24 uur) en verlengde infusie (door de infusietijd te verlengen tot meer dan 3 uur) het mogelijk maakt om concentraties boven de MIC te handhaven gedurende een langere periode binnen het doseringsinterval (30 minuten of 1 uur), en profiteert dus van de farmacodynamische eigenschappen van bètalactamen en maximaliseert de bacteriedoding, waardoor mogelijk de klinische resultaten worden verbeterd. Bij volwassen patiënten suggereren de verschillende onderzoeken dat langdurige infusie klinische voordelen en significante vermindering van de mortaliteit kan bieden zonder het risico op toxiciteit te vergroten. Er is echter beperkte informatie over deze doseringsstrategieën bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie sepsis is vastgesteld, die zijn beoordeeld door een besmettelijke arts en die in aanmerking komen voor piperacilline/tazobactam, imipenem of meropenem als empirische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een of meer van de voorgestelde antibiotica.
  • Patiënten met chronische nierziekte of acuut nierfalen.
  • Patiënten met acuut leverfalen, ongeacht de oorzaak.
  • Alleen patiënten in palliatieve of ondersteunende zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende piperacilline/tazobactam
Piperacilline/tazobactam 300 mg/kg/dag, verdeeld over 4 doses/dag, verdund in 5% glucose-oplossing, met een concentratie van 50 mg/ml, toe te dienen in een infuus van 30 minuten om de 6 uur.
Geneesmiddel: Intermitterende piperacilline/tazobactam
Piperacilline/tazobactam toegediend in een infuus van 30 minuten.
Andere namen:
  • Intermitterende infusie van piperacilline/tazobactam
  • PiSA
Experimenteel: Continu Piperacilline/tazobactam
Piperacilline/tazobactam aanvangsdoses 75 mg/kg in een infuus van 30 minuten, onmiddellijk daarna doorgaan met 300 mg/kg/dag, verdund in 5% glucose-oplossing, met een concentratie van 50 mg/ml, toe te dienen in een 24-uurs infuus om de 24 uur, zoals bepaald door antibiotische stabiliteit bij kamertemperatuur.
Geneesmiddel: Continu Piperacilline/tazobactam
Piperacilline/tazobactam toegediend via een infuus van 24 uur.
Andere namen:
  • PiSA
  • Continue infusie van piperacilline/tazobactam
Actieve vergelijker: Intermitterende Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/dag, verdeeld over 4 doses/dag, verdund in 0,9% zoutoplossing, in een concentratie van 7 mg/ml, toe te dienen in een infuus van 60 minuten om de 6 uur.
Geneesmiddel: Intermitterende Imipenem
Imipenem toegediend in een infuus van 60 minuten.
Andere namen:
  • PiSA
  • Intermitterende infusie van imipenem
Experimenteel: Verlengde Imipenem
Imipenem aanvangsdoses 20 mg/kg in een infuus van 60 minuten, onmiddellijk daarna doorgaan met 80 mg/kg/dag, verdeeld over 4 doses/dag, verdund in 0,9% zoutoplossing, met een concentratie van 7 mg/ml, toe te dienen in een infuus van 6 uur elke 6 uur, zoals bepaald door antibiotische stabiliteit bij kamertemperatuur.
Geneesmiddel: Verlengde Imipenem
Imipenem toegediend in een infuus van 6 uur.
Andere namen:
  • PiSA
  • Verlengde infusie van Imipenem
Actieve vergelijker: Intermitterende Meropenem
Meropenem 100 mg/kg/dag, verdeeld over 3 doses/dag, verdund in 0,9% zoutoplossing, in een concentratie van 7 mg/ml, toe te dienen in 60 minuten om de 8 uur.
Geneesmiddel: Intermitterende Meropenem
Meropenem toegediend in een infuus van 60 minuten.
Andere namen:
  • Intermitterende infusie van meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Experimenteel: Uitgebreid Meropenem
Meropenem startdoses 35 mg/kg in een infuus van 60 minuten, onmiddellijk daarna doorgaan met 100 mg/kg/dag, verdeeld over 3 doses/dag, verdund in 0,9% zoutoplossing met een concentratie van 7 mg/ml, toe te dienen in een infuus van 8 uur om de 8 uur. uur, zoals bepaald aan de hand van de stabiliteit van antibiotica bij kamertemperatuur.
Geneesmiddel: Uitgebreid Meropenem
Meropenem toegediend in een infuus van 8 uur.
Andere namen:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Verlengde infusie van meropenem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met klinische respons 14 dagen na stoppen met antibiotica, tot gemiddeld 28 dagen of de dag van uw ontslag als dit gebeurde vóór 14 dagen na stoppen met antibiotica.

Oplossing. Verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de infectie.

Mislukking. Onvoldoende vermindering van de tekenen en symptomen van infectie om te kwalificeren als verbetering, inclusief overlijden of onbepaald (geen evaluatie mogelijk, om welke reden dan ook).
Aantal deelnemers met klinische respons 14 dagen na stoppen met antibiotica, tot gemiddeld 28 dagen of de dag van uw ontslag als dit gebeurde vóór 14 dagen na stoppen met antibiotica.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld door een arts op het moment van toediening van antibiotica, tot gemiddeld 24 uur na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Alle schadelijke, ongewenste, potentieel ernstige en levensbedreigende effecten die optreden tijdens of na toediening van de in dit onderzoek voorgestelde antibiotica (piperacilline/tazobactam, imipenem of meropenem), werden beoordeeld als: geen of bijwerking geclassificeerd volgens de intensiteit van de klinische manifestatie (ernst) als: licht, matig of ernstig en voor elk antibioticum.
Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld door een arts op het moment van toediening van antibiotica, tot gemiddeld 24 uur na stopzetting van het studiegeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-785-099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen zes maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Intermitterende piperacilline/tazobactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren