Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betalaktaamiantibioottien teho pitkittyneessä infuusiossa verrattuna ajoittaiseen sepsispotilailla

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Betalaktaamiantibioottien annon tehokkuus ja turvallisuus jatkuvassa tai pidennetyssä infuusiossa verrattuna sepsispotilaiden jaksoittaiseen infuusioon kahdessa kolmannen tason lastensairaalassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan beetalaktaamiantibioottien antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta pitkittyneenä infuusiona verrattuna jaksoittaiseen infuusioon lapsilla, joilla on sepsis. Puolet osallistujista saa piperasilliini/tatsobaktaamia, imipeneemiä tai meropeneemiä jatkuvana tai pitkittyneenä infuusiona, kun taas toinen puoli saa piperasilliini/tatsobaktaamia, imipeneemiä tai meropeneemiä jaksoittaisena infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on johtava sairaalapotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Beetalaktaamit ovat ajasta riippuvaisia ​​antibiootteja, joten aika, jonka plasman vapaan lääkeaineen pitoisuus pysyy minimiinhiboivan pitoisuuden yläpuolella (fT > MIC), on bakteerien tappamiseen ja kliiniseen paranemiseen liittyvä farmakokineettinen/farmakodynaaminen indeksi. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva infuusio (infuusio 24 tunnissa) ja pidennetty infuusio (pidentää infuusioaikaa yli 3 tuntiin) mahdollistavat pitoisuuksien säilyttämisen MIC:n yläpuolella pidemmän aikaa annosvälin sisällä (30 minuuttia tai 1 tunti) ja siten hyödyntää beetalaktaamien farmakodynaamisia ominaisuuksia ja maksimoi bakteerien tappamisen, mikä saattaa parantaa kliinisiä tuloksia. Aikuisilla potilailla useat tutkimukset viittaavat siihen, että pitkäkestoinen infuusio voi tarjota kliinisiä etuja ja vähentää merkittävästi kuolleisuutta lisäämättä toksisuuden riskiä, ​​mutta näistä lapsipotilaiden annostelustrategioista on vain vähän tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis, jotka infektiolääkäri on arvioinut ja jotka ovat ehdokkaita piperasilliini/tatsobaktaami-, imipeneemi- tai meropeneemihoitoon empiirisenä hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia yhdelle tai useammalle ehdotetulle antibiootille.
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä akuutti maksan vajaatoiminta.
  • Vain palliatiivisessa tai tukihoidossa olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaksottainen piperasilliini/tatsobaktaami
Piperasilliini/tatsobaktaami 300 mg/kg/vrk, jaettuna 4 annokseen/vrk, laimennettuna 5 % glukoosiliuokseen, pitoisuutena 50 mg/ml, annetaan 30 minuutin infuusiona 6 tunnin välein.
Lääke: Jaksottainen piperasilliini/tatsobaktaami
Piperasilliini/tatsobaktaami 30 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • Piperasilliinin/tatsobaktaamin ajoittainen infuusio
  • PiSA
Kokeellinen: Jatkuva piperasilliini/tatsobaktaami
Piperasilliini/tatsobaktaami aloitusannokset 75 mg/kg 30 minuutin infuusiona, välittömästi sen jälkeen jatketaan annoksella 300 mg/kg/vrk, laimennettuna 5 % glukoosiliuokseen, pitoisuudella 50 mg/ml, annetaan 24 tunnin infuusiona 24 tunnin välein määrityksen mukaan. antibioottistabiilisuuden ansiosta huoneenlämpötilassa.
Lääke: Jatkuva piperasilliini/tatsobaktaami
Piperasilliini/tatsobaktaami 24 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • PiSA
  • Piperasilliini/tatsobaktaamin jatkuva infuusio
Active Comparator: Ajoittainen imipeneemi
Imipeneemi 80 mg/kg/vrk, jaettuna 4 annokseen/vrk, laimennettuna 0,9 % suolaliuokseen, pitoisuudella 7 mg/ml, annetaan 60 minuutin infuusiona 6 tunnin välein.
Lääke: Ajoittainen imipeneemi
Imipeneemi annettiin 60 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • PiSA
  • Imipeneemin ajoittainen infuusio
Kokeellinen: Jatkettu imipeneemi
Imipeneemin aloitusannokset 20 mg/kg 60 minuutin infuusiona, välittömästi sen jälkeen jatketaan annoksella 80 mg/kg/vrk, jaettuna 4 annokseen/vrk, laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen, pitoisuutena 7 mg/ml, annetaan 6 tunnin infuusiona joka kerta. 6 tuntia, määritettynä antibiootin stabiilisuudella huoneenlämpötilassa.
Lääke: Jatkettu imipeneemi
Imipeneemi annettiin 6 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • PiSA
  • Imipeneemin pidennetty infuusio
Active Comparator: Ajoittainen Meropeneemi
Meropeneemi 100 mg/kg/vrk, jaettuna 3 annokseen/vrk, laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen, pitoisuutena 7 mg/ml, annetaan 60 minuutissa 8 tunnin välein.
Lääke: Ajoittainen Meropeneemi
Meropeneemi annettiin 60 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • Meropeneemin ajoittainen infuusio
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Kokeellinen: Jatkettu meropeneemi
Meropeneemin aloitusannokset 35 mg/kg 60 minuutin infuusiona, välittömästi sen jälkeen jatketaan annoksella 100 mg/kg/vrk, jaettuna 3 annokseen/vrk, laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen pitoisuudella 7 mg/ml, joka annetaan 8 tunnin infuusiona joka 8. tuntia antibiootin stabiiliuden perusteella huoneenlämpötilassa määritettynä.
Lääke: Jatkettu meropeneemi
Meropeneemi annettiin 8 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Meropeneemin pidennetty infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste 14 päivän kuluttua antibiootin lopettamisesta, keskimäärin 28 päivään asti tai kotiutuspäivänäsi, jos tämä tapahtui ennen 14 päivää antibiootin lopettamisen jälkeen.

Resoluutio. Kaikkien infektioon liittyvien merkkien ja oireiden katoaminen.

Epäonnistuminen. Infektion merkkien ja oireiden riittämätön väheneminen, jotta se voidaan katsoa parantumiseksi, mukaan lukien kuolema tai epämääräinen (arviointi ei ole mahdollista mistään syystä).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste 14 päivän kuluttua antibiootin lopettamisesta, keskimäärin 28 päivään asti tai kotiutuspäivänäsi, jos tämä tapahtui ennen 14 päivää antibiootin lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lääkärin arvioiman haitallisen tapahtuman osanottajien määrä antibioottien antohetkellä, keskimäärin enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Kaikki haitalliset, ei-toivotut, mahdollisesti vakavat ja henkeä uhkaavat vaikutukset, jotka ilmenivät tässä tutkimuksessa ehdotettujen antibioottien (piperasilliini / tatsobaktaami, imipeneemi tai meropeneemi) annon aikana tai sen jälkeen, arvioitiin seuraavasti: ei mitään tai haittatapahtuma luokiteltiin kliinisen ilmenemismuodon voimakkuuden mukaan. (vakavuus): lievä, kohtalainen tai vaikea ja jokaiselle antibiootille.
Lääkärin arvioiman haitallisen tapahtuman osanottajien määrä antibioottien antohetkellä, keskimäärin enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Yhteistyökumppanit

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Tutkijat

  • Päätutkija: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-785-099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöidyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen piperasilliini/tatsobaktaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa