Eficácia dos antibióticos betalactâmicos em infusão prolongada comparada à intermitente em pacientes pediátricos com sepse
14 de julho de 2021 atualizado por: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Eficácia e segurança da administração de antibióticos betalactâmicos em infusão contínua ou prolongada em comparação com infusão intermitente em pacientes com sepse em dois hospitais pediátricos de terceiro nível
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da administração de antibióticos betalactâmicos em infusão prolongada em comparação com a infusão intermitente em crianças com sepse.
Metade dos participantes receberá piperacilina/tazobactam, imipenem ou meropenem em infusão contínua ou prolongada, enquanto a outra metade receberá piperacilina/tazobactam, imipenem ou meropenem em infusão intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A sepse é a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes hospitalizados em todo o mundo.
Os betalactâmicos são antibióticos dependentes do tempo e, portanto, o tempo durante o qual a concentração plasmática do fármaco livre permanece acima da concentração inibitória mínima (fT > MIC) é o índice farmacocinético/farmacodinâmico associado à morte bacteriana e à melhora clínica.
Numerosos estudos demonstraram que a infusão contínua (infusão em 24 horas) e a infusão estendida (através do prolongamento do tempo de infusão para mais de 3 horas) permitem a manutenção de concentrações acima da MIC por um período de tempo mais longo dentro do intervalo de dosagem (30 minutos ou 1 hora), e assim, capitaliza as propriedades farmacodinâmicas dos betalactâmicos e maximiza a morte bacteriana, melhorando potencialmente os resultados clínicos.
Em pacientes adultos, os vários estudos sugerem que a infusão prolongada pode oferecer benefícios clínicos e redução significativa da mortalidade sem aumentar o risco de toxicidade, no entanto, há informações limitadas sobre essas estratégias de dosagem em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com sepse, que foram avaliados por um médico infectologista e são candidatos a receber piperacilina/tazobactam, imipenem ou meropenem como tratamento empírico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia a um ou mais dos antibióticos propostos.
- Pacientes com doença renal crônica ou insuficiência renal aguda.
- Pacientes com insuficiência hepática aguda de qualquer causa.
- Pacientes apenas em cuidados paliativos ou de suporte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Piperacilina/tazobactam intermitente
Piperacilina/tazobactam 300mg/kg/dia, fracionado em 4 doses/dia, diluído em solução glicosada a 5%, na concentração de 50mg/ml, para ser administrado em infusão de 30 minutos a cada 6 horas.
|
Piperacilina/tazobactam administrado em infusão de 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Piperacilina/tazobactam Contínuo
Piperacilina/tazobactam doses iniciais 75mg/kg em infusão de 30 minutos, imediatamente a seguir continuar 300mg/kg/dia, diluído em solução de glicose a 5%, na concentração de 50mg/ml, a ser administrado em infusão de 24 horas a cada 24 horas, conforme determinado pela estabilidade antibiótica à temperatura ambiente.
|
Piperacilina/tazobactam administrado em infusão de 24 horas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Imipenem intermitente
Imipenem 80mg/kg/dia, fracionado em 4 doses/dia, diluído em solução salina 0,9%, na concentração de 7mg/ml, para ser administrado em infusão de 60 minutos a cada 6 horas.
|
Imipenem administrado em infusão de 60 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Imipenem Estendido
Dose inicial de imipenem 20mg/kg em infusão de 60 minutos, imediatamente a seguir continuar 80mg/kg/dia, fracionados em 4 doses/dia, diluído em solução salina 0,9%, na concentração de 7mg/ml, a ser administrado em infusão de 6 horas a cada 6 horas, conforme determinado pela estabilidade do antibiótico à temperatura ambiente.
|
Imipenem administrado em infusão de 6 horas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Meropenem intermitente
Meropenem 100mg/kg/dia, fracionado em 3 doses/dia, diluído em soro fisiológico 0,9%, na concentração de 7mg/ml, a ser administrado em 60 minutos a cada 8 horas.
|
Meropenem administrado em infusão de 60 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Meropenem Estendido
Dose inicial de Meropenem 35mg/kg em infusão de 60 minutos, logo em seguida continuar 100mg/kg/dia, fracionado em 3 doses/dia, diluído em soro fisiológico 0,9% na concentração de 7mg/ml, a ser administrado em infusão de 8 horas a cada 8 horas, conforme determinado pela estabilidade do antibiótico à temperatura ambiente.
|
Meropenem administrado em infusão de 8 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta clínica
Prazo: Número de participantes com resposta clínica aos 14 dias após a interrupção do antibiótico, até uma média de 28 dias ou no dia da sua alta se esta ocorreu antes dos 14 dias após a interrupção do antibiótico.
|
Resolução. Desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à infecção. Falha. Diminuição insuficiente dos sinais e sintomas de infecção para qualificar como melhora, incluindo óbito ou indeterminado (sem avaliação possível, por qualquer motivo). |
Número de participantes com resposta clínica aos 14 dias após a interrupção do antibiótico, até uma média de 28 dias ou no dia da sua alta se esta ocorreu antes dos 14 dias após a interrupção do antibiótico.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Número de participantes com eventos adversos avaliados por um médico no momento da administração de antibióticos, até uma média de 24 horas após a interrupção do medicamento do estudo.
|
Quaisquer efeitos nocivos, indesejáveis, potencialmente graves e com risco de vida ocorridos durante ou após a administração dos antibióticos propostos neste estudo (piperacilina / tazobactam, imipenem ou meropenem) foram avaliados como: nenhum ou evento adverso classificado de acordo com a intensidade da manifestação clínica (gravidade) como: leve, moderada ou grave e para cada antibiótico.
|
Número de participantes com eventos adversos avaliados por um médico no momento da administração de antibióticos, até uma média de 24 horas após a interrupção do medicamento do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Toxemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Imipenem
- Meropenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 2016-785-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados no prazo de seis meses após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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