- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03019965
Wirksamkeit von Betalactam-Antibiotika bei verlängerter Infusion im Vergleich zu intermittierender bei pädiatrischen Patienten mit Sepsis
14. Juli 2021 aktualisiert von: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Betalactam-Antibiotika in kontinuierlicher oder verlängerter Infusion im Vergleich zu intermittierender Infusion bei Patienten mit Sepsis in zwei pädiatrischen Krankenhäusern der dritten Ebene
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Betalactam-Antibiotika bei verlängerter Infusion im Vergleich zu intermittierender Infusion bei Kindern mit Sepsis.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält Piperacillin/Tazobactam, Imipenem oder Meropenem als kontinuierliche oder verlängerte Infusion, während die andere Hälfte Piperacillin/Tazobactam, Imipenem oder Meropenem als intermittierende Infusion erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Krankenhauspatienten.
Betalactame sind zeitabhängige Antibiotika, und daher ist die Zeitdauer, für die die Plasmakonzentration des freien Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT > MHK) bleibt, der pharmakokinetische/pharmakodynamische Index, der mit der Abtötung von Bakterien und einer klinischen Besserung verbunden ist.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine kontinuierliche Infusion (Infusion in 24 Stunden) und verlängerte Infusion (durch Verlängerung der Infusionszeit auf mehr als 3 Stunden) die Aufrechterhaltung von Konzentrationen über der MHK für einen längeren Zeitraum innerhalb des Dosierungsintervalls (30 Minuten oder 30 Minuten) ermöglicht 1 Stunde) und nutzt so die pharmakodynamischen Eigenschaften von Betalactamen und maximiert die Bakterienabtötung, wodurch die klinischen Ergebnisse möglicherweise verbessert werden.
Bei erwachsenen Patienten deuten mehrere Studien darauf hin, dass eine verlängerte Infusion klinische Vorteile und eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit bieten kann, ohne das Toxizitätsrisiko zu erhöhen, jedoch liegen nur begrenzte Informationen über diese Dosierungsstrategien bei pädiatrischen Patienten vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
426
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Sepsis, die von einem infektiösen Arzt untersucht wurden und Kandidaten für die Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam, Imipenem oder Meropenem als empirische Behandlung sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen eines oder mehrere der vorgeschlagenen Antibiotika in der Vorgeschichte.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder akutem Nierenversagen.
- Patienten mit akutem Leberversagen jeglicher Ursache.
- Nur Patienten in palliativer oder unterstützender Pflege.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intermittierendes Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 300 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen/Tag, verdünnt in 5 % Glucoselösung, in einer Konzentration von 50 mg/ml, zu verabreichen als 30-minütige Infusion alle 6 Stunden.
|
Piperacillin/Tazobactam wird als 30-minütige Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Kontinuierliches Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam-Anfangsdosen 75 mg/kg in 30-minütiger Infusion, unmittelbar danach weiter 300 mg/kg/Tag, verdünnt in 5 % Glucoselösung, in einer Konzentration von 50 mg/ml, zu verabreichen als 24-Stunden-Infusion alle 24 Stunden, wie bestimmt durch antibiotische Stabilität bei Raumtemperatur.
|
Piperacillin/Tazobactam verabreicht als 24-Stunden-Infusion.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Intermittierendes Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen/Tag, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, in einer Konzentration von 7 mg/ml, zu verabreichen als 60-minütige Infusion alle 6 Stunden.
|
Imipenem wird in einer 60-minütigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Erweitertes Imipenem
Imipenem-Anfangsdosen 20 mg/kg in 60-minütiger Infusion, unmittelbar danach weiter 80 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen/Tag, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, in einer Konzentration von 7 mg/ml, jeweils in 6-stündiger Infusion zu verabreichen 6 Stunden, bestimmt durch antibiotische Stabilität bei Raumtemperatur.
|
Imipenem wird in einer 6-stündigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Intermittierendes Meropenem
Meropenem 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen/Tag, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, in einer Konzentration von 7 mg/ml, zu verabreichen alle 8 Stunden alle 60 Minuten.
|
Meropenem wird in einer 60-minütigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Erweitertes Meropenem
Meropenem-Anfangsdosen 35 mg/kg in einer 60-minütigen Infusion, unmittelbar danach weiter 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen/Tag, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung mit einer Konzentration von 7 mg/ml, zu verabreichen in 8-stündiger Infusion alle 8 Stunden Stunden, bestimmt durch antibiotische Stabilität bei Raumtemperatur.
|
Meropenem wird in einer 8-stündigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen 14 Tage nach Absetzen der Antibiotika bis zu einem Durchschnitt von 28 Tagen oder dem Tag Ihrer Entlassung, wenn diese vor 14 Tagen nach Absetzen der Antibiotika erfolgte.
|
Auflösung. Verschwinden aller Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion. Fehler. Unzureichende Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion, um als Besserung zu qualifizieren, einschließlich Tod oder unbestimmt (keine Bewertung möglich, aus welchem Grund auch immer). |
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen 14 Tage nach Absetzen der Antibiotika bis zu einem Durchschnitt von 28 Tagen oder dem Tag Ihrer Entlassung, wenn diese vor 14 Tagen nach Absetzen der Antibiotika erfolgte.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die von einem Arzt zum Zeitpunkt der Verabreichung von Antibiotika bis zu einem Durchschnitt von 24 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments bewertet wurden.
|
Alle schädlichen, unerwünschten, potenziell schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Wirkungen, die während oder nach der Verabreichung der in dieser Studie vorgeschlagenen Antibiotika (Piperacillin/Tazobactam, Imipenem oder Meropenem) auftraten, wurden bewertet als: keine oder unerwünschtes Ereignis, klassifiziert nach der Intensität der klinischen Manifestation (Schweregrad) als: leicht, mittelschwer oder schwer und für jedes Antibiotikum.
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die von einem Arzt zum Zeitpunkt der Verabreichung von Antibiotika bis zu einem Durchschnitt von 24 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments bewertet wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Toxämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Imipenem
- Meropenem
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-785-099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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