Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Betalactam-antibiotika ved langvarig infusion sammenlignet med intermitterende hos pædiatriske patienter med sepsis

14. juli 2021 opdateret af: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektivitet og sikkerhed ved administration af Betalactam-antibiotika ved kontinuerlig eller forlænget infusion sammenlignet med intermitterende infusion hos patienter med sepsis på to pædiatriske plejehospitaler på tredje niveau

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved administration af betalactam-antibiotika ved langvarig infusion sammenlignet med intermitterende infusion hos børn med sepsis. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i kontinuerlig eller forlænget infusion, mens den anden halvdel vil modtage piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i intermitterende infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den førende årsag til morbiditet og dødelighed hos indlagte patienter globalt. Betalactamer er tidsafhængige antibiotika, og varigheden af ​​den tid, hvor plasmakoncentrationen af ​​frit lægemiddel forbliver over den minimale hæmmende koncentration (fT > MIC), er det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks forbundet med bakteriedræbning og klinisk forbedring. Talrige undersøgelser har vist, at kontinuerlig infusion (infusion inden for 24 timer) og forlænget infusion (ved at forlænge infusionstiden til mere end 3 timer) tillader opretholdelse af koncentrationer over MIC i længere tid inden for doseringsintervallet (30 minutter eller 1 time), og så udnytter betalactamers farmakodynamiske egenskaber og maksimerer bakteriedræbning, hvilket potentielt forbedrer de kliniske resultater. Hos voksne patienter tyder de adskillige undersøgelser på, at langvarig infusion kan give kliniske fordele og signifikant reduktion i dødelighed uden at øge risikoen for toksicitet, dog er der begrænset information om disse doseringsstrategier til pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med sepsis, som er blevet vurderet af en infektionslæge og er kandidater til at modtage piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem som empirisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for en eller flere af de foreslåede antibiotika.
  • Patienter med kronisk nyresygdom eller akut nyresvigt.
  • Patienter med akut leversvigt uanset årsag.
  • Kun patienter i palliativ eller understøttende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam 300 mg/kg/dag, opdelt i 4 doser/dag, fortyndet i 5 % glucoseopløsning, i en koncentration på 50 mg/ml, indgivet i 30 minutters infusion hver 6. time.
Medicin: Intermitterende Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administreret i 30 minutters infusion.
Andre navne:
  • Intermitterende infusion af piperacillin/tazobactam
  • PiSA
Eksperimentel: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam initialdoser 75 mg/kg i 30 minutters infusion, fortsæt umiddelbart derefter 300 mg/kg/dag, fortyndet i 5 % glucoseopløsning, i en koncentration på 50 mg/ml, som skal administreres i 24 timers infusion hver 24. time, som bestemt ved antibiotisk stabilitet ved stuetemperatur.
Medicin: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administreret i 24 timers infusion.
Andre navne:
  • PiSA
  • Kontinuerlig infusion af piperacillin/tazobactam
Aktiv komparator: Intermitterende Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/dag, opdelt i 4 doser/dag, fortyndet i 0,9% saltvandsopløsning, i en koncentration på 7 mg/ml, som skal administreres i 60 minutters infusion hver 6. time.
Medicin: Intermitterende Imipenem
Imipenem administreret i 60 minutters infusion.
Andre navne:
  • PiSA
  • Intermitterende infusion af Imipenem
Eksperimentel: Forlænget Imipenem
Imipenem initialdoser 20mg/kg i 60 minutters infusion, fortsæt umiddelbart derefter 80mg/kg/dag, fordelt på 4 doser/dag, fortyndet i 0,9% saltvandsopløsning, i en koncentration på 7mg/ml, som skal administreres i 6 timers infusion pr. 6 timer, som bestemt ved antibiotisk stabilitet ved stuetemperatur.
Medicin: Forlænget Imipenem
Imipenem administreret i 6 timers infusion.
Andre navne:
  • PiSA
  • Forlænget infusion af Imipenem
Aktiv komparator: Intermitterende Meropenem
Meropenem 100mg/kg/dag, opdelt i 3 doser/dag, fortyndet i 0,9% saltvandsopløsning, i en koncentration på 7mg/ml, som skal administreres på 60 minutter hver 8. time.
Medicin: Intermitterende Meropenem
Meropenem administreret i 60 minutters infusion.
Andre navne:
  • Intermitterende infusion af meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Eksperimentel: Forlænget Meropenem
Meropenem initialdoser 35mg/kg i 60 minutters infusion, fortsæt umiddelbart derefter 100mg/kg/dag, fordelt på 3 doser/dag, fortyndet i 0,9% saltvandsopløsning i en koncentration på 7mg/ml, der skal administreres i 8 timers infusion hver 8. timer, som bestemt ved antibiotisk stabilitet ved stuetemperatur.
Medicin: Forlænget Meropenem
Meropenem administreret i 8 timers infusion.
Andre navne:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Forlænget infusion af meropenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Antal deltagere med klinisk respons 14 dage efter antibiotikaophør, op til et gennemsnit på 28 dage eller udskrivelsesdagen, hvis dette skete før 14 dage efter antibiotikaophør.

Løsning. Forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til infektionen.

Fiasko. Utilstrækkelig formindskelse af tegn og symptomer på infektion til at kvalificere som bedring, inklusive død eller ubestemt (ingen evaluering mulig, uanset årsag).
Antal deltagere med klinisk respons 14 dage efter antibiotikaophør, op til et gennemsnit på 28 dage eller udskrivelsesdagen, hvis dette skete før 14 dage efter antibiotikaophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af en læge på tidspunktet for administration af antibiotika, op til et gennemsnit til 24 timer efter ophør af undersøgelseslægemidlet.
Alle skadelige, uønskede, potentielt alvorlige og livstruende virkninger, der opstår under eller efter administration af de antibiotika, der er foreslået i denne undersøgelse (piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem), blev vurderet som: ingen eller uønskede hændelser klassificeret i henhold til intensiteten af ​​den kliniske manifestation (sværhedsgrad) som: mild, moderat eller svær og for hvert antibiotikum.
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af en læge på tidspunktet for administration af antibiotika, op til et gennemsnit til 24 timer efter ophør af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-785-099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for seks måneder efter undersøgelsens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Intermitterende Piperacillin/tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner