Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betalaktám antibiotikumok hatékonysága hosszan tartó infúzióban az időszakos infúzióhoz képest szepszisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2021. július 14. frissítette: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A betalaktám antibiotikumok folyamatos vagy kiterjesztett infúzióban történő beadásának hatékonysága és biztonságossága szepszisben szenvedő betegek szakaszos infúziójához képest két gyermekgyógyászati ​​harmadik szintű kórházban

Ez a tanulmány a bétalaktám antibiotikumok elhúzódó infúzióban történő beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a szepszisben szenvedő gyermekek szakaszos infúziójával. A résztvevők fele piperacillin/tazobaktám, imipenem vagy meropenemet kap folyamatos vagy elnyújtott infúzióban, míg a másik fele piperacillin/tazobaktám, imipenem vagy meropenemet szakaszos infúzióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis a kórházi betegek morbiditási és halálozási arányának vezető oka világszerte. A betalaktámok időfüggő antibiotikumok, így az az időtartam, ameddig a szabad gyógyszer plazmakoncentrációja a minimális gátlókoncentráció felett marad (fT > MIC), az a farmakokinetikai/farmakodinámiás index, amely a baktériumok elpusztulásához és a klinikai javuláshoz kapcsolódik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a folyamatos infúzió (infúzió 24 órán belül) és a meghosszabbított infúzió (az infúziós idő 3 óránál hosszabbra történő meghosszabbításával) lehetővé teszi a MIC feletti koncentrációk hosszabb ideig történő fenntartását az adagolási intervallumon belül (30 perc ill. 1 óra), és így kihasználja a bétalaktámok farmakodinámiás tulajdonságait, és maximalizálja a baktériumok elpusztítását, ezáltal potenciálisan javítva a klinikai eredményeket. Felnőtt betegeknél a számos tanulmány azt sugallja, hogy az elhúzódó infúzió klinikai előnyökkel és jelentős mortalitás-csökkenéssel járhat anélkül, hogy növelné a toxicitás kockázatát, azonban korlátozott információ áll rendelkezésre ezekről az adagolási stratégiákról gyermekgyógyászati ​​betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szepszissel diagnosztizált betegek, akiket fertőző orvos értékelt, és akik piperacillin/tazobaktám, imipenem vagy meropenem empirikus kezelésben részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egy vagy több javasolt antibiotikumra allergiás volt.
  • Krónikus vesebetegségben vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Bármilyen okból akut májelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Csak palliatív vagy támogató kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Időszakos piperacillin/tazobaktám
Piperacillin/tazobaktám 300 mg/ttkg/nap, 4 adagra osztva, 5%-os glükózoldattal hígítva, 50 mg/ml koncentrációban, 30 perces infúzióban, 6 óránként adandó be.
Drog: Időszakos piperacillin/tazobaktám
Piperacillin/tazobaktám 30 perces infúzióban beadva.
Más nevek:
  • Piperacillin/tazobaktám időszakos infúziója
  • PiSA
Kísérleti: Folyamatos piperacillin/tazobaktám
Piperacillin/tazobaktám kezdeti adagok 75 mg/ttkg 30 perces infúzióban, azonnal ezt követően 300 mg/ttkg/nap, 5%-os glükózoldattal hígítva, 50 mg/ml koncentrációban, 24 órás infúzióban adandó be 24 óránként, a meghatározás szerint. szobahőmérsékleten az antibiotikum stabilitása miatt.
Drog: Folyamatos piperacillin/tazobaktám
Piperacillin/tazobaktám 24 órás infúzióban adva.
Más nevek:
  • PiSA
  • Piperacillin/tazobaktám folyamatos infúziója
Aktív összehasonlító: Időszakos imipenem
Imipenem 80 mg/ttkg/nap, 4 adagra osztva, 0,9%-os sóoldattal hígítva, 7 mg/ml koncentrációban, 60 perces infúzióban, 6 óránként kell beadni.
Drog: Időszakos imipenem
Az imipenemet 60 perces infúzióban adják be.
Más nevek:
  • PiSA
  • Imipenem időszakos infúziója
Kísérleti: Kiterjesztett Imipenem
Az imipenem kezdeti adagja 20 mg/ttkg 60 perces infúzióban, azonnal ezt követően 80 mg/ttkg/nap, napi 4 adagra osztva, 0,9%-os sóoldattal hígítva, 7 mg/ml koncentrációban, 6 órás infúzióban kell beadni 6 óra, amit az antibiotikum szobahőmérsékleten való stabilitása határoz meg.
Drog: Kiterjesztett Imipenem
Az imipenemet 6 órás infúzióban adják be.
Más nevek:
  • PiSA
  • Az imipenem kiterjesztett infúziója
Aktív összehasonlító: Időszakos Meropenem
Meropenem 100 mg/ttkg/nap, 3 adagra osztva, 0,9%-os sóoldattal hígítva, 7 mg/ml koncentrációban, 60 perc alatt, 8 óránként.
Drog: Időszakos Meropenem
A meropenem 60 perces infúzióban beadva.
Más nevek:
  • Meropenem időszakos infúziója
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Kísérleti: Kiterjesztett Meropenem
Meropenem kezdeti adagok 35 mg/ttkg 60 perces infúzióban, közvetlenül ezután 100 mg/ttkg/nap, napi 3 adagra osztva, 0,9%-os sóoldattal hígítva 7 mg/ml koncentrációban, 8 órás infúzióban kell beadni minden 8. óra, amelyet az antibiotikum szobahőmérsékleten való stabilitása határoz meg.
Drog: Kiterjesztett Meropenem
A meropenem 8 órás infúzióban adva.
Más nevek:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Meropenem kiterjesztett infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag reagáló résztvevők száma
Időkeret: Azon résztvevők száma, akiknél az antibiotikum abbahagyását követő 14. napon klinikai válaszreakciók jelentkeztek, átlagosan 28 napig, vagy az elbocsátás napján, ha ez az antibiotikum abbahagyása utáni 14. nap előtt történt.

Felbontás. A fertőzéssel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése.

Kudarc. A fertőzés jeleinek és tüneteinek elégtelen csökkenése ahhoz, hogy javulásnak minősüljön, beleértve a halált vagy a határozatlanságot (kiértékelés bármilyen okból nem lehetséges).
Azon résztvevők száma, akiknél az antibiotikum abbahagyását követő 14. napon klinikai válaszreakciók jelentkeztek, átlagosan 28 napig, vagy az elbocsátás napján, ha ez az antibiotikum abbahagyása utáni 14. nap előtt történt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos eseményeket orvos értékelte az antibiotikumok beadása idején, átlagosan legfeljebb 24 óráig a vizsgált gyógyszer abbahagyása után.
A vizsgálatban javasolt antibiotikumok (piperacillin/tazobaktám, imipenem vagy meropenem) alkalmazása során vagy után fellépő káros, nemkívánatos, potenciálisan súlyos és életveszélyes hatásokat a következőképpen értékelték: nincs, vagy a klinikai megnyilvánulás intenzitása szerint osztályozták a nemkívánatos eseményeket. (súlyosság): enyhe, közepes vagy súlyos, és minden antibiotikum esetében.
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos eseményeket orvos értékelte az antibiotikumok beadása idején, átlagosan legfeljebb 24 óráig a vizsgált gyógyszer abbahagyása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Együttműködők

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-785-099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó azonosított egyéni résztvevői adatokat a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül elérhetővé teszik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel