- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03019965
Efficacia degli antibiotici betalattamici nell'infusione prolungata rispetto a quella intermittente nei pazienti pediatrici con sepsi
14 luglio 2021 aggiornato da: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efficacia e sicurezza della somministrazione di antibiotici betalattamici in infusione continua o prolungata rispetto all'infusione intermittente nei pazienti con sepsi in due ospedali pediatrici di terzo livello
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di antibiotici betalattamici in infusione prolungata rispetto all'infusione intermittente nei bambini con sepsi.
La metà dei partecipanti riceverà piperacillina/tazobactam, imipenem o meropenem in infusione continua o prolungata, mentre l'altra metà riceverà piperacillina/tazobactam, imipenem o meropenem in infusione intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti ospedalizzati a livello globale.
I betalattamici sono antibiotici tempo-dipendenti e quindi la durata del tempo durante il quale la concentrazione plasmatica del farmaco libero rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT > MIC) è l'indice farmacocinetico/farmacodinamico associato all'uccisione batterica e al miglioramento clinico.
Numerosi studi hanno dimostrato che l'infusione continua (infusione in 24 ore) e l'infusione prolungata (attraverso il prolungamento del tempo di infusione oltre le 3 ore) consente il mantenimento di concentrazioni al di sopra della MIC per un periodo di tempo più lungo entro l'intervallo tra le somministrazioni (30 minuti o 1 ora), e quindi, sfrutta le proprietà farmacodinamiche dei betalattamici e massimizza l'uccisione batterica, migliorando quindi potenzialmente i risultati clinici.
Nei pazienti adulti, i numerosi studi suggeriscono che l'infusione prolungata può offrire benefici clinici e una significativa riduzione della mortalità senza aumentare il rischio di tossicità, tuttavia, ci sono informazioni limitate su queste strategie di dosaggio nei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sepsi, che sono stati valutati da un medico infettivologo e sono candidati a ricevere piperacillina/tazobactam, imipenem o meropenem come trattamento empirico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia a uno o più degli antibiotici proposti.
- Pazienti con malattia renale cronica o insufficienza renale acuta.
- Pazienti con insufficienza epatica acuta di qualsiasi causa.
- Solo pazienti in cure palliative o di supporto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Piperacillina/tazobactam intermittente
Piperacillina/tazobactam 300 mg/kg/die, suddivisi in 4 somministrazioni/die, diluiti in soluzione glucosata al 5%, alla concentrazione di 50 mg/ml, da somministrare in infusione di 30 minuti ogni 6 ore.
|
Piperacillina/tazobactam somministrato in infusione di 30 minuti.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Piperacillina/tazobactam continuo
Piperacillina/tazobactam dosi iniziali 75 mg/kg in infusione di 30 minuti, subito dopo continuare 300 mg/kg/die, diluiti in soluzione glucosata al 5%, alla concentrazione di 50 mg/ml, da somministrare in infusione di 24 ore ogni 24 ore, come determinato dalla stabilità degli antibiotici a temperatura ambiente.
|
Piperacillina/tazobactam somministrato in infusione di 24 ore.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Imipenem intermittente
Imipenem 80 mg/kg/die, suddiviso in 4 somministrazioni/die, diluito in soluzione fisiologica allo 0,9%, alla concentrazione di 7 mg/ml, da somministrare in infusione di 60 minuti ogni 6 ore.
|
Imipenem somministrato in infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Imipenem esteso
Dosi iniziali di imipenem 20 mg/kg in infusione di 60 minuti, subito dopo continuare 80 mg/kg/die, suddivise in 4 dosi/die, diluite in soluzione fisiologica allo 0,9%, alla concentrazione di 7 mg/ml, da somministrare in infusione di 6 ore ogni 6 ore, come determinato dalla stabilità antibiotica a temperatura ambiente.
|
Imipenem somministrato in infusione di 6 ore.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Meropenem intermittente
Meropenem 100 mg/kg/die, suddiviso in 3 somministrazioni/die, diluito in soluzione fisiologica allo 0,9%, alla concentrazione di 7 mg/ml, da somministrare in 60 minuti ogni 8 ore.
|
Meropenem somministrato in infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Meropenem esteso
Meropenem dosi iniziali 35 mg/kg in infusione di 60 minuti, subito dopo continuare 100 mg/kg/die, suddivise in 3 dosi/die, diluite in soluzione fisiologica allo 0,9% alla concentrazione di 7 mg/ml, da somministrare in infusione di 8 ore ogni 8 ore, come determinato dalla stabilità degli antibiotici a temperatura ambiente.
|
Meropenem somministrato in infusione di 8 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con risposta clinica a 14 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico, fino a una media di 28 giorni o il giorno della dimissione se ciò è avvenuto prima di 14 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico.
|
Risoluzione. Scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati all'infezione. Fallimento. Riduzione insufficiente dei segni e dei sintomi dell'infezione per qualificarsi come miglioramento, inclusa la morte o indeterminato (nessuna valutazione possibile, per nessun motivo). |
Numero di partecipanti con risposta clinica a 14 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico, fino a una media di 28 giorni o il giorno della dimissione se ciò è avvenuto prima di 14 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da un medico al momento della somministrazione di antibiotici, fino a una media di 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio.
|
Eventuali effetti dannosi, indesiderati, potenzialmente gravi e pericolosi per la vita verificatisi durante o dopo la somministrazione degli antibiotici proposti in questo studio (piperacillina/tazobactam, imipenem o meropenem), sono stati valutati come: nessuno o evento avverso classificato in base all'intensità della manifestazione clinica (gravità) come: lieve, moderata o grave e per ciascun antibiotico.
|
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da un medico al momento della somministrazione di antibiotici, fino a una media di 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Imipenem
- Meropenem
- Piperacillina
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-785-099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro sei mesi dal completamento dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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