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Eficacia de los antibióticos betalactámicos en infusión prolongada frente a intermitente en pacientes pediátricos con sepsis

14 de julio de 2021 actualizado por: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficacia y seguridad de la administración de antibióticos betalactámicos en infusión continua o prolongada frente a infusión intermitente en pacientes con sepsis en dos hospitales pediátricos de tercer nivel de atención

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la administración de antibióticos betalactámicos en infusión prolongada frente a infusión intermitente en niños con sepsis. La mitad de los participantes recibirá piperacilina/tazobactam, imipenem o meropenem en infusión continua o extendida, mientras que la otra mitad recibirá piperacilina/tazobactam, imipenem o meropenem en infusión intermitente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes hospitalizados a nivel mundial. Los betalactámicos son antibióticos dependientes del tiempo, por lo que la duración del tiempo durante el cual la concentración plasmática del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (fT > MIC) es el índice farmacocinético/farmacodinámico asociado con la destrucción bacteriana y la mejoría clínica. Numerosos estudios han demostrado que la infusión continua (infusión en 24 horas) y la infusión prolongada (mediante la prolongación del tiempo de infusión a más de 3 horas) permite mantener concentraciones por encima de la CIM durante un período de tiempo más prolongado dentro del intervalo de dosificación (30 minutos o 1 hora), por lo que aprovecha las propiedades farmacodinámicas de los betalactámicos y maximiza la eliminación de bacterias, por lo que mejora potencialmente los resultados clínicos. En pacientes adultos, varios estudios sugieren que la infusión prolongada puede ofrecer beneficios clínicos y una reducción significativa de la mortalidad sin aumentar el riesgo de toxicidad; sin embargo, existe información limitada sobre estas estrategias de dosificación en pacientes pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de sepsis, que hayan sido evaluados por un médico infectólogo y sean candidatos a recibir piperacilina/tazobactam, imipenem o meropenem como tratamiento empírico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia a uno o más de los antibióticos propuestos.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica o insuficiencia renal aguda.
  • Pacientes con insuficiencia hepática aguda de cualquier causa.
  • Pacientes en cuidados paliativos o de apoyo únicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Piperacilina/tazobactam intermitente
Piperacilina/tazobactam 300mg/kg/día, repartidos en 4 tomas/día, diluidos en solución glucosada al 5%, a una concentración de 50mg/ml, a administrar en infusión de 30 minutos cada 6 horas.
Droga: Piperacilina/tazobactam intermitente
Piperacilina/tazobactam administrado en infusión de 30 minutos.
Otros nombres:
  • Infusión intermitente de piperacilina/tazobactam
  • Pisa
Experimental: Piperacilina/tazobactam continuo
Piperacilina/tazobactam dosis inicial 75mg/kg en infusión de 30 minutos, inmediatamente después continuar 300mg/kg/día, diluidos en solución de glucosa al 5%, a una concentración de 50mg/ml, a administrar en infusión de 24 horas cada 24 horas, según se determine por la estabilidad del antibiótico a temperatura ambiente.
Droga: Piperacilina/tazobactam continuo
Piperacilina/tazobactam administrado en infusión de 24 horas.
Otros nombres:
  • Pisa
  • Infusión continua de piperacilina/tazobactam
Comparador activo: Imipenem intermitente
Imipenem 80mg/kg/día, repartido en 4 tomas/día, diluido en solución salina al 0,9%, a una concentración de 7mg/ml, a administrar en infusión de 60 minutos cada 6 horas.
Droga: Imipenem intermitente
Imipenem administrado en infusión de 60 minutos.
Otros nombres:
  • Pisa
  • Infusión intermitente de imipenem
Experimental: Imipenem extendido
Imipenem dosis inicial 20mg/kg en infusión de 60 minutos, inmediatamente después continuar con 80mg/kg/día, repartidos en 4 tomas/día, diluidos en solución salina al 0,9%, a una concentración de 7mg/ml, a administrar en infusión de 6 horas cada 6 horas, según lo determinado por la estabilidad del antibiótico a temperatura ambiente.
Droga: Imipenem extendido
Imipenem administrado en infusión de 6 horas.
Otros nombres:
  • Pisa
  • Infusión extendida de imipenem
Comparador activo: Meropenem intermitente
Meropenem 100mg/kg/día, repartido en 3 tomas/día, diluido en solución salina al 0,9%, a una concentración de 7mg/ml, a administrar en 60 minutos cada 8 horas.
Droga: Meropenem intermitente
Meropenem administrado en infusión de 60 minutos.
Otros nombres:
  • Infusión intermitente de Meropenem
  • Kener
  • Merrem, Astra Zeneca
Experimental: Meropenem extendido
Meropenem dosis inicial 35mg/kg en infusión de 60 minutos, inmediatamente después continuar 100mg/kg/día, repartidos en 3 tomas/día, diluidos en solución salina al 0,9% a una concentración de 7mg/ml, a administrar en infusión de 8 horas cada 8 horas. horas, según lo determinado por la estabilidad del antibiótico a temperatura ambiente.
Droga: Meropenem extendido
Meropenem administrado en infusión de 8 horas.
Otros nombres:
  • Kener
  • Merrem, Astra Zeneca
  • Infusión extendida de Meropenem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Número de participantes con respuesta clínica a los 14 días después de la suspensión del antibiótico, hasta un promedio de 28 días o el día de su alta si esto ocurrió antes de los 14 días después de la suspensión del antibiótico.

Resolución. Desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la infección.

Falla. Disminución insuficiente de los signos y síntomas de infección para calificar como mejoría, incluida la muerte o indeterminada (no es posible evaluar, por cualquier motivo).
Número de participantes con respuesta clínica a los 14 días después de la suspensión del antibiótico, hasta un promedio de 28 días o el día de su alta si esto ocurrió antes de los 14 días después de la suspensión del antibiótico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Número de participantes con eventos adversos evaluados por un médico en el momento de la administración de antibióticos, hasta un promedio de 24 horas después de la suspensión del fármaco del estudio.
Cualquier efecto nocivo, indeseable, potencialmente grave y potencialmente mortal que ocurra durante o después de la administración de los antibióticos propuestos en este estudio (piperacilina/tazobactam, imipenem o meropenem), se evaluó como: ninguno o evento adverso clasificado según la intensidad de la manifestación clínica (gravedad) como: leve, moderada o grave y para cada antibiótico.
Número de participantes con eventos adversos evaluados por un médico en el momento de la administración de antibióticos, hasta un promedio de 24 horas después de la suspensión del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Investigadores

  • Investigador principal: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-785-099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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