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Efficacité des antibiotiques bêtalactames en perfusion prolongée par rapport à la perfusion intermittente chez les patients pédiatriques atteints de septicémie

14 juillet 2021 mis à jour par: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacité et innocuité de l'administration d'antibiotiques à base de bélactame en perfusion continue ou prolongée par rapport à une perfusion intermittente chez des patients atteints de septicémie dans deux hôpitaux pédiatriques de soins de troisième niveau

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'antibiotiques bêtalactamines en perfusion prolongée par rapport à la perfusion intermittente chez les enfants atteints de septicémie. La moitié des participants recevra de la pipéracilline/tazobactam, de l'imipénème ou du méropénème en perfusion continue ou prolongée, tandis que l'autre moitié recevra de la pipéracilline/tazobactam, de l'imipénème ou du méropénème en perfusion intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est la principale cause de morbidité et de mortalité chez les patients hospitalisés dans le monde. Les bêtalactames sont des antibiotiques dépendant du temps, et donc, la durée pendant laquelle la concentration plasmatique libre du médicament reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (fT > MIC) est l'indice pharmacocinétique/pharmacodynamique associé à la destruction bactérienne et à l'amélioration clinique. De nombreuses études ont démontré que la perfusion continue (perfusion en 24 heures) et la perfusion prolongée (en prolongeant la durée de la perfusion à plus de 3 heures) permettent le maintien de concentrations supérieures à la CMI pendant une période plus longue dans l'intervalle posologique (30 minutes ou 1 heure), et ainsi, capitalise sur les propriétés pharmacodynamiques des bêtalactamines et maximise la destruction bactérienne, améliorant ainsi potentiellement les résultats cliniques. Chez les patients adultes, plusieurs études suggèrent qu'une perfusion prolongée peut offrir des avantages cliniques et une réduction significative de la mortalité sans augmenter le risque de toxicité, cependant, il existe peu d'informations sur ces stratégies de dosage chez les patients pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une septicémie, qui ont été évalués par un médecin infectieux et qui sont candidats à recevoir de la pipéracilline/tazobactam, de l'imipénème ou du méropénème comme traitement empirique.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie à un ou plusieurs des antibiotiques proposés.
  • Patients atteints de maladie rénale chronique ou d'insuffisance rénale aiguë.
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë de toute cause.
  • Patients en soins palliatifs ou de soutien uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pipéracilline/tazobactam intermittent
Pipéracilline/tazobactam 300 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises/jour, dilué dans une solution de glucose à 5 %, à une concentration de 50 mg/ml, à administrer en perfusion de 30 minutes toutes les 6 heures.
Médicament: Pipéracilline/tazobactam intermittent
Pipéracilline/tazobactam administré en perfusion de 30 minutes.
Autres noms:
  • Perfusion intermittente de pipéracilline/tazobactam
  • Pise
Expérimental: Pipéracilline/tazobactam en continu
Doses initiales de pipéracilline/tazobactam 75 mg/kg en perfusion de 30 minutes, immédiatement après continuer 300 mg/kg/jour, dilué dans une solution de glucose à 5 %, à une concentration de 50 mg/ml, à administrer en perfusion de 24 heures toutes les 24 heures, comme déterminé par la stabilité antibiotique à température ambiante.
Médicament: Pipéracilline/tazobactam en continu
Pipéracilline/tazobactam administré en perfusion de 24 heures.
Autres noms:
  • Pise
  • Perfusion continue de pipéracilline/tazobactam
Comparateur actif: Imipénème intermittent
Imipénème 80 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises/jour, dilué dans une solution saline à 0,9 %, à une concentration de 7 mg/ml, à administrer en perfusion de 60 minutes toutes les 6 heures.
Médicament: Imipénème intermittent
Imipénème administré en perfusion de 60 minutes.
Autres noms:
  • Pise
  • Perfusion intermittente d'imipénem
Expérimental: Imipénème étendu
Doses initiales d'imipénem 20 mg/kg en perfusion de 60 minutes, immédiatement après 80 mg/kg/jour, divisés en 4 doses/jour, dilués dans une solution saline à 0,9 %, à une concentration de 7 mg/ml, à administrer en perfusion de 6 heures toutes les 6 heures, tel que déterminé par la stabilité antibiotique à température ambiante.
Médicament: Imipénème étendu
Imipénème administré en perfusion de 6 heures.
Autres noms:
  • Pise
  • Infusion prolongée d'imipénem
Comparateur actif: Méropénem intermittent
Méropénème 100mg/kg/jour, à répartir en 3 prises/jour, dilué dans une solution saline à 0,9%, à une concentration de 7mg/ml, à administrer en 60 minutes toutes les 8 heures.
Médicament: Méropénem intermittent
Méropénem administré en perfusion de 60 minutes.
Autres noms:
  • Perfusion intermittente de méropénem
  • Kéner
  • Merrem, Astra Zeneca
Expérimental: Méropénem étendu
Doses initiales de méropénem 35 mg/kg en perfusion de 60 minutes, poursuivre immédiatement après 100 mg/kg/jour, divisés en 3 doses/jour, dilués dans une solution saline à 0,9 % à une concentration de 7 mg/ml, à administrer en 8 heures en perfusion toutes les 8 heures. heures, tel que déterminé par la stabilité de l'antibiotique à température ambiante.
Médicament: Méropénem étendu
Méropénem administré en perfusion de 8 heures.
Autres noms:
  • Kéner
  • Merrem, Astra Zeneca
  • Infusion prolongée de méropénem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: Nombre de participants avec une réponse clinique à 14 jours après l'arrêt des antibiotiques, jusqu'à une moyenne de 28 jours ou le jour de votre sortie si cela s'est produit avant 14 jours après l'arrêt des antibiotiques.

Résolution. Disparition de tous les signes et symptômes liés à l'infection.

Échec. Atténuation insuffisante des signes et symptômes d'infection pour être qualifiée d'amélioration, y compris de décès ou indéterminée (aucune évaluation possible, quelle qu'en soit la raison).
Nombre de participants avec une réponse clinique à 14 jours après l'arrêt des antibiotiques, jusqu'à une moyenne de 28 jours ou le jour de votre sortie si cela s'est produit avant 14 jours après l'arrêt des antibiotiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par un médecin au moment de l'administration d'antibiotiques, jusqu'à une moyenne de 24 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
Tout effet nocif, indésirable, potentiellement grave et menaçant le pronostic vital, survenu pendant ou après l'administration des antibiotiques proposés dans cette étude (pipéracilline/tazobactam, imipénème ou méropénème), a été évalué comme : aucun ou événement indésirable classé selon l'intensité de la manifestation clinique (gravité) comme : légère, modérée ou sévère et pour chaque antibiotique.
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par un médecin au moment de l'administration d'antibiotiques, jusqu'à une moyenne de 24 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaborateurs

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-785-099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles identifiées sur les participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans les six mois suivant la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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