Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost betalaktamových antibiotik v prodloužené infuzi ve srovnání s intermitentní u dětských pacientů se sepsí

14. července 2021 aktualizováno: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost a bezpečnost podávání betalaktamových antibiotik v kontinuální nebo prodloužené infuzi ve srovnání s intermitentní infuzí u pacientů se sepsí ve dvou nemocnicích dětské péče třetího stupně

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost podávání betalaktamových antibiotik v prodloužené infuzi ve srovnání s intermitentní infuzí u dětí se sepsí. Polovina účastníků dostane piperacilin/tazobaktam, imipenem nebo meropenem v kontinuální nebo prodloužené infuzi, zatímco druhá polovina dostane piperacilin/tazobaktam, imipenem nebo meropenem v přerušované infuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality u hospitalizovaných pacientů. Betalaktamy jsou časově závislá antibiotika, a tak doba, po kterou koncentrace volného léčiva v plazmě zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT > MIC), je farmakokinetický/farmakodynamický index spojený s usmrcováním bakterií a klinickým zlepšením. Četné studie prokázaly, že kontinuální infuze (infuze za 24 hodin) a prodloužená infuze (prostřednictvím prodloužení doby infuze na více než 3 hodiny) umožňuje udržení koncentrací nad MIC po delší dobu v rámci dávkovacího intervalu (30 minut resp. 1 hodina), a tak využívá farmakodynamické vlastnosti betalaktamů a maximalizuje zabíjení bakterií, čímž potenciálně zlepšuje klinické výsledky. U dospělých pacientů několik studií naznačuje, že prodloužená infuze může nabídnout klinický přínos a významné snížení mortality bez zvýšení rizika toxicity, nicméně o těchto strategiích dávkování u pediatrických pacientů jsou k dispozici omezené informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou sepsí, kteří byli vyšetřeni infekčním lékařem a jsou kandidáty na podávání piperacilinu/tazobaktamu, imipenemu nebo meropenemu jako empirickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na jedno nebo více navrhovaných antibiotik.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo akutním selháním ledvin.
  • Pacienti s akutním jaterním selháním jakékoli příčiny.
  • Pouze pacienti v paliativní nebo podpůrné péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intermitentní piperacilin/tazobaktam
Piperacilin/tazobaktam 300 mg/kg/den, rozdělený do 4 dávek/den, naředěný v 5% roztoku glukózy, na koncentraci 50 mg/ml, podávaný v 30minutové infuzi každých 6 hodin.
Lék: Intermitentní piperacilin/tazobaktam
Piperacilin/tazobaktam podávaný v 30minutové infuzi.
Ostatní jména:
  • Intermitentní infuze piperacilinu/tazobaktamu
  • PiSA
Experimentální: Kontinuální podávání piperacilinu/tazobaktamu
Počáteční dávky piperacilinu/tazobaktamu 75 mg/kg ve 30minutové infuzi, ihned poté pokračujte v dávce 300 mg/kg/den, zředěné v 5% roztoku glukózy, na koncentraci 50 mg/ml, podávané ve 24hodinové infuzi každých 24 hodin, jak bylo stanoveno stabilitou antibiotika při pokojové teplotě.
Lék: Kontinuální podávání piperacilinu/tazobaktamu
Piperacilin/tazobaktam podávaný ve 24hodinové infuzi.
Ostatní jména:
  • PiSA
  • Kontinuální infuze piperacilinu/tazobaktamu
Aktivní komparátor: Intermitentní imipenem
Imipenem 80 mg/kg/den, rozdělený do 4 dávek/den, naředěný v 0,9% fyziologickém roztoku, na koncentraci 7 mg/ml, podávaný v 60minutové infuzi každých 6 hodin.
Lék: Intermitentní imipenem
Imipenem podávaný v 60minutové infuzi.
Ostatní jména:
  • PiSA
  • Intermitentní infuze imipenemu
Experimentální: Rozšířený Imipenem
Počáteční dávky imipenemu 20 mg/kg v 60minutové infuzi, bezprostředně poté pokračujte v dávce 80 mg/kg/den, rozdělené do 4 dávek/den, naředěné v 0,9% fyziologickém roztoku, na koncentraci 7 mg/ml, podávané v 6hodinové infuzi každých 6 hodin, jak je stanoveno stabilitou antibiotika při teplotě místnosti.
Lék: Rozšířený Imipenem
Imipenem podávaný v 6hodinové infuzi.
Ostatní jména:
  • PiSA
  • Prodloužená infuze imipenemu
Aktivní komparátor: Přerušovaný meropenem
Meropenem 100 mg/kg/den, rozdělený do 3 dávek/den, naředěný v 0,9% fyziologickém roztoku, na koncentraci 7 mg/ml, podávaný za 60 minut každých 8 hodin.
Lék: Přerušovaný meropenem
Meropenem podávaný v 60minutové infuzi.
Ostatní jména:
  • Intermitentní infuze meropenemu
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Experimentální: Rozšířený Meropenem
Počáteční dávky meropenemu 35 mg/kg v 60minutové infuzi, ihned poté pokračujte v dávce 100 mg/kg/den, rozdělené do 3 dávek/den, naředěné v 0,9% fyziologickém roztoku na koncentraci 7 mg/ml, podávané v 8hodinové infuzi každých 8 hodin, jak je stanoveno stabilitou antibiotika při teplotě místnosti.
Lék: Rozšířený Meropenem
Meropenem podávaný v 8hodinové infuzi.
Ostatní jména:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Prodloužená infuze meropenemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Počet účastníků s klinickou odpovědí 14 dní po vysazení antibiotik, až v průměru 28 dní nebo v den vašeho propuštění, pokud k tomu došlo před 14 dny po vysazení antibiotik.

Řešení. Vymizení všech známek a symptomů souvisejících s infekcí.

Selhání. Nedostatečné zmírnění příznaků a symptomů infekce, aby se kvalifikovalo jako zlepšení, včetně smrti nebo neurčitosti (z jakéhokoli důvodu není možné hodnocení).
Počet účastníků s klinickou odpovědí 14 dní po vysazení antibiotik, až v průměru 28 dní nebo v den vašeho propuštění, pokud k tomu došlo před 14 dny po vysazení antibiotik.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými lékařem v době podávání antibiotik až do průměru 24 hodin po vysazení studovaného léku.
Jakékoli škodlivé, nežádoucí, potenciálně závažné a život ohrožující účinky vyskytující se během nebo po podání antibiotik navržených v této studii (piperacilin/tazobaktam, imipenem nebo meropenem) byly hodnoceny jako: žádné nebo nežádoucí účinky klasifikované podle intenzity klinické manifestace (závažnost) jako: mírná, střední nebo závažná a pro každé antibiotikum.
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými lékařem v době podávání antibiotik až do průměru 24 hodin po vysazení studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-785-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do šesti měsíců od ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Intermitentní piperacilin/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit