安全性和免疫原性研究，以评估临床稳定的老年人使用和不使用磷酸铝或 Matrix-M1™ 佐剂的单剂或两剂 RSV F 疫苗方案
2021年12月2日 更新者：Novavax
这是一项针对临床稳定的老年人的随机、观察者盲法试验。
最多 300 名 60 至 80 岁的符合条件的老年人将以 1:1 的比例被纳入多剂量/制剂治疗组。
第 56 天的安全性和免疫原性数据将用于选择可能在第 2 部分研究中进行评估的候选疫苗。
将不会预先指定各层中受试者的比例，目标是在治疗组中实现具有这些特征的受试者大致相等的分布。
将报告与研究结果一致的血清学测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Research Site AU004
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Research Site AU005
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、50000
- Research Site AU002
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Victoria
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Research Site AU006
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Resarch Site AU001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
60 至 80 岁的男性和女性，他们可以走动并住在社区或提供最少帮助的辅助生活设施中，这样受试者主要负责自我护理和日常生活活动。 受试者可能患有一种或多种慢性疾病，但应通过以下方式评估为临床稳定：
- 一个月内因治疗失败或毒性而未改变药物治疗（为达到最佳效果而对正在进行的治疗进行剂量调整，或因方便或成本而更换一类药物，将被视为可以接受），
- 在第 0 天的计划疫苗接种后一个月内没有符合 SAE 资格的医疗事件，以及
- 没有已知的、当前的和限制生命的诊断，在研究者看来，这些诊断不太可能使患者存活到完成方案。
- 愿意并能够（在身体和认知基础上）在研究注册之前给予知情同意。 为完成同意过程，所有符合条件的受试者将在不超过 2 次尝试中正确回答知情同意书 (ICF) 理解评估的 5 个问题中的至少 4 个。
- 能够满足学习要求。 由于协议程序涉及用于安全确定的电话联系，因此符合条件的受试者必须能够可靠地使用电话。
排除标准：
- 接受过任何先前的 RSV 疫苗。
- 在计划的首次疫苗接种日期前 45 天内参与涉及任何其他研究产品（药物/生物制品/设备）的研究。
- 对任何先前接种疫苗的严重反应史或任何先前流感免疫接种后 6 周内的格林-巴利综合征 (GBS) 病史。
- 在第 0 天剂量测试物品之前 14 天内收到灭活流感疫苗或在第 0 天剂量测试物品之前 4 周内收到任何其他疫苗。
- 根据病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似免疫抑制疾病，无论是获得性的还是先天性的。
- 在研究疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量 ≥ 10 mg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
- 在研究疫苗接种前 3 个月内或研究期间接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 入组时患有急性疾病（定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发烧，或计划接种疫苗当天口腔温度≥ 38.0°C）。
- 已知的凝血障碍。 接受阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、双嘧达莫、达比加群、阿哌沙班、利伐沙班或华法林的潜在受试者将不会被排除在心血管预防或预防血栓栓塞性疾病或中风的良好控制下。
- 怀疑或近期（计划接种疫苗后一年内）酗酒或滥用其他药物。
- 研究者认为如果受试者入选将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何状况（包括被认为可能损害研究依从性的神经、认知或精神状况）或安全报告）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组A
第 0 天 RSV F 疫苗 135µg/0.5mL
第 21 天磷酸盐缓冲液
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有源比较器：治疗组B
第 0 天处理/配制 1 第 21 天磷酸盐缓冲液
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有源比较器：治疗组C
第 0 天处理/配方 1 第 21 天处理/配方 1
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有源比较器：治疗组D
第 0 天处理/第 2 天配制磷酸盐缓冲液
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有源比较器：治疗组E
第 0 天处理/配方 2 第 21 天处理/配方 2
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有源比较器：治疗组 F
第 0 天处理/配制第 3 天第 21 天磷酸盐缓冲液
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有源比较器：治疗组 G
第 0 天处理/配方 3 第 21 天处理/配方 3
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有源比较器：治疗组H
第 0 天处理/配制 4 第 21 天磷酸盐缓冲液
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有源比较器：治疗组 J
第 0 天处理/配方 4 第 21 天处理/配方 4
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有源比较器：治疗组 K
第 0 天处理/配制第 5 天第 21 天磷酸盐缓冲液
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有源比较器：治疗组 L
第 0 天处理/配方 5 第 21 天处理/配方 5
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安慰剂比较：治疗组 M
第 0 天磷酸盐缓冲液 第 21 天磷酸盐缓冲液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针对至少一种 RSV/A 毒株的中和抗体效价
大体时间：第 0、21、28 天
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第 0、21、28 天
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受试者在第 0 天和第 21 天给药后的 7 天内发生请求的局部和全身 AE，以及在第 0 天的 56 天内发生的所有请求的和非请求的不良事件。
大体时间：第 0 天至第 6 天，第 21 天至第 27 天；第 0 天 - 第 56 天
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第 0 天至第 6 天，第 21 天至第 27 天；第 0 天 - 第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与帕利珠单抗（即 PCA）竞争结合 RSV F 蛋白的抗体血清浓度。
大体时间：第 0、21、28、56、119、385 天
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第 0、21、28、56、119、385 天
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血清 IgG 抗体浓度作为 ELISA 单位 (EU)，对 F 蛋白抗原具有特异性。
大体时间：第 0、21、28、56、119、385 天
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第 0、21、28、56、119、385 天
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用 RSV F 肽体外刺激第 0 天、第 7 天和第 28 天 PBMC 分离株后 IFN-γ 斑点形成单位的计数。
大体时间：第 0、7、28 天
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第 0、7、28 天
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在用 RSV F 肽进行体外刺激后，第 0 天、第 7 天和第 28 天外周血 T 细胞的计数和比例通过 IL-2、IFN-γ 或 TNF-α 产生（单独或其任何组合）的细胞内染色呈阳性.
大体时间：第 0、7、28 天
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第 0、7、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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RSV F疫苗的临床试验
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