Veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek ter evaluatie van regimes met enkelvoudige of twee doses RSV F-vaccin met en zonder aluminiumfosfaat of Matrix-M1™-adjuvantia bij klinisch stabiele oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 60 tot en met 80 jaar die ambulant zijn en in de gemeenschap of in een instelling voor begeleid wonen wonen die minimale hulp biedt, zodat de proefpersoon primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven. Proefpersonen kunnen een of meer chronische medische diagnoses hebben, maar moeten klinisch stabiel zijn zoals beoordeeld door:

   • Afwezigheid van veranderingen in medische therapie binnen een maand als gevolg van falen van de behandeling of toxiciteit (dosisaanpassingen van lopende therapieën voor een optimaal effect, of vervangingen binnen een klasse geneesmiddelen vanwege gemak of kosten, worden als acceptabel beschouwd),
   • Afwezigheid van medische voorvallen die kwalificeren als SAE's binnen een maand na de geplande vaccinatie op dag 0, en
   • Afwezigheid van bekende, actuele en levensbeperkende diagnoses die, naar de mening van de onderzoeker, overleving tot voltooiing van het protocol onwaarschijnlijk maken.
2. Bereid en in staat (zowel op fysieke als op cognitieve basis) om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Om het toestemmingsproces te voltooien, zullen alle in aanmerking komende proefpersonen in niet meer dan 2 pogingen ten minste 4 van de 5 vragen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) correct beantwoorden.
3. In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten. Aangezien de protocolprocedures telefonische contacten omvatten voor veiligheidscontrole, moeten in aanmerking komende proefpersonen een betrouwbare toegang tot een telefoon hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder RSV-vaccin gekregen.
2. Deelname aan onderzoek met een aanvullend onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/hulpmiddel) binnen 45 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie.
3. Geschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of een geschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré (GBS) binnen 6 weken na een eerdere griepimmunisatie.
4. Ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag 0-dosis van het testartikel of een ander vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan de dag 0-dosis van het testartikel.
5. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
6. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
7. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
8. Acute ziekte op het moment van registratie (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur ≥ 38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening).
9. Bekende stollingsstoornis. Potentiële proefpersonen die aspirine, clopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroxaban of warfarine krijgen en goed onder controle zijn voor cardiovasculaire profylaxe of profylaxe van trombo-embolische ziekte of beroerte in de setting van atriumfibrilleren, zullen NIET worden uitgesloten.
10. Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
11. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de naleving van de studie kunnen aantasten) of veiligheidsrapportage).