Étude d'innocuité et d'immunogénicité pour évaluer les régimes à dose unique ou à deux doses du vaccin RSV F avec et sans phosphate d'aluminium ou adjuvants Matrix-M1™ chez les personnes âgées cliniquement stables

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 60 à 80 ans qui sont ambulatoires et vivent dans la communauté ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le sujet est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne. Les sujets peuvent avoir un ou plusieurs diagnostics médicaux chroniques, mais doivent être cliniquement stables, tel qu'évalué par :

   • Absence de changement de traitement médical dans un délai d'un mois en raison d'un échec ou d'une toxicité du traitement (les ajustements de dose des traitements en cours pour un effet optimal, ou les remplacements au sein d'une classe de médicaments pour des raisons de commodité ou de coût, seront jugés acceptables),
   • Absence d'événements médicaux qualifiés d'EIG dans le mois suivant la vaccination prévue au jour 0, et
   • Absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui, de l'avis de l'investigateur, rendent peu probable la survie jusqu'à l'achèvement du protocole.
2. Volonté et capable (sur une base physique et cognitive) de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude. Pour terminer le processus de consentement, tous les sujets éligibles répondront correctement à au moins 4 questions sur 5 de l'évaluation de la compréhension du formulaire de consentement éclairé (ICF) en 2 tentatives maximum.
3. Capable de se conformer aux exigences de l'étude. Comme les procédures protocolaires impliquent des contacts téléphoniques pour la vérification de la sécurité, les sujets éligibles doivent avoir un accès fiable à un téléphone.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un vaccin contre le VRS antérieur.
2. Participation à la recherche impliquant tout produit expérimental supplémentaire (médicament/biologique/dispositif) dans les 45 jours avant la date prévue de la première vaccination.
3. Antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant toute vaccination antigrippale antérieure.
4. Réception du vaccin antigrippal inactivé dans les 14 jours précédant la dose du jour 0 de l'article à tester ou de tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant la dose du jour 0 de l'article à tester.
5. Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique.
6. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
7. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
8. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38,0 °C le jour prévu de l'administration du vaccin).
9. Trouble connu de la coagulation. Les sujets potentiels recevant de l'aspirine, du clopidogrel, du prasugrel, du dipyridamole, du dabigatran, de l'apixaban, du rivaroxaban ou de la warfarine sous un bon contrôle pour la prophylaxie cardiovasculaire ou la prophylaxie de la maladie thromboembolique ou de l'accident vasculaire cérébral dans le cadre de la fibrillation auriculaire ne seront PAS exclus.
10. Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
11. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques, cognitives ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité de la conformité à l'étude ou rapport de sécurité).