임상적으로 안정적인 고령자에서 인산알루미늄 또는 Matrix-M1™ 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 RSV F 백신의 1회 또는 2회 투여 요법을 평가하기 위한 안전성 및 면역원성 연구
2021년 12월 2일 업데이트: Novavax
이것은 임상적으로 안정적인 노인을 대상으로 한 무작위 관찰자 맹검 시험입니다.
60~80세의 적격 노인 최대 300명이 1:1 비율로 다회 용량/제형 치료 부문에 등록됩니다.
56일까지의 안전성 및 면역원성 데이터는 2부 연구에서 잠재적으로 평가할 백신 후보를 선택하는 데 사용될 것입니다.
다양한 계층의 피험자의 비율은 미리 지정되지 않으며 목표는 치료 그룹 전체에서 이러한 특성을 가진 피험자의 대략적인 균등 분포를 달성하는 것입니다.
연구 결과와 일치하는 혈청학 측정이 보고될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Research Site AU004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Research Site AU005
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 50000
- Research Site AU002
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Research Site AU006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Resarch Site AU001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
거동이 가능하고 지역사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 보조 생활 시설에 거주하는 60세에서 80세 사이의 남성과 여성으로, 피험자가 주로 자기 관리와 일상 생활 활동을 담당합니다. 피험자는 하나 이상의 만성 의학적 진단을 가질 수 있지만 다음으로 평가할 때 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 치료 실패 또는 독성으로 인해 1개월 이내에 약물 요법에 변화가 없는 경우(최적의 효과를 위해 진행 중인 요법의 용량 조정 또는 편의성 또는 비용으로 인한 약물 종류 내 대체는 허용되는 것으로 간주됨),
- 0일에 계획된 백신 접종 후 1개월 이내에 SAE로 적격한 의학적 사건의 부재, 그리고
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 완료 시까지 생존할 가능성이 없는 알려진, 현재 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력(신체적 및 인지적 기반 모두). 동의 과정을 완료하기 위해 모든 적격 피험자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 이해력 평가의 5개 질문 중 4개 이상을 2번 이하의 시도로 올바르게 답해야 합니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 프로토콜 절차에는 안전 확인을 위한 전화 연락이 포함되므로 적격 피험자는 전화에 안정적으로 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 RSV 백신을 접종받았습니다.
- 첫 번째 백신 접종 예정일로부터 45일 이내에 추가 조사 제품(약물/생물학적/기기)이 포함된 연구에 참여.
- 이전 인플루엔자 예방접종 후 6주 이내에 이전 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
- 시험 물품의 0일 투여 전 14일 이내에 비활성화된 인플루엔자 백신 또는 시험 물품의 0일 투여 전 4주 이내에 다른 백신의 수령.
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태 또는 의심되는 모든 알려진 또는 의심되는 상태.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 1일 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구강 온도 ≥ 38.0°C로 정의됨).
- 알려진 응고 장애. 심방 세동 상황에서 심혈관 예방 또는 혈전 색전성 질환 또는 뇌졸중의 예방을 위해 잘 조절되는 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 디피리다몰, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 와파린을 투여받는 잠재적 피험자는 제외되지 않습니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(연구 순응도의 질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적, 인지적 또는 정신과적 상태 포함) 또는 안전 보고).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료군 A
0일 RSV F 백신 135µg/0.5mL
21일 인산염 완충제
|
|
|
활성 비교기: 치료군 B
0일 처리/제제 1일 21 인산염 완충제
|
|
|
활성 비교기: 치료군 C
0일 처리 / 제형 1 21일 처리 / 제형 1
|
|
|
활성 비교기: 치료군 D
0일 처리 / 제형 2 21일 인산염 완충액
|
|
|
활성 비교기: 치료군 E
0일 처리 / 제형 2 21일 처리 / 제형 2
|
|
|
활성 비교기: 치료군 F
0일 처리 / 제제 3일 21 인산염 완충제
|
|
|
활성 비교기: 치료군 G
0일 처리 / 제형 3 21일 처리 / 제형 3
|
|
|
활성 비교기: 치료군 H
0일 처리 / 제제 4일 21 인산염 완충제
|
|
|
활성 비교기: 치료군 J
0일 처리 / 제형 4 21일 처리 / 제형 4
|
|
|
활성 비교기: 치료군 K
0일 처리 / 제제 5일 21 인산염 완충액
|
|
|
활성 비교기: 처리군 L
0일 처리 / 제형 5 21일 처리 / 제형 5
|
|
|
위약 비교기: 치료군 M
0일 인산염 완충제 21일 인산염 완충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적어도 하나의 RSV/A 균주에 대한 중화 항체 역가
기간: 0일, 21일, 28일
|
0일, 21일, 28일
|
|
0일 및 21일에 투여 후 7일 기간 내에 발생하는 요청된 국소 및 전신 AE 및 0일의 56일 기간 내에 발생하는 요청 및 요청되지 않은 모든 부작용을 갖는 피험자.
기간: 0일 - 6일, 21일 - 27일; 0일 - 56일
|
0일 - 6일, 21일 - 27일; 0일 - 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RSV F 단백질에 대한 결합에 대해 palivizumab(즉, PCA)과 경쟁적인 항체의 혈청 농도.
기간: 0일, 21일, 28일, 56일, 119일, 385일
|
0일, 21일, 28일, 56일, 119일, 385일
|
|
F 단백질 항원에 특이적인 ELISA 단위(EU)로서의 혈청 IgG 항체 농도.
기간: 0일, 21일, 28일, 56일, 119일, 385일
|
0일, 21일, 28일, 56일, 119일, 385일
|
|
RSV F 펩티드로 0일, 7일 및 28일 PBMC 단리물의 시험관내 자극 후 IFN-γ 스폿 형성 단위의 계수.
기간: 0일, 7일, 28일
|
0일, 7일, 28일
|
|
RSV F 펩티드로 시험관내 자극 후 IL-2, IFN-γ 또는 TNF-α 생산(단독 또는 임의의 조합)에 대한 세포내 염색에 의해 양성인 0일, 7일 및 28일 말초 혈액 T 세포의 계수 및 비율 .
기간: 0일, 7일, 28일
|
0일, 7일, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSV-E-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RSV F 백신에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한
-
PfizerThe Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research...모집하지 않고 적극적으로호흡기 질환 | 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RS 바이러스 | 하부 호흡기 질환 | 급성 호흡기 질환 (ARI)호주
-
Novavax완전한