Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità per valutare i regimi a dose singola o doppia del vaccino RSV F con e senza fosfato di alluminio o coadiuvanti Matrix-M1™ negli anziani clinicamente stabili

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 60 e 80 anni che sono deambulanti e vivono nella comunità o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il soggetto sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana. I soggetti possono avere una o più diagnosi mediche croniche, ma devono essere clinicamente stabili come valutato da:

   • Assenza di cambiamenti nella terapia medica entro un mese a causa del fallimento del trattamento o della tossicità (gli aggiustamenti della dose delle terapie in corso per un effetto ottimale o le sostituzioni all'interno di una classe di farmaci per convenienza o costo saranno ritenute accettabili),
   • Assenza di eventi medici qualificati come SAE entro un mese dalla vaccinazione pianificata il giorno 0, e
   • Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che, a parere dello sperimentatore, rendono improbabile la sopravvivenza al completamento del protocollo.
2. Disponibilità e capacità (sia su base fisica che cognitiva) a dare il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio. Per completare il processo di consenso, tutti i soggetti qualificati risponderanno correttamente ad almeno 4 domande su 5 della valutazione della comprensione del modulo di consenso informato (ICF) in non più di 2 tentativi.
3. In grado di soddisfare i requisiti di studio. Poiché le procedure del protocollo prevedono contatti telefonici per l'accertamento della sicurezza, i soggetti idonei devono avere un accesso affidabile a un telefono.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi precedente vaccino RSV.
2. Partecipazione a ricerche che coinvolgono qualsiasi prodotto sperimentale aggiuntivo (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione.
3. Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o storia di sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente immunizzazione antinfluenzale.
4. Ricezione del vaccino antinfluenzale inattivato entro 14 giorni prima della dose del giorno 0 dell'articolo in esame o qualsiasi altro vaccino entro le 4 settimane precedenti la dose del giorno 0 dell'articolo in esame.
5. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico.
6. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
7. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
8. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale ≥ 38,0 ° C nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
9. Disturbi noti della coagulazione. NON saranno esclusi i potenziali soggetti che ricevono aspirina, clopidogrel, prasugrel, dipiridamolo, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o warfarin sotto buon controllo per la profilassi cardiovascolare o la profilassi della malattia tromboembolica o dell'ictus nel contesto della fibrillazione atriale.
10. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.
11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche, cognitive o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della compliance allo studio o segnalazione di sicurezza).