Estudio de seguridad e inmunogenicidad para evaluar regímenes de una o dos dosis de la vacuna RSV F con y sin fosfato de aluminio o adyuvantes Matrix-M1™ en adultos mayores clínicamente estables

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 60 a 80 años de edad que son ambulatorios y viven en la comunidad o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el sujeto es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria. Los sujetos pueden tener uno o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar clínicamente estables según lo evaluado por:

   • Ausencia de cambios en la terapia médica dentro de un mes debido a la falla del tratamiento o toxicidad (se considerarán aceptables los ajustes de dosis de las terapias en curso para un efecto óptimo, o los reemplazos dentro de una clase de medicamentos debido a la conveniencia o el costo),
   • Ausencia de eventos médicos que califiquen como SAE dentro de un mes de la vacunación planificada en el Día 0, y
   • Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y que limitan la vida que, en opinión del investigador, hacen improbable la supervivencia hasta completar el protocolo.
2. Dispuesto y capaz (tanto sobre una base física como cognitiva) de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio. Para completar el proceso de consentimiento, todos los sujetos calificados responderán correctamente al menos 4 de 5 preguntas de la evaluación de comprensión del formulario de consentimiento informado (ICF) en no más de 2 intentos.
3. Capaz de cumplir con los requisitos de estudio. Como los procedimientos del protocolo involucran contactos telefónicos para la verificación de la seguridad, los sujetos elegibles deben tener un acceso confiable a un teléfono.

Criterio de exclusión:

1. Recibió alguna vacuna previa contra el RSV.
2. Participación en investigaciones que involucren cualquier producto de investigación adicional (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación.
3. Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacunación anterior o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier vacunación previa contra la influenza.
4. Recepción de la vacuna inactivada contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la dosis del Día 0 del artículo de prueba o cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis del Día 0 del artículo de prueba.
5. Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, determinada por la historia y/o el examen físico.
6. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
7. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
8. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral ≥ 38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna).
9. Alteración conocida de la coagulación. NO se excluirán los sujetos potenciales que reciben aspirina, clopidogrel, prasugrel, dipiridamol, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o warfarina bajo buen control para la profilaxis cardiovascular o profilaxis de enfermedad tromboembólica o accidente cerebrovascular en el contexto de fibrilación auricular.
10. Sospecha o antecedentes recientes (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas, cognitivas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad del cumplimiento del estudio). o informes de seguridad).