Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus yhden tai kahden annoksen RSV F -rokotteen hoito-ohjelmien arvioimiseksi alumiinifosfaatti- tai Matrix-M1™-adjuvanttien kanssa ja ilman niitä kliinisesti vakailla vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 60–80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat avohoidossa ja asuvat paikkakunnalla tai kotihoitolaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että tutkittava on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista. Koehenkilöillä voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta niiden tulee olla kliinisesti stabiileja seuraavien arvioiden mukaan:

   • Lääkehoitoon ei tehdä muutoksia kuukauden kuluessa hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi (menevien hoitojen annoksen muuttaminen optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi tai korvaaminen lääkkeiden sisällä mukavuudesta tai hinnasta johtuen, katsotaan hyväksyttäviksi),
   • SAE:ksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien poissaolo kuukauden sisällä suunnitellusta rokotuksesta päivänä 0, ja
   • Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, jotka tutkijan mielestä tekevät selviytymisestä tutkimussuunnitelman loppuun asti epätodennäköisen.
2. Halukas ja kykenevä (sekä fyysisesti että kognitiiviselta pohjalta) antamaan tietoinen suostumus ennen opiskelua. Suostumusprosessin loppuun saattamiseksi kaikki kelpuutetut koehenkilöt vastaavat oikein vähintään neljään viidestä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ymmärtämisarvioinnin kysymyksestä enintään kahdella yrityksellä.
3. Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset. Koska protokollamenettelyt sisältävät puhelinyhteyden turvallisuuden varmistamista varten, kelpoisilla koehenkilöillä on oltava luotettava puhelinyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai minkä tahansa aikaisemman RSV-rokotteen.
2. Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee muita tutkimustuotteita (lääke / biologinen / laite) 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää.
3. Vakava reaktio aikaisempaan rokotteeseen tai Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä aikaisemmasta influenssarokotuksesta.
4. Inaktivoidun influenssarokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen testituotteen päivän 0 annosta tai mitä tahansa muuta rokotetta 4 viikon aikana ennen testituotteen päivän 0 annosta.
5. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
6. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
7. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
8. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman, tai suun lämpötila ≥ 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivänä).
9. Tunnettu hyytymishäiriö. Potentiaalisia potilaita, jotka saavat aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia, dipyridamolia, dabigatraania, apiksabaania, rivaroksabaania tai varfariinia hyvässä hallinnassa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn tai tromboembolisen sairauden tai aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinän yhteydessä EI suljeta pois.
10. Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
11. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin tutkittavalle, jos hänet otetaan mukaan, tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän tutkimuksen noudattamisen laatua tai turvallisuusraportointi).