Säkerhets- och immunogenicitetsstudie för att utvärdera en- eller tvådosregimer av RSV F-vaccin med och utan aluminiumfosfat eller Matrix-M1™-adjuvans hos kliniskt stabila äldre vuxna

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 60 till 80 år som är ambulerande och bor i samhället eller i en hemtjänst som ger minimal assistans, så att försökspersonen är primärt ansvarig för egenvård och dagliga aktiviteter. Försökspersoner kan ha en eller flera kroniska medicinska diagnoser, men bör vara kliniskt stabila enligt bedömning av:

   • Frånvaro av förändringar i medicinsk terapi inom en månad på grund av behandlingsmisslyckande eller toxicitet (dosjusteringar av pågående terapier för optimal effekt, eller ersättningar inom en klass av läkemedel på grund av bekvämlighet eller kostnad, kommer att anses godtagbara).
   • Frånvaro av medicinska händelser som kvalificerar sig som SAE inom en månad efter den planerade vaccinationen på dag 0, och
   • Avsaknad av kända, aktuella och livsbegränsande diagnoser som, enligt utredarens uppfattning, gör överlevnad till fullbordande av protokollet osannolikt.
2. Vill och kan (på både fysisk och kognitiv basis) ge informerat samtycke innan studieanmälan. För att slutföra samtyckesprocessen kommer alla kvalificerade försökspersoner att svara korrekt på minst 4 av 5 frågor i formuläret för informerat samtycke (ICF) förståelse i högst 2 försök.
3. Kan uppfylla studiekrav. Eftersom protokollprocedurerna innefattar telefonkontakter för säkerhetsutredning, måste berättigade försökspersoner ha tillförlitlig tillgång till en telefon.

Exklusions kriterier:

1. Fick något tidigare RSV-vaccin.
2. Deltagande i forskning som involverar ytterligare prövningsprodukter (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före planerat datum för första vaccination.
3. Anamnes på en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination eller en historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 6 veckor efter någon tidigare influensavaccination.
4. Mottagande av inaktiverat influensavaccin inom 14 dagar före Dag 0-dosen av testartikeln eller något annat vaccin inom 4 veckor före Dag 0-dosen av testartikeln.
5. Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
6. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administreringen av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
7. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
8. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering).
9. Känd störning av koagulation. Potentiella försökspersoner som får aspirin, klopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller warfarin under god kontroll för kardiovaskulär profylax eller profylax av tromboembolisk sjukdom eller stroke vid förmaksflimmer kommer INTE att uteslutas.
10. Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.
11. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska, kognitiva eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på studiens efterlevnad eller säkerhetsrapportering).