Studie bezpečnosti a imunogenicity k vyhodnocení jednodávkových nebo dvoudávkových režimů vakcíny RSV F s a bez fosforečnanu hlinitého nebo s adjuvans Matrix-M1™ u klinicky stabilních starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 60 až 80 let, kteří jsou ambulantní a žijí v komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže subjekt je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života. Subjekty mohou mít jednu nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měly by být klinicky stabilní podle:

   • Absence změn v léčebné terapii během jednoho měsíce z důvodu selhání léčby nebo toxicity (úpravy dávek probíhajících terapií pro optimální účinek nebo náhrady v rámci skupiny léků z důvodu pohodlí nebo nákladů budou považovány za přijatelné),
   • Absence zdravotních příhod kvalifikujících se jako SAE do jednoho měsíce od plánovaného očkování v den 0 a
   • Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
2. Ochota a schopnost (na fyzické i kognitivní bázi) dát informovaný souhlas před zápisem do studia. K dokončení procesu souhlasu všechny kvalifikované subjekty správně zodpoví alespoň 4 z 5 otázek hodnocení porozumění formuláři informovaného souhlasu (ICF) v maximálně 2 pokusech.
3. Dokáže splnit studijní požadavky. Vzhledem k tomu, že protokolové postupy zahrnují telefonní kontakty pro zjišťování bezpečnosti, musí mít způsobilé subjekty spolehlivý přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi jste jakoukoli předchozí vakcínu proti RSV.
2. Účast na výzkumu zahrnujícím jakýkoli další hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem první vakcinace.
3. Anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) během 6 týdnů po jakékoli předchozí imunizaci proti chřipce.
4. Příjem inaktivované vakcíny proti chřipce během 14 dnů před dávkou testovaného produktu v den 0 nebo jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před dávkou testovaného produktu v den 0.
5. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
6. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
7. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
8. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní, nebo orální teplota ≥ 38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny).
9. Známá porucha koagulace. Potenciální subjekty užívající aspirin, klopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo warfarin pod dobrou kontrolou pro kardiovaskulární profylaxi nebo profylaxi tromboembolické nemoci nebo cévní mozkové příhody při fibrilaci síní NEBUDOU vyloučeny.
10. Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických, kognitivních nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že mohou zhoršit kvalitu dodržování studie nebo bezpečnostní hlášení).