Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie for å evaluere enkelt- eller todoseregimer av RSV F-vaksine med og uten aluminiumfosfat eller Matrix-M1™-adjuvanser hos klinisk stabile eldre voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 60 til 80 år som er ambulerende og bor i samfunnet eller i et hjelpehjem som gir minimal hjelp, slik at faget er hovedansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter. Forsøkspersoner kan ha en eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være klinisk stabile, vurdert av:

   • Fravær av endringer i medisinsk behandling innen en måned på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet (dosejusteringer av pågående behandlinger for optimal effekt, eller erstatninger innenfor en klasse med legemidler på grunn av bekvemmelighet eller kostnad, vil bli ansett som akseptable).
   • Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som SAE innen én måned etter den planlagte vaksinasjonen på dag 0, og
   • Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som etter etterforskerens mening gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig.
2. Villig og i stand til (både fysisk og kognitivt) å gi informert samtykke før studieopptak. For å fullføre samtykkeprosessen vil alle kvalifiserte personer svare riktig på minst 4 av 5 spørsmål i forståelsesvurderingen for informert samtykke (ICF) på ikke mer enn 2 forsøk.
3. Kunne overholde studiekrav. Siden protokollprosedyrene involverer telefonkontakter for sikkerhetskontroll, må kvalifiserte personer ha pålitelig tilgang til en telefon.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk tidligere RSV-vaksine.
2. Deltakelse i forskning som involverer ytterligere undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/apparat) innen 45 dager før planlagt dato for første vaksinasjon.
3. Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjoner eller en historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter tidligere influensavaksinering.
4. Mottak av inaktivert influensavaksine innen 14 dager før dag 0-dosen av testartikkelen eller en hvilken som helst annen vaksine innen 4 uker før dag 0-dosen av testartikkelen.
5. Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse.
6. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
7. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
8. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
9. Kjent forstyrrelse av koagulasjon. Potensielle forsøkspersoner som får aspirin, klopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroksaban eller warfarin under god kontroll for kardiovaskulær profylakse eller profylakse av tromboembolisk sykdom eller hjerneslag ved atrieflimmer vil IKKE bli ekskludert.
10. Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.
11. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble påmeldt, eller som kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske, kognitive eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på studienes etterlevelse eller sikkerhetsrapportering).