Estudo de segurança e imunogenicidade para avaliar regimes de dose única ou dupla de vacina RSV F com e sem fosfato de alumínio ou adjuvantes Matrix-M1™ em idosos clinicamente estáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 60 a 80 anos de idade que são ambulatoriais e vivem na comunidade ou em uma casa de repouso que oferece assistência mínima, de modo que o indivíduo é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária. Os indivíduos podem ter um ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis ​​conforme avaliado por:

   • Ausência de alterações na terapia médica dentro de um mês devido a falha ou toxicidade do tratamento (ajustes de dose de terapias em andamento para efeito ideal ou substituições dentro de uma classe de medicamentos devido à conveniência ou custo serão considerados aceitáveis),
   • Ausência de eventos médicos qualificados como SAEs dentro de um mês da vacinação planejada no Dia 0, e
   • Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que, na opinião do investigador, tornam improvável a sobrevivência até a conclusão do protocolo.
2. Disposto e capaz (tanto em bases físicas quanto cognitivas) de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo. Para concluir o processo de consentimento, todos os participantes qualificados responderão corretamente a pelo menos 4 de 5 perguntas da avaliação de compreensão do formulário de consentimento informado (TCLE) em não mais de 2 tentativas.
3. Capaz de cumprir os requisitos de estudo. Como os procedimentos do protocolo envolvem contatos telefônicos para verificação de segurança, os indivíduos elegíveis devem ter acesso confiável a um telefone.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer vacina RSV anterior.
2. Participação em pesquisa envolvendo qualquer produto experimental adicional (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da primeira vacinação.
3. História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior ou história de síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas de qualquer imunização anterior contra influenza.
4. Recebimento da vacina inativada contra influenza dentro de 14 dias antes da dose do Dia 0 do artigo de teste ou qualquer outra vacina dentro das 4 semanas anteriores à dose do Dia 0 do artigo de teste.
5. Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
6. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
7. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
8. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral ≥ 38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
9. Perturbação conhecida da coagulação. Potenciais indivíduos recebendo aspirina, clopidogrel, prasugrel, dipiridamol, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou varfarina sob bom controle para profilaxia cardiovascular ou profilaxia de doença tromboembólica ou acidente vascular cerebral no cenário de fibrilação atrial NÃO serão excluídos.
10. Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas, cognitivas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade da adesão ao estudo ou relatórios de segurança).