Badanie bezpieczeństwa i immunogenności w celu oceny jedno- lub dwudawkowych schematów szczepionki RSV F z fosforanem glinu lub adiuwantami Matrix-M1™ lub bez nich u starszych osób dorosłych w stabilnym stanie klinicznym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 80 lat, którzy poruszają się ambulatoryjnie i mieszkają w społeczności lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, tak że podmiot jest głównie odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności. Pacjenci mogą mieć jedną lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych, ale powinni być stabilni klinicznie, co ocenia się na podstawie:

   • Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu jednego miesiąca z powodu niepowodzenia lub toksyczności leczenia (dostosowanie dawek trwających terapii w celu uzyskania optymalnego efektu lub zamienniki w ramach klasy leków ze względu na wygodę lub koszt zostaną uznane za dopuszczalne),
   • Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako SAE w ciągu jednego miesiąca od planowanego szczepienia w dniu 0 oraz
   • Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie rozpoznań, które w opinii badacza sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
2. Chęć i zdolność (zarówno na podstawie fizycznej, jak i poznawczej) do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania. Aby ukończyć proces wyrażania zgody, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy odpowiedzą poprawnie na co najmniej 4 z 5 pytań oceny zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF) w nie więcej niż 2 próbach.
3. Potrafi dostosować się do wymagań studiów. Ponieważ procedury protokolarne obejmują kontakt telefoniczny w celu zapewnienia bezpieczeństwa, uprawnione osoby muszą mieć niezawodny dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę RSV.
2. Udział w badaniach z jakimkolwiek dodatkowym badanym produktem (lek/biolog/wyrób) w ciągu 45 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia.
3. Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub zespół Guillain-Barré (GBS) w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji grypy.
4. Otrzymanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 14 dni przed dawką dnia 0 artykułu testowego lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed dawką dnia 0 artykułu testowego.
5. Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania przedmiotowego.
6. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
7. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
8. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej ≥ 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
9. Znane zaburzenia krzepnięcia. Potencjalni pacjenci otrzymujący aspirynę, klopidogrel, prasugrel, dipirydamol, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub warfarynę pod dobrą kontrolą w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej lub udaru w przebiegu migotania przedsionków NIE zostaną wykluczeni.
10. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
11. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne, poznawcze lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość przestrzegania warunków badania lub raportowanie bezpieczeństwa).