臨床的に安定した高齢者を対象とした、リン酸アルミニウムまたはマトリックス-M1™ アジュバントを使用した場合と使用しない場合の RSV F ワクチンの 1 回または 2 回投与レジメンを評価するための安全性および免疫原性研究
2021年12月2日 更新者：Novavax
これは、臨床的に安定した高齢者を対象とした無作為化、観察者盲検試験です。
60歳から80歳までの適格な高齢者最大300人が、1:1の比率で複数回用量/製剤治療群に登録される。
56 日目までの安全性と免疫原性のデータは、パート 2 研究で評価する可能性のあるワクチン候補を選択するために使用されます。
さまざまな階層における被験者の割合は事前に指定されず、目標は、治療グループ全体でこれらの特徴を持つ被験者のほぼ均等な分布を達成することです。
研究結果と一致する血清学的測定が報告されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Research Site AU004
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Research Site AU005
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、50000
- Research Site AU002
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Research Site AU006
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Resarch Site AU001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者は、主にセルフケアや日常生活活動を担当する、歩行可能で地域社会または最低限の援助を提供する介護付き生活施設に住んでいる60歳から80歳までの男性と女性。 被験者は 1 つ以上の慢性医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように臨床的に安定している必要があります。
- 治療の失敗または毒性による1か月以内の薬物療法の変更がないこと（最適な効果を得るために進行中の治療の用量調整、または利便性またはコストを理由に同じクラスの薬剤内での代替は許容されると見なされます）、
- 0日目の計画ワクチン接種から1か月以内にSAEとみなされる医療事象がないこと、および
- 研究者の意見では、既知の現在の生命を制限する診断が存在しないため、プロトコール完了まで生存する可能性は低いと考えられます。
- 研究登録前に（身体的および認知的基盤の両方で）インフォームドコンセントを与える意欲と能力がある。 同意プロセスを完了するには、対象となるすべての被験者が、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) の理解度評価の 5 つの質問のうち少なくとも 4 つに 2 回以内の試行で正しく回答する必要があります。
- 学習要件に準拠できる。 プロトコール手順には安全性を確認するための電話連絡が含まれるため、対象となる被験者は電話に確実にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- RSウイルスワクチンの接種歴がある。
- 最初のワクチン接種予定日の45日以内に、追加の治験製品（医薬品/生物製剤/機器）を含む研究に参加すること。
- -以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または以前のインフルエンザ予防接種から6週間以内のギラン・バレー症候群（GBS）の病歴。
- -試験品の0日目用量の前14日以内に不活化インフルエンザワクチンの受領、または試験品の0日目用量の前4週間以内に他のワクチンの受領。
- 既知または疑いのある免疫抑制状態（後天性または先天性）。病歴および/または身体検査によって判定されます。
- -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えると定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制用量は、1 日あたりプレドニゾン 10 mg 以上の全身用量または同等の用量として定義されます。 グルココルチコイドの局所用、吸入用、経鼻用の使用は許可されます。
- -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 登録時の急性疾患（発熱の有無にかかわらず、ワクチン投与予定日の口腔温度が38.0℃以上の中等度または重度の疾患の存在と定義されます）。
- 既知の凝固障害。 心房細動の状況で心血管予防または血栓塞栓性疾患や脳卒中の予防のために良好な管理下でアスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ジピリダモール、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、またはワルファリンを投与されている可能性のある被験者は除外されません。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。
- 研究者が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと考えられる状態、またはワクチンの評価や研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した状態（研究コンプライアンスの質を損なう可能性が高いと考えられる神経学的、認知的、または精神医学的な状態を含む）または安全性報告）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療グループA
0日目 RSV Fワクチン 135μg/0.5mL
21日目 リン酸緩衝液
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アクティブコンパレータ：治療グループ B
0日目 治療/製剤1 21日目 リン酸緩衝液
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アクティブコンパレータ：治療グループ C
0日目 治療/製剤1 21日目 治療/製剤1
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アクティブコンパレータ：治療グループ D
0日目 治療/製剤2 21日目 リン酸緩衝液
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アクティブコンパレータ：治療グループ E
0日目 治療/製剤2 21日目 治療/製剤2
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アクティブコンパレータ：治療グループ F
0日目 治療/製剤3 21日目 リン酸緩衝液
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アクティブコンパレータ：治療グループ G
0日目 治療/製剤3 21日目 治療/製剤3
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アクティブコンパレータ：治療グループ H
0日目 治療/製剤4 21日目 リン酸緩衝液
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アクティブコンパレータ：治療グループ J
0日目 治療/製剤4 21日目 治療/製剤4
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アクティブコンパレータ：治療グループ K
0日目 治療/製剤5 21日目 リン酸緩衝液
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アクティブコンパレータ：治療グループ L
0日目 治療/製剤5 21日目 治療/製剤5
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プラセボコンパレーター：治療グループ M
0 日目 リン酸バッファー 21 日目 リン酸バッファー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも1つのRSV/A株に対する中和抗体力価
時間枠：0日目、21日目、28日目
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0日目、21日目、28日目
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-0日目および21日目の投与後7日間以内に局所的および全身的AEが発生した、および0日目の56日間以内に発生した、要求されたおよび非要求のすべての有害事象を有する被験者。
時間枠：0日目～6日目、21日目～27日目。 0日目～56日目
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0日目～6日目、21日目～27日目。 0日目～56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RSV F タンパク質への結合に関してパリビズマブ (つまり PCA) と競合する抗体の血清濃度。
時間枠：0日目、21日目、28日目、56日目、119日目、385日目
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0日目、21日目、28日目、56日目、119日目、385日目
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F タンパク質抗原に特異的な ELISA ユニット (EU) としての血清 IgG 抗体濃度。
時間枠：0日目、21日目、28日目、56日目、119日目、385日目
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0日目、21日目、28日目、56日目、119日目、385日目
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０日目、７日目、および２８日目のＰＢＭＣ単離株をＲＳＶ Ｆペプチドでインビトロ刺激した後のＩＦＮ－γスポット形成単位の数。
時間枠：0日目、7日目、28日目
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0日目、7日目、28日目
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RSV Fペプチドによるin vitro刺激後のIL-2、IFN-γ、またはTNF-α産生（単独またはそれらの任意の組み合わせ）の細胞内染色により陽性となった0日目、7日目、および28日目の末梢血T細胞の数と割合。
時間枠：0日目、7日目、28日目
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0日目、7日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSV Fワクチンの臨床試験
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