Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse til evaluering af enkelt- eller todosisregimer af RSV F-vaccine med og uden aluminiumfosfat eller Matrix-M1™-adjuvanser hos klinisk stabile ældre voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 60 til 80 år, som er ambulerende og bor i lokalsamfundet eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, således at forsøgspersonen primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter. Forsøgspersoner kan have en eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet ved:

   • Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for en måned på grund af behandlingssvigt eller toksicitet (dosisjusteringer af igangværende behandlinger for optimal effekt, eller erstatninger inden for en klasse af lægemidler på grund af bekvemmelighed eller omkostninger, vil blive anset for acceptable).
   • Fravær af medicinske hændelser, der kvalificerer som SAE'er inden for en måned efter den planlagte vaccination på dag 0, og
   • Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som efter investigatorens mening gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig.
2. Villig og i stand til (på både fysisk og kognitiv basis) at give informeret samtykke forud for studieoptagelse. For at fuldføre samtykkeprocessen vil alle kvalificerede forsøgspersoner besvare mindst 4 ud af 5 spørgsmål i forståelsesvurderingen af ​​informed consent form (ICF) korrekt i højst 2 forsøg.
3. Kan overholde studiekrav. Da protokolprocedurerne involverer telefonkontakter med henblik på sikkerhedskonstatering, skal berettigede forsøgspersoner have pålidelig adgang til en telefon.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget enhver tidligere RSV-vaccine.
2. Deltagelse i forskning, der involverer ethvert yderligere forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination.
3. Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller en historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter enhver tidligere influenzavaccination.
4. Modtagelse af inaktiveret influenzavaccine inden for 14 dage før testartikelens dag 0-dosis eller enhver anden vaccine inden for de 4 uger forud for testartikelens dag 0-dosis.
5. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
6. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
7. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
8. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur ≥ 38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
9. Kendt forstyrrelse af koagulation. Potentielle forsøgspersoner, der får aspirin, clopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller warfarin under god kontrol til kardiovaskulær profylakse eller profylakse af tromboembolisk sygdom eller slagtilfælde i forbindelse med atrieflimren vil IKKE blive udelukket.
10. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.
11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske, kognitive eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​undersøgelsens overensstemmelse eller sikkerhedsrapportering).