Исследование безопасности и иммуногенности для оценки схем однократной или двухдозовой вакцины против RSV F с фосфатом алюминия или адъювантами Matrix-M1™ и без них у клинически стабильных пожилых людей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 60 до 80 лет, которые амбулаторны и живут в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что субъект в первую очередь несет ответственность за уход за собой и повседневную деятельность. Субъекты могут иметь один или несколько хронических медицинских диагнозов, но они должны быть клинически стабильными по оценке:

   • Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение одного месяца из-за неэффективности лечения или токсичности (корректировка дозы текущей терапии для достижения оптимального эффекта или замена внутри класса препаратов из-за удобства или стоимости будут считаться приемлемыми),
   • Отсутствие медицинских событий, квалифицируемых как СНЯ, в течение одного месяца после запланированной вакцинации в день 0 и
   • Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые, по мнению исследователя, делают выживание до завершения протокола маловероятным.
2. Желание и способность (как с физической, так и с когнитивной точки зрения) дать информированное согласие до зачисления в исследование. Чтобы завершить процесс получения согласия, все подходящие субъекты правильно ответят как минимум на 4 из 5 вопросов оценки понимания формы информированного согласия (ICF) не более чем за 2 попытки.
3. Умеет выполнять требования к учебе. Поскольку протокольные процедуры включают телефонные контакты для подтверждения безопасности, подходящие субъекты должны иметь надежный доступ к телефону.

Критерий исключения:

1. Получил любую предыдущую вакцину против RSV.
2. Участие в исследованиях с любым дополнительным исследуемым продуктом (препаратом/биологическим препаратом/прибором) в течение 45 дней до запланированной даты первой вакцинации.
3. История серьезной реакции на любую предшествующую вакцинацию или история синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после любой предыдущей иммунизации против гриппа.
4. Получение инактивированной противогриппозной вакцины в течение 14 дней до введения дозы тестируемого препарата в день 0 или любой другой вакцины в течение 4 недель до введения дозы тестируемого препарата в день 0.
5. Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
6. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
7. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
8. Острое заболевание на момент регистрации (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта ≥ 38,0 °C в день запланированного введения вакцины).
9. Известные нарушения свертывания крови. НЕ будут исключены потенциальные субъекты, получающие аспирин, клопидогрел, прасугрел, дипиридамол, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или варфарин под хорошим контролем для сердечно-сосудистой профилактики или профилактики тромбоэмболических заболеваний или инсульта в условиях фибрилляции предсердий.
10. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические, когнитивные или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество соблюдения условий исследования). или отчет по безопасности).