Biztonsági és immunogenitási vizsgálat az RSV F vakcina egyszeri vagy kétadagos adagolásának értékelésére alumínium-foszfáttal vagy Matrix-M1™ adjuvánsokkal vagy anélkül klinikailag stabil idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és 60 és 80 év közötti nők, akik járóképesek, és olyan közösségben vagy támogatott életvitelben élnek, amely minimális segítséget nyújt, így az alany elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért felelős. Az alanyoknak egy vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet, de klinikailag stabilnak kell lenniük, az alábbiak szerint:

   • A kezelés sikertelensége vagy toxicitása miatt egy hónapon belül az orvosi terápia módosításának elmaradása (az optimális hatás érdekében a folyamatban lévő terápiák dózismódosítása, vagy a kényelem vagy a költség miatt egy gyógyszercsoporton belüli pótlások elfogadhatók),
   • a SAE-nek minősülő orvosi események hiánya a tervezett oltást követő egy hónapon belül, a 0. napon, és
   • Ismert, aktuális és életkorlátozó diagnózisok hiánya, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik a túlélést a protokoll befejezéséig.
2. Hajlandó és képes (fizikai és kognitív alapon egyaránt) tájékozott beleegyezését adni a tanulmányi beiratkozás előtt. A beleegyezési folyamat befejezéséhez az összes minősített alany legfeljebb 2 kísérletben helyesen válaszol az informált beleegyezési űrlap (ICF) szövegértési értékelésének 5 kérdéséből legalább 4-re.
3. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek. Mivel a protokoll eljárások telefonos kapcsolatfelvételt tartalmaznak a biztonság megállapítása érdekében, a jogosult alanyoknak megbízható hozzáféréssel kell rendelkezniük egy telefonhoz.

Kizárási kritériumok:

1. Kapott bármilyen korábbi RSV vakcinát.
2. Részvétel bármilyen további vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
3. Bármilyen korábbi oltásra adott súlyos reakció anamnézisében vagy Guillain-Barré szindróma (GBS) előfordulása 6 héten belül bármely korábbi influenza elleni immunizálás után.
4. Az inaktivált influenza elleni vakcina átvétele a vizsgált cikk 0. napi adagját megelőző 14 napon belül, vagy bármely más vakcina a 0. napi adagot megelőző 4 héten belül.
5. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
6. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi 10 mg-nál nagyobb vagy ennek megfelelő prednizon szisztémás dózisként kerül meghatározásra. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
7. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
8. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (amely mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, vagy szájhőmérséklet ≥ 38,0°C a vakcina beadásának tervezett napján).
9. Ismert véralvadási zavar. NEM zárják ki azokat a potenciális alanyokat, akik szív- és érrendszeri profilaxis, illetve thromboemboliás betegség vagy stroke megelőzése céljából szív- és érrendszeri profilaxisuk, illetve thromboemboliás betegség vagy stroke megelőzése céljából jól kontroll alatt kapnak aszpirint, klopidogrelt, prasugrelt, dipiridamolt, dabigatránt, apixabant, rivaroxabant vagy warfarint, pitvarfibrilláció esetén.
10. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül).
11. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a vizsgálati alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve a neurológiai, kognitív vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a vizsgálati megfelelőség minőségét vagy biztonsági jelentés).