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测试两种不同强度的干预以增强癌症患者的恢复力和减少支持性护理需求 (RESIL)

2017年2月7日 更新者：Manuela Eicher

测试两种不同强度干预的可行性和有效性，以增强癌症患者的恢复力和减少支持性护理需求：II 期试验

这项 II 期研究的目的是测试两种不同强度的跨专业支持性护理干预措施的可行性和有效性，以促进患者的恢复力，从而减少他们未满足的支持性护理需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

干预 A（在 A 组中测试）包括筛选复原力和支持性护理需求，以及将筛选结果直接反馈给负责患者的护士和肿瘤学家的监测表。 护士和肿瘤学家参加了三个培训课程，接受以下培训：a) 恢复力促进，b) 干预措施以满足支持性护理需求，c) 监测表的使用。

干预 B（在 B 组中测试）包括与 A 组相同的干预，辅之以 5 次结构化护士主导的咨询、两次面对面 (F2F)、三次电话 (PC) 由临床护士专家提供并基于咨询手册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 去诊所进行第一次化疗
  • 新诊断（诊断后 4-15 周）患有新的癌/淋巴瘤
  • 具备足够的法语或德语能力来完成问卷调查。

排除标准：

  • 复发性疾病
  • 在住院或姑息治疗病房接受治疗
  • 诊断出患有所有其他癌症
  • 需要复杂的化疗
  • 被肿瘤学家判断为在情感上或身体上不能参加试验的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A 组：低强度
RESIL 干预由门诊肿瘤科的护士和肿瘤学家提供。
行为的：RESIL干预
本研究中测试的干预措施如下：i) 与肿瘤学家和护士的教育会议，ii) 在包括干预建议在内的监测表中直接、电子地反馈弹性和需求筛选，以及 iii) 由临床护士专家向患者提供咨询（仅在干预措施 B 中）干预措施的制定基于之前关于筛查患者报告结果和直接反馈给医疗保健专业人员的有效性的研究，以及之前关于增强护理或心理肿瘤学恢复力的干预措施的研究，其有效性已得到证实. 监测表中提供的干预措施已经过经验丰富的瑞士肿瘤科护士、肿瘤学家和心理肿瘤学家的验证。
其他：B 臂：高强度
RESIL 由门诊肿瘤科的护士和肿瘤科医生提供干预，外加 5 次护士主导的咨询（3 次面对面咨询和 2 次电话咨询）
行为的：RESIL干预
本研究中测试的干预措施如下：i) 与肿瘤学家和护士的教育会议，ii) 在包括干预建议在内的监测表中直接、电子地反馈弹性和需求筛选，以及 iii) 由临床护士专家向患者提供咨询（仅在干预措施 B 中）干预措施的制定基于之前关于筛查患者报告结果和直接反馈给医疗保健专业人员的有效性的研究，以及之前关于增强护理或心理肿瘤学恢复力的干预措施的研究，其有效性已得到证实. 监测表中提供的干预措施已经过经验丰富的瑞士肿瘤科护士、肿瘤学家和心理肿瘤学家的验证。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Connor Davidson 复原力量表分数变化
大体时间：第 1 周（第一次干预申请）和第 16 周
A 组和 B 组中 CD-RISK 评分变化≥ 5 的患者人数
第 1 周（第一次干预申请）和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支持性护理需求调查 9 项版本得分变化
大体时间：第 1 周（第一次干预申请）和第 16 周
在 A 组和 B 组的 SCNS 9 中，身体和患者护理需求领域得分发生变化且心理和信息需求领域得分变化≥ 5 的患者人数
第 1 周（第一次干预申请）和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Manuela Eicher

合作者

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Manuela Eicher, PhD、University of Lausanne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RESIL Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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