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Testen zweier unterschiedlicher Intensitäten einer Intervention zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit und zur Reduzierung des unterstützenden Pflegebedarfs bei Krebspatienten (RESIL)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Manuela Eicher

Testen der Machbarkeit und Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Intensitäten einer Intervention zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit und zur Reduzierung des unterstützenden Pflegebedarfs bei Krebspatienten: Eine Phase-II-Studie

Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, zwei interprofessionelle unterstützende Pflegeinterventionen mit unterschiedlichen Intensitäten auf Machbarkeit und Wirksamkeit zu testen, um die Belastbarkeit der Patienten zu fördern und dadurch ihren ungedeckten unterstützenden Pflegebedarf zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention A (getestet in Arm A) umfasst das Screening der Belastbarkeit und des Bedarfs an unterstützender Pflege sowie die direkte Rückmeldung der Screening-Ergebnisse auf einem Überwachungsbogen an die für den Patienten zuständigen Pflegekräfte und Onkologen. Krankenpfleger und Onkologen absolvieren drei Schulungssitzungen, um in a) Resilienzförderung, b) Interventionen zur Deckung unterstützender Pflegebedürfnisse und c) Verwendung des Überwachungsbogens geschult zu werden.

Intervention B (getestet in Arm B) umfasst die gleiche Intervention wie Arm A, ergänzt durch fünf strukturierte, von einer Pflegekraft geleitete Konsultationen, zwei davon persönlich (F2F), drei per Telefon (PC), durchgeführt von klinischen Pflegefachkräften und basierend auf einem Beratungshandbuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Besuch der Klinik für die erste Chemotherapie-Verabreichung
  • neu diagnostiziert (zwischen 4 und 15 Wochen nach der Diagnose) mit einem neuen Karzinom/Lymphom
  • Sie verfügen über ausreichende Französisch- oder Deutschkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrende Erkrankung
  • in stationären oder palliativmedizinischen Einrichtungen behandelt werden
  • bei denen alle anderen Krebsarten diagnostiziert wurden
  • eine komplexe Chemotherapie benötigen
  • Vom Onkologen als nicht emotional oder körperlich nicht in der Lage beurteilt zu werden, an der Studie teilzunehmen, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: Niedrige Intensität
RESIL-Intervention durch Krankenschwestern und Onkologen der ambulanten Onkologiestation.
Verhalten: RESIL-Intervention
Die in dieser Studie getesteten Interventionen sind die folgenden: i) Aufklärungssitzungen mit Onkologen und Krankenpflegern, ii) direktes, elektronisches Feedback zur Resilienz- und Bedarfsüberprüfung in einem Überwachungsbogen einschließlich Interventionsvorschlägen und iii) Beratung der Patienten durch einen klinischen Krankenpfleger (nur in Intervention B) Interventionen wurden auf der Grundlage früherer Studien zur Wirksamkeit des Screenings der von Patienten berichteten Ergebnisse und des direkten Feedbacks an medizinisches Fachpersonal sowie auf früheren Studien zu Interventionen zur Verbesserung der Belastbarkeit in der Pflege oder Psychoonkologie mit nachgewiesener Wirksamkeit entwickelt . Die im Überwachungsbogen vorgesehenen Interventionen wurden von erfahrenen Schweizer Onkologen, Onkologen und Psychoonkologen validiert.
Sonstiges: Arm B: Hohe Intensität
RESIL-Intervention durch Krankenschwestern und Onkologen der ambulanten Onkologiestation sowie 5 von Krankenschwestern geleitete Konsultationen (3 persönliche und 2 telefonische Konsultationen)
Verhalten: RESIL-Intervention
Die in dieser Studie getesteten Interventionen sind die folgenden: i) Aufklärungssitzungen mit Onkologen und Krankenpflegern, ii) direktes, elektronisches Feedback zur Resilienz- und Bedarfsüberprüfung in einem Überwachungsbogen einschließlich Interventionsvorschlägen und iii) Beratung der Patienten durch einen klinischen Krankenpfleger (nur in Intervention B) Interventionen wurden auf der Grundlage früherer Studien zur Wirksamkeit des Screenings der von Patienten berichteten Ergebnisse und des direkten Feedbacks an medizinisches Fachpersonal sowie auf früheren Studien zu Interventionen zur Verbesserung der Belastbarkeit in der Pflege oder Psychoonkologie mit nachgewiesener Wirksamkeit entwickelt . Die im Überwachungsbogen vorgesehenen Interventionen wurden von erfahrenen Schweizer Onkologen, Onkologen und Psychoonkologen validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor Davidson Resilience Scale Score-Änderung
Zeitfenster: Woche 1 (erster Interventionsantrag) und Woche 16
Anzahl der Patienten mit einer CD-RISK-Score-Änderung von ≥ 5 in den Armen A und B
Woche 1 (erster Interventionsantrag) und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Elementversionsbewertung der Umfrage „Unterstützende Pflegebedürfnisse“ 9
Zeitfenster: Woche 1 (erster Interventionsantrag) und Woche 16
Anzahl der Patienten, die in den Armen A und B eine Score-Änderung im Bereich der physischen und Patientenversorgungsbedürfnisse und eine Score-Änderung von ≥ 5 im Bereich der psychologischen und informationellen Bedürfnisse des SCNS 9 zum Ausdruck bringen
Woche 1 (erster Interventionsantrag) und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuela Eicher

Mitarbeiter

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESIL Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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