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Testare due diverse intensità di un intervento per migliorare la resilienza e ridurre le esigenze di assistenza di supporto nei pazienti oncologici (RESIL)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Manuela Eicher

Testare la fattibilità e l'efficacia di due diverse intensità di un intervento per migliorare la resilienza e ridurre le esigenze di assistenza di supporto nei pazienti oncologici: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio di fase II è testare la fattibilità e l'efficacia di due interventi interprofessionali di assistenza di supporto con intensità diverse per facilitare la resilienza nei pazienti e quindi ridurre i loro bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento A (testato nel braccio A) include lo screening della resilienza e dei bisogni di assistenza di supporto, nonché il feed-back diretto dei risultati dello screening su un foglio di monitoraggio agli infermieri e agli oncologi incaricati del paziente. Infermieri e oncologi seguono tre sessioni di formazione per essere addestrati in a) facilitazione della resilienza, b) interventi per affrontare i bisogni di assistenza di supporto, c) uso della scheda di monitoraggio.

L'intervento B (testato nel braccio B) include lo stesso intervento del braccio A, integrato da 5 consulenze guidate da infermiere strutturate, due faccia a faccia (F2F), tre per telefono (PC) fornite da infermieri specializzati e basate su un manuale di consultazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • recarsi in clinica per la prima somministrazione di chemioterapia
  • nuova diagnosi (tra 4-15 settimane dopo la diagnosi) con un nuovo carcinoma/linfoma
  • sufficientemente alfabetizzato in francese o tedesco per completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • malattia ricorrente
  • in cura in unità di ricovero o di cure palliative
  • diagnosticato con tutti gli altri tumori
  • necessita di una chemioterapia complessa
  • essere giudicato dall'oncologo non idoneo emotivamente o fisicamente a partecipare alla sperimentazione sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: Bassa intensità
RESIL Intervento fornito da infermieri e oncologi dell'ambulatorio di oncologia.
Comportamentale: RESIL Intervento
Gli interventi testati in questo studio sono i seguenti: i) sessioni educative con oncologi e infermieri, ii) feed-back elettronico diretto della resilienza e screening dei bisogni in una scheda di monitoraggio che include proposte di intervento e iii) consulenza fornita da un infermiere clinico specializzato ai pazienti (solo nell'intervento B) Gli interventi sono stati sviluppati sulla base di studi precedenti sull'efficacia dello screening degli esiti riportati dai pazienti e del feed-back diretto agli operatori sanitari e su studi precedenti sugli interventi per migliorare la resilienza in infermieristica o psico-oncologia con comprovata efficacia . Gli interventi forniti nella scheda di monitoraggio sono stati convalidati da esperti infermieri, oncologi e psico-oncologi svizzeri di oncologia.
Altro: Braccio B: alta intensità
RESIL Intervento erogato da infermieri e oncologi dell'ambulatorio di oncologia più 5 visite guidate da infermieri (3 visite in presenza e 2 visite telefoniche)
Comportamentale: RESIL Intervento
Gli interventi testati in questo studio sono i seguenti: i) sessioni educative con oncologi e infermieri, ii) feed-back elettronico diretto della resilienza e screening dei bisogni in una scheda di monitoraggio che include proposte di intervento e iii) consulenza fornita da un infermiere clinico specializzato ai pazienti (solo nell'intervento B) Gli interventi sono stati sviluppati sulla base di studi precedenti sull'efficacia dello screening degli esiti riportati dai pazienti e del feed-back diretto agli operatori sanitari e su studi precedenti sugli interventi per migliorare la resilienza in infermieristica o psico-oncologia con comprovata efficacia . Gli interventi forniti nella scheda di monitoraggio sono stati convalidati da esperti infermieri, oncologi e psico-oncologi svizzeri di oncologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di resilienza di Connor Davidson
Lasso di tempo: settimana 1 (applicazione di primo intervento) e settimana 16
Numero di pazienti che esprimono una variazione del punteggio CD-RISK ≥ 5 nei bracci A e B
settimana 1 (applicazione di primo intervento) e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supportive Care Needs Survey 9 modifiche al punteggio della versione dell'elemento
Lasso di tempo: settimana 1 (applicazione di primo intervento) e settimana 16
Numero di pazienti che esprimono una variazione del punteggio nel dominio dei bisogni fisici e di cura del paziente e una variazione del punteggio ≥ 5 nel dominio dei bisogni psicologici e informativi del SCNS 9 nei bracci A e B
settimana 1 (applicazione di primo intervento) e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manuela Eicher

Collaboratori

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESIL Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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