Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tester deux intensités différentes d'une intervention pour améliorer la résilience et réduire les besoins en soins de soutien chez les patients atteints de cancer (RESIL)

7 février 2017 mis à jour par: Manuela Eicher

Tester la faisabilité et l'efficacité de deux intensités différentes d'une intervention pour améliorer la résilience et réduire les besoins en soins de soutien chez les patients atteints de cancer : un essai de phase II

L'objectif de cette étude de phase II est de tester la faisabilité et l'efficacité de deux interventions interprofessionnelles de soins de support avec des intensités différentes pour faciliter la résilience des patients et ainsi réduire leurs besoins non satisfaits en soins de support.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention A (testée dans le bras A) comprend le dépistage de la résilience et des besoins en soins de support ainsi que le retour direct des résultats du dépistage sur une fiche de suivi aux infirmières et aux oncologues en charge du patient. Les infirmières et les oncologues suivent trois sessions de formation pour être formés à a) la facilitation de la résilience, b) les interventions pour répondre aux besoins en soins de support, c) l'utilisation de la fiche de suivi.

L'intervention B (testée dans le bras B) comprend la même intervention que le bras A complétée par 5 consultations structurées dirigées par une infirmière, deux en face à face (F2F), trois par téléphone (PC) fournies par des infirmières cliniciennes spécialisées et basées sur un manuel de consultation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • assister à la clinique pour la première administration de chimiothérapie
  • nouvellement diagnostiqué (entre 4 et 15 semaines après le diagnostic) avec un nouveau carcinome / lymphome
  • suffisamment alphabétisé en français ou en allemand pour remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • maladie récurrente
  • être traité dans des unités de soins hospitaliers ou de soins palliatifs
  • diagnostiqué avec tous les autres cancers
  • ayant besoin d'une chimiothérapie complexe
  • être jugé par l'oncologue comme n'étant pas émotionnellement ou physiquement capable de participer à l'essai sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A : Basse intensité
RESIL Intervention assurée par des infirmières et oncologues du service d'oncologie ambulatoire.
Comportemental: Intervention RESIL
Les interventions testées dans cette étude sont les suivantes : i) des séances d'éducation avec des oncologues et des infirmières, ii) une rétroaction électronique directe de la résilience et du dépistage des besoins dans une fiche de suivi incluant des propositions d'intervention et iii) une consultation offerte par une infirmière clinicienne spécialisée aux patients. (dans l'intervention B uniquement) Des interventions ont été développées sur la base d'études antérieures sur l'efficacité du dépistage des résultats rapportés par les patients et de la rétroaction directe aux professionnels de la santé et sur des études antérieures sur des interventions visant à améliorer la résilience en soins infirmiers ou en psycho-oncologie avec une efficacité prouvée . Les interventions fournies dans la fiche de suivi ont été validées par des infirmières suisses expérimentées en oncologie, oncologues et psycho-oncologues.
Autre: Bras B : Haute Intensité
RESIL Intervention assurée par les infirmières et les oncologues du service d'oncologie ambulatoire plus 5 consultations infirmière (3 consultations en face à face et 2 consultations téléphoniques)
Comportemental: Intervention RESIL
Les interventions testées dans cette étude sont les suivantes : i) des séances d'éducation avec des oncologues et des infirmières, ii) une rétroaction électronique directe de la résilience et du dépistage des besoins dans une fiche de suivi incluant des propositions d'intervention et iii) une consultation offerte par une infirmière clinicienne spécialisée aux patients. (dans l'intervention B uniquement) Des interventions ont été développées sur la base d'études antérieures sur l'efficacité du dépistage des résultats rapportés par les patients et de la rétroaction directe aux professionnels de la santé et sur des études antérieures sur des interventions visant à améliorer la résilience en soins infirmiers ou en psycho-oncologie avec une efficacité prouvée . Les interventions fournies dans la fiche de suivi ont été validées par des infirmières suisses expérimentées en oncologie, oncologues et psycho-oncologues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: semaine 1 (demande de première intervention) et semaine 16
Nombre de patients exprimant une variation du score CD-RISK ≥ 5 dans les bras A et B
semaine 1 (demande de première intervention) et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les besoins en matière de soins de soutien 9 changements de score de version d'item
Délai: semaine 1 (demande de première intervention) et semaine 16
Nombre de patients exprimant un changement de score dans le domaine des besoins physiques et de soins du patient et un changement de score ≥ 5 dans le domaine des besoins psychologiques et informationnels du SCNS 9 dans les bras A et B
semaine 1 (demande de première intervention) et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manuela Eicher

Collaborateurs

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESIL Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide, adulte

Essais cliniques sur Intervention RESIL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner