Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa två olika intensiteter av en intervention för att förbättra motståndskraften och för att minska stödjande vårdbehov hos cancerpatienter (RESIL)

7 februari 2017 uppdaterad av: Manuela Eicher

Testa genomförbarheten och effektiviteten av två olika intensiteter av en intervention för att förbättra motståndskraften och för att minska stödjande vårdbehov hos cancerpatienter: en fas II-prövning

Syftet med denna fas II-studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av två interprofessionella stödjande vårdinterventioner med olika intensitet för att underlätta motståndskraft hos patienter och därigenom minska deras otillfredsställda stödvårdsbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention A (testad i arm A) inkluderar screening av resiliens och stödjande vårdbehov samt direkt återkoppling av screeningresultaten på ett övervakningsblad till sjuksköterskor och onkologer som ansvarar för patienten. Sjuksköterskor och onkologer följer tre utbildningstillfällen för att utbildas i a) facilitering av motståndskraft, b) insatser för att tillgodose behov av stödjande vård, c) användning av övervakningsbladet.

Intervention B (testad i arm B) inkluderar samma intervention som arm A kompletterat med 5 strukturerade sjuksköterskeledda konsultationer, två ansikte mot ansikte (F2F), tre per telefon (PC) tillhandahållna av kliniska sjuksköterskor och baserade på en konsultationsmanual.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år och äldre
  • besöker kliniken för den första kemoterapiadministrationen
  • nydiagnostiserad (mellan 4-15 veckor efter diagnos) med ett nytt karcinom/lymfom
  • tillräckligt läskunniga på franska eller tyska för att fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • återkommande sjukdom
  • behandlas på sluten eller palliativ vårdavdelning
  • diagnostiserats med alla andra cancerformer
  • i behov av komplex kemoterapi
  • Att bedömas av onkologen som inte känslomässigt eller fysiskt kapabel att delta i prövningen kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A: Låg intensitet
RESIL Intervention tillhandahålls av sjuksköterskor och onkologer på den polikliniska onkologiska enheten.
Beteende: RESIL Intervention
Interventioner som testas i denna studie är följande: i) utbildningssessioner med onkologer och sjuksköterskor, ii) direkt, elektronisk återkoppling av resiliens och behovsscreening i ett övervakningsblad inklusive interventionsförslag och iii) konsultation från en klinisk sjuksköterska specialist till patienter (endast i intervention B) Interventioner har utvecklats baserat på tidigare studier om effektiviteten av screening av patientrapporterade resultat och direkt feedback till sjukvårdspersonal och på tidigare studier om interventioner för att förbättra motståndskraften inom omvårdnad eller psyko-onkologi med bevisad effekt . Interventioner som anges i övervakningsbladet har validerats av erfarna schweiziska onkologiska sjuksköterskor, onkologer och psykoonkologer.
Övrig: Arm B: Hög intensitet
RESIL Intervention tillhandahålls av sjuksköterskor och onkologer på den polikliniska onkologiska enheten plus 5 sjuksköterskeledda konsultationer (3 ansikte mot ansikte och 2 telefonkonsultationer)
Beteende: RESIL Intervention
Interventioner som testas i denna studie är följande: i) utbildningssessioner med onkologer och sjuksköterskor, ii) direkt, elektronisk återkoppling av resiliens och behovsscreening i ett övervakningsblad inklusive interventionsförslag och iii) konsultation från en klinisk sjuksköterska specialist till patienter (endast i intervention B) Interventioner har utvecklats baserat på tidigare studier om effektiviteten av screening av patientrapporterade resultat och direkt feedback till sjukvårdspersonal och på tidigare studier om interventioner för att förbättra motståndskraften inom omvårdnad eller psyko-onkologi med bevisad effekt . Interventioner som anges i övervakningsbladet har validerats av erfarna schweiziska onkologiska sjuksköterskor, onkologer och psykoonkologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor Davidson Resilience Scale Score Change
Tidsram: vecka 1 (första insatsansökan) och vecka 16
Antal patienter som uttrycker en CD-RISK-poängförändring på ≥ 5 i armarna A och B
vecka 1 (första insatsansökan) och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Supportive Care Needs Survey 9 objektversionspoäng ändras
Tidsram: vecka 1 (första insatsansökan) och vecka 16
Antal patienter som uttrycker en poängförändring i domänen för fysiska behov och patientvårdsbehov och en poängförändring på ≥ 5 i den psykologiska och informationsmässiga behovsdomänen för SCNS 9 i arm A och B
vecka 1 (första insatsansökan) och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manuela Eicher

Samarbetspartners

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RESIL Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på RESIL Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera