Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af to forskellige intensiteter af en intervention for at øge modstandsdygtigheden og for at reducere støttende plejebehov hos kræftpatienter (RESIL)

7. februar 2017 opdateret af: Manuela Eicher

Afprøvning af gennemførligheden og effektiviteten af ​​to forskellige intensiteter af en intervention for at øge modstandsdygtigheden og for at reducere støttende plejebehov hos kræftpatienter: Et fase II-forsøg

Formålet med dette fase II studie er at teste efter gennemførlighed og effektivitet af to tværprofessionelle støttende behandlingsinterventioner med forskellige intensiteter for at lette modstandskraften hos patienter og derved reducere deres udækkede støttende behandlingsbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention A (testet i arm A) omfatter screening af resiliens og støttende plejebehov samt direkte tilbagemelding af screeningsresultaterne på et overvågningsark til sygeplejersker og onkologer med ansvar for patienten. Sygeplejersker og onkologer følger tre træningssessioner, der skal trænes i a) facilitering af resiliens, b) interventioner for at imødekomme behov for støttende pleje, c) brug af overvågningsarket.

Intervention B (testet i arm B) omfatter samme intervention som arm A suppleret med 5 strukturerede sygeplejerskeledede konsultationer, to ansigt til ansigt (F2F), tre telefonisk (PC) leveret af kliniske sygeplejerskespecialister og baseret på en konsultationsmanual.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og ældre
  • møde i klinikken til den første kemoterapiadministration
  • nydiagnosticeret (mellem 4-15 uger efter diagnosen) med et nyt karcinom/lymfom
  • tilstrækkelig læse- og skrivefærdigheder i fransk eller tysk til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende sygdom
  • bliver behandlet på indlagte eller palliative afdelinger
  • diagnosticeret med alle andre kræftformer
  • behov for kompleks kemoterapi
  • at blive bedømt af onkologen som ikke følelsesmæssigt eller fysisk i stand til at deltage i forsøget vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: Lav intensitet
RESIL Intervention leveret af sygeplejersker og onkologer på den ambulante onkologiske enhed.
Adfærdsmæssigt: RESIL Intervention
Interventioner testet i denne undersøgelse er følgende: i) uddannelsessessioner med onkologer og sygeplejersker, ii) direkte, elektronisk feedback af modstandsdygtighed og behovsscreening i et overvågningsark inklusive interventionsforslag og iii) konsultation leveret af en klinisk sygeplejerske til patienter (kun i intervention B) Interventioner er blevet udviklet baseret på tidligere undersøgelser af effektiviteten af ​​screening af patientrapporterede resultater og direkte feedback til sundhedspersonale og på tidligere undersøgelser af interventioner for at øge modstandskraften i sygepleje eller psyko-onkologi med dokumenteret effekt . Interventioner angivet i overvågningsarket er blevet valideret af erfarne schweiziske onkologiske sygeplejersker, onkologer og psyko-onkologer.
Andet: Arm B: Høj intensitet
RESIL Intervention leveret af sygeplejersker og onkologer fra den ambulante onkologiske enhed plus 5 sygeplejerske-ledede konsultationer (3 ansigt-til-ansigt og 2 telefonkonsultationer)
Adfærdsmæssigt: RESIL Intervention
Interventioner testet i denne undersøgelse er følgende: i) uddannelsessessioner med onkologer og sygeplejersker, ii) direkte, elektronisk feedback af modstandsdygtighed og behovsscreening i et overvågningsark inklusive interventionsforslag og iii) konsultation leveret af en klinisk sygeplejerske til patienter (kun i intervention B) Interventioner er blevet udviklet baseret på tidligere undersøgelser af effektiviteten af ​​screening af patientrapporterede resultater og direkte feedback til sundhedspersonale og på tidligere undersøgelser af interventioner for at øge modstandskraften i sygepleje eller psyko-onkologi med dokumenteret effekt . Interventioner angivet i overvågningsarket er blevet valideret af erfarne schweiziske onkologiske sygeplejersker, onkologer og psyko-onkologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor Davidson Resilience Scale Score Ændring
Tidsramme: uge 1 (første indsatsansøgning) og uge 16
Antal patienter, der udtrykker en CD-RISK-scoreændring på ≥ 5 i arm A og B
uge 1 (første indsatsansøgning) og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supportive Care Needs Survey 9 elementer versionscore ændringer
Tidsramme: uge 1 (første indsatsansøgning) og uge 16
Antal patienter, der udtrykker en scoreændring i det fysiske og patientplejebehovsdomæne og en scoreændring på ≥ 5 i det psykologiske og informationsmæssige behovsdomæne af SCNS 9 i arm A og B
uge 1 (første indsatsansøgning) og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manuela Eicher

Samarbejdspartnere

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESIL Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med RESIL Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner