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Testando duas intensidades diferentes de uma intervenção para aumentar a resiliência e reduzir as necessidades de cuidados de suporte em pacientes com câncer (RESIL)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Manuela Eicher

Testando a Viabilidade e a Eficácia de Duas Intensidades Diferentes de uma Intervenção para Aumentar a Resiliência e Reduzir as Necessidades de Cuidados de Apoio em Pacientes com Câncer: Um Estudo de Fase II

O objetivo deste estudo de fase II é testar a viabilidade e eficácia de duas intervenções interprofissionais de cuidados de suporte com diferentes intensidades para facilitar a resiliência em pacientes e, assim, reduzir suas necessidades de cuidados de suporte não atendidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção A (testada no braço A) inclui triagem de resiliência e necessidades de cuidados de suporte, bem como feedback direto dos resultados da triagem em uma folha de monitoramento para enfermeiras e oncologistas responsáveis ​​pelo paciente. Enfermeiros e oncologistas seguem três sessões de treinamento para serem treinados em a) facilitação da resiliência, b) intervenções para atender às necessidades de cuidados de suporte, c) uso da ficha de monitoramento.

A intervenção B (testada no braço B) inclui a mesma intervenção do braço A complementada por 5 consultas estruturadas lideradas por enfermeiras, duas face a face (F2F), três por telefone (PC) fornecidas por enfermeiras especialistas clínicas e com base em um manual de consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • comparecimento à clínica para a primeira administração de quimioterapia
  • recém-diagnosticado (entre 4-15 semanas após o diagnóstico) com um novo carcinoma/linfoma
  • suficientemente alfabetizados em francês ou alemão para preencher questionários.

Critério de exclusão:

  • doença recorrente
  • sendo tratado em unidades de internação ou cuidados paliativos
  • diagnosticado com todos os outros tipos de câncer
  • com necessidade de quimioterapia complexa
  • ser julgado pelo oncologista como não sendo emocionalmente ou fisicamente capaz de participar do julgamento será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A: Baixa Intensidade
RESIL Intervenção prestada por enfermeiros e oncologistas do ambulatório de oncologia.
Comportamental: Intervenção RESIL
As intervenções testadas neste estudo são as seguintes: i) sessões educativas com oncologistas e enfermeiros, ii) feedback eletrônico direto de triagem de resiliência e necessidades em uma ficha de monitoramento incluindo propostas de intervenção e iii) consulta fornecida por uma enfermeira clínica especialista aos pacientes (somente na intervenção B) As intervenções foram desenvolvidas com base em estudos anteriores sobre a eficácia da triagem de resultados relatados pelo paciente e feedback direto aos profissionais de saúde e em estudos anteriores sobre intervenções para aumentar a resiliência em enfermagem ou psico-oncologia com eficácia comprovada . As intervenções fornecidas na ficha de monitoramento foram validadas por enfermeiros oncologistas suíços experientes, oncologistas e psico-oncologistas.
Outro: Braço B: Alta Intensidade
RESIL Intervenção prestada por enfermeiros e oncologistas do ambulatório de oncologia mais 5 consultas dirigidas por enfermeiros (3 presenciais e 2 telefónicas)
Comportamental: Intervenção RESIL
As intervenções testadas neste estudo são as seguintes: i) sessões educativas com oncologistas e enfermeiros, ii) feedback eletrônico direto de triagem de resiliência e necessidades em uma ficha de monitoramento incluindo propostas de intervenção e iii) consulta fornecida por uma enfermeira clínica especialista aos pacientes (somente na intervenção B) As intervenções foram desenvolvidas com base em estudos anteriores sobre a eficácia da triagem de resultados relatados pelo paciente e feedback direto aos profissionais de saúde e em estudos anteriores sobre intervenções para aumentar a resiliência em enfermagem ou psico-oncologia com eficácia comprovada . As intervenções fornecidas na ficha de monitoramento foram validadas por enfermeiros oncologistas suíços experientes, oncologistas e psico-oncologistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de resiliência de Connor Davidson
Prazo: semana 1 (aplicação da primeira intervenção) e semana 16
Número de pacientes que expressam uma alteração na pontuação do CD-RISK de ≥ 5 nos braços A e B
semana 1 (aplicação da primeira intervenção) e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte 9 alterações na pontuação da versão do item
Prazo: semana 1 (aplicação da primeira intervenção) e semana 16
Número de pacientes que expressaram uma mudança de pontuação no domínio de necessidades físicas e de cuidados do paciente e uma mudança de pontuação ≥ 5 no domínio de necessidades psicológicas e informacionais do SCNS 9 nos braços A e B
semana 1 (aplicação da primeira intervenção) e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manuela Eicher

Colaboradores

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RESIL Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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