Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dwóch różnych intensywności interwencji w celu zwiększenia odporności i zmniejszenia potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem (RESIL)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Manuela Eicher

Testowanie wykonalności i skuteczności dwóch różnych intensywności interwencji w celu zwiększenia odporności i zmniejszenia potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem: badanie fazy II

Celem tego badania fazy II jest przetestowanie wykonalności i skuteczności dwóch interwencji interdyscyplinarnej opieki podtrzymującej o różnej intensywności, aby ułatwić pacjentom odporność, a tym samym zmniejszyć ich niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja A (testowana w grupie A) obejmuje badanie przesiewowe pod kątem odporności i potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej, a także bezpośrednie przekazanie wyników badań przesiewowych pielęgniarkom i onkologom odpowiedzialnym za pacjenta w arkuszu monitorowania. Pielęgniarki i onkolodzy uczestniczą w trzech sesjach szkoleniowych, aby zostać przeszkolonymi w zakresie a) zwiększania odporności, b) interwencji w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej, c) korzystania z arkusza monitorowania.

Interwencja B (testowana w ramieniu B) obejmuje taką samą interwencję jak ramię A, uzupełnioną o 5 ustrukturyzowanych konsultacji prowadzonych przez pielęgniarkę, dwie bezpośrednie (F2F), trzy telefoniczne (PC) prowadzone przez specjalistów pielęgniarek klinicznych i oparte na podręczniku konsultacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • pójście do kliniki na pierwszą chemioterapię
  • nowo zdiagnozowany (między 4-15 tygodniami po postawieniu diagnozy) z nowym rakiem/chłoniakiem
  • wystarczająco biegły w języku francuskim lub niemieckim, aby wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • nawracająca choroba
  • leczonych w oddziałach opieki stacjonarnej lub paliatywnej
  • zdiagnozowano wszystkie inne nowotwory
  • w potrzebie złożonej chemioterapii
  • zostanie uznany przez onkologa za niezdolnego emocjonalnie lub fizycznie do udziału w badaniu, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: Niska intensywność
RESIL Interwencja prowadzona przez pielęgniarki i onkologów ambulatoryjnego oddziału onkologicznego.
Behawioralne: Interwencja RESIL
Interwencje testowane w tym badaniu to: i) sesje edukacyjne z onkologami i pielęgniarkami, ii) bezpośrednia, elektroniczna informacja zwrotna na temat odporności i badania przesiewowego potrzeb w arkuszu monitorującym zawierającym propozycje interwencji oraz iii) konsultacje udzielane pacjentom przez pielęgniarkę kliniczną specjalistę (tylko w interwencji B) Interwencje opracowano na podstawie wcześniejszych badań skuteczności badań przesiewowych zgłaszanych przez pacjentów wyników i bezpośredniej informacji zwrotnej dla pracowników służby zdrowia oraz wcześniejszych badań dotyczących interwencji zwiększających odporność pielęgniarską lub psychoonkologiczną o udowodnionej skuteczności . Interwencje zawarte w karcie monitorowania zostały zweryfikowane przez doświadczone szwajcarskie pielęgniarki onkologiczne, onkologów i psychoonkologów.
Inny: Ramię B: Wysoka intensywność
RESIL Interwencja prowadzona przez pielęgniarki i onkologów ambulatoryjnego oddziału onkologicznego plus 5 konsultacji prowadzonych przez pielęgniarki (3 bezpośrednie i 2 telefoniczne)
Behawioralne: Interwencja RESIL
Interwencje testowane w tym badaniu to: i) sesje edukacyjne z onkologami i pielęgniarkami, ii) bezpośrednia, elektroniczna informacja zwrotna na temat odporności i badania przesiewowego potrzeb w arkuszu monitorującym zawierającym propozycje interwencji oraz iii) konsultacje udzielane pacjentom przez pielęgniarkę kliniczną specjalistę (tylko w interwencji B) Interwencje opracowano na podstawie wcześniejszych badań skuteczności badań przesiewowych zgłaszanych przez pacjentów wyników i bezpośredniej informacji zwrotnej dla pracowników służby zdrowia oraz wcześniejszych badań dotyczących interwencji zwiększających odporność pielęgniarską lub psychoonkologiczną o udowodnionej skuteczności . Interwencje zawarte w karcie monitorowania zostały zweryfikowane przez doświadczone szwajcarskie pielęgniarki onkologiczne, onkologów i psychoonkologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali odporności Connora Davidsona
Ramy czasowe: tydzień 1 (pierwsza aplikacja interwencyjna) i tydzień 16
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana wyniku CD-RISK o ≥ 5 w ramionach A i B
tydzień 1 (pierwsza aplikacja interwencyjna) i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca potrzeb opieki wspomagającej 9 zmian w wyniku wersji pozycji
Ramy czasowe: tydzień 1 (pierwsza aplikacja interwencyjna) i tydzień 16
Liczba pacjentów wyrażających zmianę wyniku w domenie potrzeb fizycznych i opieki nad pacjentem oraz zmianę wyniku ≥ 5 w domenie potrzeb psychologicznych i informacyjnych SCNS 9 w ramionach A i B
tydzień 1 (pierwsza aplikacja interwencyjna) i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manuela Eicher

Współpracownicy

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESIL Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na Interwencja RESIL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj