- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03045003
Testowanie dwóch różnych intensywności interwencji w celu zwiększenia odporności i zmniejszenia potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem (RESIL)
Testowanie wykonalności i skuteczności dwóch różnych intensywności interwencji w celu zwiększenia odporności i zmniejszenia potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem: badanie fazy II
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencja A (testowana w grupie A) obejmuje badanie przesiewowe pod kątem odporności i potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej, a także bezpośrednie przekazanie wyników badań przesiewowych pielęgniarkom i onkologom odpowiedzialnym za pacjenta w arkuszu monitorowania. Pielęgniarki i onkolodzy uczestniczą w trzech sesjach szkoleniowych, aby zostać przeszkolonymi w zakresie a) zwiększania odporności, b) interwencji w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej, c) korzystania z arkusza monitorowania.
Interwencja B (testowana w ramieniu B) obejmuje taką samą interwencję jak ramię A, uzupełnioną o 5 ustrukturyzowanych konsultacji prowadzonych przez pielęgniarkę, dwie bezpośrednie (F2F), trzy telefoniczne (PC) prowadzone przez specjalistów pielęgniarek klinicznych i oparte na podręczniku konsultacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- pójście do kliniki na pierwszą chemioterapię
- nowo zdiagnozowany (między 4-15 tygodniami po postawieniu diagnozy) z nowym rakiem/chłoniakiem
- wystarczająco biegły w języku francuskim lub niemieckim, aby wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- nawracająca choroba
- leczonych w oddziałach opieki stacjonarnej lub paliatywnej
- zdiagnozowano wszystkie inne nowotwory
- w potrzebie złożonej chemioterapii
- zostanie uznany przez onkologa za niezdolnego emocjonalnie lub fizycznie do udziału w badaniu, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię A: Niska intensywność
RESIL Interwencja prowadzona przez pielęgniarki i onkologów ambulatoryjnego oddziału onkologicznego.
|
Interwencje testowane w tym badaniu to: i) sesje edukacyjne z onkologami i pielęgniarkami, ii) bezpośrednia, elektroniczna informacja zwrotna na temat odporności i badania przesiewowego potrzeb w arkuszu monitorującym zawierającym propozycje interwencji oraz iii) konsultacje udzielane pacjentom przez pielęgniarkę kliniczną specjalistę (tylko w interwencji B) Interwencje opracowano na podstawie wcześniejszych badań skuteczności badań przesiewowych zgłaszanych przez pacjentów wyników i bezpośredniej informacji zwrotnej dla pracowników służby zdrowia oraz wcześniejszych badań dotyczących interwencji zwiększających odporność pielęgniarską lub psychoonkologiczną o udowodnionej skuteczności .
Interwencje zawarte w karcie monitorowania zostały zweryfikowane przez doświadczone szwajcarskie pielęgniarki onkologiczne, onkologów i psychoonkologów.
|
Inny: Ramię B: Wysoka intensywność
RESIL Interwencja prowadzona przez pielęgniarki i onkologów ambulatoryjnego oddziału onkologicznego plus 5 konsultacji prowadzonych przez pielęgniarki (3 bezpośrednie i 2 telefoniczne)
|
Interwencje testowane w tym badaniu to: i) sesje edukacyjne z onkologami i pielęgniarkami, ii) bezpośrednia, elektroniczna informacja zwrotna na temat odporności i badania przesiewowego potrzeb w arkuszu monitorującym zawierającym propozycje interwencji oraz iii) konsultacje udzielane pacjentom przez pielęgniarkę kliniczną specjalistę (tylko w interwencji B) Interwencje opracowano na podstawie wcześniejszych badań skuteczności badań przesiewowych zgłaszanych przez pacjentów wyników i bezpośredniej informacji zwrotnej dla pracowników służby zdrowia oraz wcześniejszych badań dotyczących interwencji zwiększających odporność pielęgniarską lub psychoonkologiczną o udowodnionej skuteczności .
Interwencje zawarte w karcie monitorowania zostały zweryfikowane przez doświadczone szwajcarskie pielęgniarki onkologiczne, onkologów i psychoonkologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku skali odporności Connora Davidsona
Ramy czasowe: tydzień 1 (pierwsza aplikacja interwencyjna) i tydzień 16
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana wyniku CD-RISK o ≥ 5 w ramionach A i B
|
tydzień 1 (pierwsza aplikacja interwencyjna) i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ankieta dotycząca potrzeb opieki wspomagającej 9 zmian w wyniku wersji pozycji
Ramy czasowe: tydzień 1 (pierwsza aplikacja interwencyjna) i tydzień 16
|
Liczba pacjentów wyrażających zmianę wyniku w domenie potrzeb fizycznych i opieki nad pacjentem oraz zmianę wyniku ≥ 5 w domenie potrzeb psychologicznych i informacyjnych SCNS 9 w ramionach A i B
|
tydzień 1 (pierwsza aplikacja interwencyjna) i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESIL Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Interwencja RESIL
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone