- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045003
Testing av to forskjellige intensiteter av en intervensjon for å øke motstandskraften og for å redusere støttende omsorgsbehov hos kreftpasienter (RESIL)
Teste gjennomførbarheten og effektiviteten til to forskjellige intensiteter av en intervensjon for å øke motstandskraften og redusere støttende omsorgsbehov hos kreftpasienter: En fase II-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon A (testet i arm A) inkluderer screening av resiliens og støttende omsorgsbehov samt direkte tilbakemelding av screeningsresultatene på et overvåkingsark til sykepleiere og onkologer med ansvar for pasienten. Sykepleiere og onkologer følger tre treningsøkter som skal trenes i a) tilrettelegging av resiliens, b) intervensjoner for å imøtekomme støttende omsorgsbehov, c) bruk av overvåkingsarket.
Intervensjon B (testet i arm B) inkluderer samme intervensjon som arm A supplert med 5 strukturerte sykepleierledede konsultasjoner, to ansikt til ansikt (F2F), tre per telefon (PC) levert av kliniske sykepleierspesialister og basert på en konsultasjonsmanual.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og eldre
- oppmøte på klinikken for den første kjemoterapiadministrasjonen
- nydiagnostisert (mellom 4-15 uker etter diagnose) med et nytt karsinom / lymfom
- tilstrekkelig kunnskapsrike på fransk eller tysk til å fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende sykdom
- blir behandlet på sykehus eller palliativ enhet
- diagnostisert med alle andre kreftformer
- behov for kompleks kjemoterapi
- å bli bedømt av onkologen som ikke følelsesmessig eller fysisk i stand til å delta i forsøket vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Arm A: Lav intensitet
RESIL Intervensjon gitt av sykepleiere og onkologer ved poliklinisk onkologisk enhet.
|
Intervensjoner som er testet i denne studien er følgende: i) utdanningssamtaler med onkologer og sykepleiere, ii) direkte, elektronisk tilbakemelding om resiliens og behovsscreening i et overvåkingsark inkludert intervensjonsforslag og iii) konsultasjon gitt av en klinisk sykepleierspesialist til pasienter (kun i intervensjon B) Intervensjoner er utviklet basert på tidligere studier om effekten av screening av pasientrapporterte utfall og direkte tilbakemeldinger til helsepersonell og på tidligere studier om intervensjoner for å øke motstandskraften i sykepleie eller psyko-onkologi med bevist effekt .
Intervensjoner gitt i overvåkingsarket er validert av erfarne sveitsiske onkologiske sykepleiere, onkologer og psyko-onkologer.
|
Annen: Arm B: Høy intensitet
RESIL Intervensjon levert av sykepleiere og onkologer ved den polikliniske onkologiske enheten pluss 5 sykepleierledede konsultasjoner (3 ansikt-til-ansikt og 2 telefonkonsultasjoner)
|
Intervensjoner som er testet i denne studien er følgende: i) utdanningssamtaler med onkologer og sykepleiere, ii) direkte, elektronisk tilbakemelding om resiliens og behovsscreening i et overvåkingsark inkludert intervensjonsforslag og iii) konsultasjon gitt av en klinisk sykepleierspesialist til pasienter (kun i intervensjon B) Intervensjoner er utviklet basert på tidligere studier om effekten av screening av pasientrapporterte utfall og direkte tilbakemeldinger til helsepersonell og på tidligere studier om intervensjoner for å øke motstandskraften i sykepleie eller psyko-onkologi med bevist effekt .
Intervensjoner gitt i overvåkingsarket er validert av erfarne sveitsiske onkologiske sykepleiere, onkologer og psyko-onkologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Connor Davidson Resilience Scale Score Change
Tidsramme: uke 1 (første intervensjonssøknad) og uke 16
|
Antall pasienter som uttrykker en CD-RISK-scoreendring på ≥ 5 i arm A og B
|
uke 1 (første intervensjonssøknad) og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Supportive Care Needs Survey 9 element versjonspoengsendringer
Tidsramme: uke 1 (første intervensjonssøknad) og uke 16
|
Antall pasienter som uttrykker en skårendring i det fysiske og pasientbehandlingsbehovsdomenet og en skårendring på ≥ 5 i det psykologiske og informasjonsbehovsdomenet til SCNS 9 i arm A og B
|
uke 1 (første intervensjonssøknad) og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RESIL Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst, voksen
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på RESIL Intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført