Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av to forskjellige intensiteter av en intervensjon for å øke motstandskraften og for å redusere støttende omsorgsbehov hos kreftpasienter (RESIL)

7. februar 2017 oppdatert av: Manuela Eicher

Teste gjennomførbarheten og effektiviteten til to forskjellige intensiteter av en intervensjon for å øke motstandskraften og redusere støttende omsorgsbehov hos kreftpasienter: En fase II-forsøk

Målet med denne fase II-studien er å teste gjennom gjennomførbarhet og effektivitet av to interprofesjonelle støttende omsorgsintervensjoner med ulik intensitet for å lette motstandskraft hos pasienter og derved redusere deres udekkede støttende omsorgsbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon A (testet i arm A) inkluderer screening av resiliens og støttende omsorgsbehov samt direkte tilbakemelding av screeningsresultatene på et overvåkingsark til sykepleiere og onkologer med ansvar for pasienten. Sykepleiere og onkologer følger tre treningsøkter som skal trenes i a) tilrettelegging av resiliens, b) intervensjoner for å imøtekomme støttende omsorgsbehov, c) bruk av overvåkingsarket.

Intervensjon B (testet i arm B) inkluderer samme intervensjon som arm A supplert med 5 strukturerte sykepleierledede konsultasjoner, to ansikt til ansikt (F2F), tre per telefon (PC) levert av kliniske sykepleierspesialister og basert på en konsultasjonsmanual.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år og eldre
  • oppmøte på klinikken for den første kjemoterapiadministrasjonen
  • nydiagnostisert (mellom 4-15 uker etter diagnose) med et nytt karsinom / lymfom
  • tilstrekkelig kunnskapsrike på fransk eller tysk til å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende sykdom
  • blir behandlet på sykehus eller palliativ enhet
  • diagnostisert med alle andre kreftformer
  • behov for kompleks kjemoterapi
  • å bli bedømt av onkologen som ikke følelsesmessig eller fysisk i stand til å delta i forsøket vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: Lav intensitet
RESIL Intervensjon gitt av sykepleiere og onkologer ved poliklinisk onkologisk enhet.
Atferdsmessig: RESIL Intervensjon
Intervensjoner som er testet i denne studien er følgende: i) utdanningssamtaler med onkologer og sykepleiere, ii) direkte, elektronisk tilbakemelding om resiliens og behovsscreening i et overvåkingsark inkludert intervensjonsforslag og iii) konsultasjon gitt av en klinisk sykepleierspesialist til pasienter (kun i intervensjon B) Intervensjoner er utviklet basert på tidligere studier om effekten av screening av pasientrapporterte utfall og direkte tilbakemeldinger til helsepersonell og på tidligere studier om intervensjoner for å øke motstandskraften i sykepleie eller psyko-onkologi med bevist effekt . Intervensjoner gitt i overvåkingsarket er validert av erfarne sveitsiske onkologiske sykepleiere, onkologer og psyko-onkologer.
Annen: Arm B: Høy intensitet
RESIL Intervensjon levert av sykepleiere og onkologer ved den polikliniske onkologiske enheten pluss 5 sykepleierledede konsultasjoner (3 ansikt-til-ansikt og 2 telefonkonsultasjoner)
Atferdsmessig: RESIL Intervensjon
Intervensjoner som er testet i denne studien er følgende: i) utdanningssamtaler med onkologer og sykepleiere, ii) direkte, elektronisk tilbakemelding om resiliens og behovsscreening i et overvåkingsark inkludert intervensjonsforslag og iii) konsultasjon gitt av en klinisk sykepleierspesialist til pasienter (kun i intervensjon B) Intervensjoner er utviklet basert på tidligere studier om effekten av screening av pasientrapporterte utfall og direkte tilbakemeldinger til helsepersonell og på tidligere studier om intervensjoner for å øke motstandskraften i sykepleie eller psyko-onkologi med bevist effekt . Intervensjoner gitt i overvåkingsarket er validert av erfarne sveitsiske onkologiske sykepleiere, onkologer og psyko-onkologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor Davidson Resilience Scale Score Change
Tidsramme: uke 1 (første intervensjonssøknad) og uke 16
Antall pasienter som uttrykker en CD-RISK-scoreendring på ≥ 5 i arm A og B
uke 1 (første intervensjonssøknad) og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supportive Care Needs Survey 9 element versjonspoengsendringer
Tidsramme: uke 1 (første intervensjonssøknad) og uke 16
Antall pasienter som uttrykker en skårendring i det fysiske og pasientbehandlingsbehovsdomenet og en skårendring på ≥ 5 i det psykologiske og informasjonsbehovsdomenet til SCNS 9 i arm A og B
uke 1 (første intervensjonssøknad) og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manuela Eicher

Samarbeidspartnere

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RESIL Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på RESIL Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere