Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование двух разных уровней интенсивности вмешательства для повышения сопротивляемости и снижения потребности в поддерживающей терапии у онкологических больных (RESIL)

7 февраля 2017 г. обновлено: Manuela Eicher

Тестирование осуществимости и эффективности двух различных по интенсивности вмешательств для повышения устойчивости и снижения потребности в поддерживающей терапии у онкологических больных: испытание фазы II

Цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы проверить осуществимость и эффективность двух межпрофессиональных вмешательств по поддерживающей терапии с разной интенсивностью, чтобы повысить устойчивость пациентов и тем самым уменьшить их неудовлетворенные потребности в поддерживающей помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство А (испытано в группе А) включает скрининг устойчивости и потребности в поддерживающей терапии, а также прямую обратную связь результатов скрининга в листе мониторинга медсестрам и онкологам, ответственным за пациента. Медсестры и онкологи проходят три учебных занятия, чтобы обучиться а) повышению устойчивости, б) вмешательствам для удовлетворения потребностей в поддерживающей помощи, в) использованию листа мониторинга.

Вмешательство B (испытанное в группе B) включает такое же вмешательство, как и группа A, дополненное 5 структурированными консультациями под руководством медсестры, двумя личным общением (F2F), тремя по телефону (ПК), проводимыми клиническими медсестрами-специалистами и основанными на руководстве по консультациям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • посещение клиники для первого введения химиотерапии
  • впервые диагностированный (между 4-15 неделями после постановки диагноза) с новой карциномой/лимфомой
  • в достаточной степени владеют французским или немецким языком, чтобы заполнять анкеты.

Критерий исключения:

  • рецидивирующее заболевание
  • лечение в стационаре или отделениях паллиативной помощи
  • диагностированы все другие виды рака
  • нуждаются в комплексной химиотерапии
  • онколог считает, что он эмоционально или физически не способен участвовать в исследовании, будет исключено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука А: Низкая интенсивность
RESIL Вмешательство проводят медсестры и врачи-онкологи амбулаторного онкологического отделения.
Поведенческий: Вмешательство RESIL
Вмешательства, проверенные в этом исследовании, следующие: i) образовательные занятия с онкологами и медсестрами, ii) прямая электронная обратная связь об устойчивости и скрининге потребностей в листе мониторинга, включая предложения по вмешательству, и iii) консультации, предоставляемые клинической медсестрой-специалистом пациентам. (только для вмешательства B) Вмешательства были разработаны на основе предыдущих исследований эффективности скрининга результатов, о которых сообщают пациенты, и прямой обратной связи с медицинскими работниками, а также предыдущих исследований вмешательств для повышения устойчивости в сестринском деле или психоонкологии с доказанной эффективностью. . Вмешательства, представленные в листе мониторинга, были одобрены опытными швейцарскими медсестрами-онкологами, онкологами и психоонкологами.
Другой: Рука B: Высокая интенсивность
RESIL Вмешательство медсестер и онкологов амбулаторного онкологического отделения плюс 5 консультаций под руководством медсестер (3 очных и 2 телефонных консультации)
Поведенческий: Вмешательство RESIL
Вмешательства, проверенные в этом исследовании, следующие: i) образовательные занятия с онкологами и медсестрами, ii) прямая электронная обратная связь об устойчивости и скрининге потребностей в листе мониторинга, включая предложения по вмешательству, и iii) консультации, предоставляемые клинической медсестрой-специалистом пациентам. (только для вмешательства B) Вмешательства были разработаны на основе предыдущих исследований эффективности скрининга результатов, о которых сообщают пациенты, и прямой обратной связи с медицинскими работниками, а также предыдущих исследований вмешательств для повышения устойчивости в сестринском деле или психоонкологии с доказанной эффективностью. . Вмешательства, представленные в листе мониторинга, были одобрены опытными швейцарскими медсестрами-онкологами, онкологами и психоонкологами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя шкалы устойчивости Коннора Дэвидсона
Временное ограничение: неделя 1 (первое применение вмешательства) и неделя 16
Количество пациентов с изменением показателя CD-RISK на ≥ 5 в группах A и B
неделя 1 (первое применение вмешательства) и неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценки версии пункта 9 опроса о потребностях в поддерживающей помощи
Временное ограничение: неделя 1 (первое применение вмешательства) и неделя 16
Количество пациентов с изменением оценки в области физических потребностей и потребностей в уходе за больным и изменением оценки на ≥ 5 в области психологических и информационных потребностей SCNS 9 в группах A и B
неделя 1 (первое применение вмешательства) и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuela Eicher

Соавторы

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RESIL Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования Вмешательство RESIL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться